- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06522152
Evaluering af klinisk-funktionelle og radiografiske resultater hos patienter, der gennemgik menisk allografttransplantation (MAT) efter 15 år. (MAT 10 Y)
Menisker er halvmåneformede bruskstrukturer, der er fundamentalt vigtige for knæleddets biomekanik og fysiologi. De spiller en primær rolle i belastningsoverførsel, hjælper ledbåndene med at sikre knæstabilitet og beskytter dermed mod opståen af knæartrose. Meniskskader er den hyppigst forekommende ledpatologi og kan forårsage smerter, mekaniske blokeringer og tilbagevendende effusioner. Behandlingen af disse skader har gradvist udviklet sig fra meniskectomi (fjernelse af beskadiget meniskvæv) til brug af menisksuturer (hvor det er muligt) for at tillade bevarelse af den største mængde menisk: talrige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem mængden af fjernet menisk. og den fremtidige indtræden af slidgigt (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
Men i nogle tilfælde, især ved tilstedeværelse af komplekse og/eller kroniske læsioner, forbliver meniskektomi den eneste levedygtige kirurgiske løsning selv i dag. Over tid, måneder eller år senere, oplever en undergruppe af patienter symptomer såsom smerte, hævelse af led og mekanisk overbelastning af det rum, der er udsat for meniskektomi, en tilstand kendt som "post-meniskektomisyndrom." Nogle af disse patienter vil efterfølgende udvikle knæartrose, hvilket kræver invasive indgreb som f.eks. delvis eller total udskiftning af knæet.
Menisk allograft transplantation (MAT) repræsenterer en gyldig terapeutisk mulighed for post-meniskektomi syndrom. Denne procedure har til formål at genoprette ledfunktionalitet og stabilitet gennem transplantation af en menisk fra en kadaverdonor. MAT er blevet bredt anvendt i klinisk praksis, og viser succes med at reducere smerte og forbedre ledfunktionalitet.
Aktuelle undersøgelser tyder på, at menisktransplantation kan tilbyde betydelig beskyttelse mod slidgigt, men varigheden af denne forebyggende effekt er endnu ikke fuldt ud forstået. Endvidere er der ingen undersøgelser, der kan påvise tilstanden af slidgigt med radiografiske kontroller før og efter behandling ved en opfølgning på over 15 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 65 år på operationstidspunktet
- Både mand og kvinde
- Patienter, der gennemgik menisktransplantation på Rizzoli Orthopaedic Institute for mindst 15 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen
- Patienter, der ikke længere er tilgængelige
- Tilstedeværelse af infektion eller hæmatologiske, reumatiske eller koagulationsforstyrrelser på tidspunktet for evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyshholm knæ score
Tidsramme: 10 år
|
Det er en valideret måleskala, der vurderer knæfunktionalitet gennem 8 genstande, der giver mulighed for at bestemme knæets tilstand som svar på de funktionelle krav til daglige livsaktiviteter.
Denne evalueringsformular bruges til at vurdere resultaterne af kirurgi på patienter, der drives til ligamentøse eller menisk knæskader.
Den endelige score opnås ved at opsummere de forskellige scoringer opnået i de forskellige poster, der spænder fra 0 til 100.
Resultaterne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64).
|
10 år
|
|
Kellgren-Lawrence Scale
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk og billeddannelsesmateriale i patientens besiddelse indsamles for at evaluere den potentielle udvikling af slidgigt.
Hvis patienten ikke har radiologisk dokumentation udført i henhold til undersøgelsesprotokollen inden for de sidste 12 måneder, udføres et vægtbærende knæ-røntgenstråle i to fremskrivninger for at vurdere graden af slidgigt i henhold til Kellgren-Lawrence-skalaen.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas
Tidsramme: 10 år
|
Det er en 10-punkts kvantitativ unidimensionel numerisk skala til smertevurdering.
Skalaen kræver, at patienten vælger det nummer, der bedst beskriver intensiteten af deres smerte, fra 0 til 10, på det nøjagtige øjeblik.
0 betyder ingen smerte, og 10 indikerer den værst mulige smerte.
|
10 år
|
|
Tegner score
Tidsramme: 10 år
|
Det tillader at estimere niveauet for motorisk aktivitet for et emne med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'manglende evne' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencedygtige sportsgrene, såsom nationalt eller internationalt niveau fodbold.'
Denne score er den mest almindeligt anvendte til at definere niveauet for motorisk aktivitet hos patienter med knæforstyrrelser.
I undersøgelsen afsluttes Tegner -score direkte af efterforskeren gennem et interview med patienten.
|
10 år
|
|
Koos score
Tidsramme: 10 år
|
Knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) er et spørgeskema, der sigter mod at vurdere symptomer relateret til knæleddet hos personer med ledskader eller primær slidgigt.
Den evaluerer knæfunktionalitet på tværs af 5 aspekter: symptomer, smerter, aktiviteter i dagligdagen (ADL), sport og livskvalitet (QOL).
Den endelige score opnås ved at opsummere de forskellige scoringer fra de forskellige poster og varierer fra 0 til 100.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAT 10 Y
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater