Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk-funktionelle og radiografiske resultater hos patienter, der gennemgik menisk allografttransplantation (MAT) efter 15 år. (MAT 10 Y)

1. august 2025 opdateret af: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Menisker er halvmåneformede bruskstrukturer, der er fundamentalt vigtige for knæleddets biomekanik og fysiologi. De spiller en primær rolle i belastningsoverførsel, hjælper ledbåndene med at sikre knæstabilitet og beskytter dermed mod opståen af ​​knæartrose. Meniskskader er den hyppigst forekommende ledpatologi og kan forårsage smerter, mekaniske blokeringer og tilbagevendende effusioner. Behandlingen af ​​disse skader har gradvist udviklet sig fra meniskectomi (fjernelse af beskadiget meniskvæv) til brug af menisksuturer (hvor det er muligt) for at tillade bevarelse af den største mængde menisk: talrige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem mængden af ​​fjernet menisk. og den fremtidige indtræden af ​​slidgigt (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).

Men i nogle tilfælde, især ved tilstedeværelse af komplekse og/eller kroniske læsioner, forbliver meniskektomi den eneste levedygtige kirurgiske løsning selv i dag. Over tid, måneder eller år senere, oplever en undergruppe af patienter symptomer såsom smerte, hævelse af led og mekanisk overbelastning af det rum, der er udsat for meniskektomi, en tilstand kendt som "post-meniskektomisyndrom." Nogle af disse patienter vil efterfølgende udvikle knæartrose, hvilket kræver invasive indgreb som f.eks. delvis eller total udskiftning af knæet.

Menisk allograft transplantation (MAT) repræsenterer en gyldig terapeutisk mulighed for post-meniskektomi syndrom. Denne procedure har til formål at genoprette ledfunktionalitet og stabilitet gennem transplantation af en menisk fra en kadaverdonor. MAT er blevet bredt anvendt i klinisk praksis, og viser succes med at reducere smerte og forbedre ledfunktionalitet.

Aktuelle undersøgelser tyder på, at menisktransplantation kan tilbyde betydelig beskyttelse mod slidgigt, men varigheden af ​​denne forebyggende effekt er endnu ikke fuldt ud forstået. Endvidere er der ingen undersøgelser, der kan påvise tilstanden af ​​slidgigt med radiografiske kontroller før og efter behandling ved en opfølgning på over 15 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

397

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 251 patienter vil blive taget i betragtning, rekrutteret fra alle personer, der gennemgik menisktransplantation på Rizzoli Orthopaedic Institute mellem juni 2004 og oktober 2015, og som tidligere var rekrutteret til MAT-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år på operationstidspunktet
  • Både mand og kvinde
  • Patienter, der gennemgik menisktransplantation på Rizzoli Orthopaedic Institute for mindst 15 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke længere er tilgængelige
  • Tilstedeværelse af infektion eller hæmatologiske, reumatiske eller koagulationsforstyrrelser på tidspunktet for evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lyshholm knæ score
Tidsramme: 10 år
Det er en valideret måleskala, der vurderer knæfunktionalitet gennem 8 genstande, der giver mulighed for at bestemme knæets tilstand som svar på de funktionelle krav til daglige livsaktiviteter. Denne evalueringsformular bruges til at vurdere resultaterne af kirurgi på patienter, der drives til ligamentøse eller menisk knæskader. Den endelige score opnås ved at opsummere de forskellige scoringer opnået i de forskellige poster, der spænder fra 0 til 100. Resultaterne er opdelt i undergrupper: Fremragende (95-100); God (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64).
10 år
Kellgren-Lawrence Scale
Tidsramme: 10 år
Klinisk og billeddannelsesmateriale i patientens besiddelse indsamles for at evaluere den potentielle udvikling af slidgigt. Hvis patienten ikke har radiologisk dokumentation udført i henhold til undersøgelsesprotokollen inden for de sidste 12 måneder, udføres et vægtbærende knæ-røntgenstråle i to fremskrivninger for at vurdere graden af slidgigt i henhold til Kellgren-Lawrence-skalaen.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vas
Tidsramme: 10 år
Det er en 10-punkts kvantitativ unidimensionel numerisk skala til smertevurdering. Skalaen kræver, at patienten vælger det nummer, der bedst beskriver intensiteten af deres smerte, fra 0 til 10, på det nøjagtige øjeblik. 0 betyder ingen smerte, og 10 indikerer den værst mulige smerte.
10 år
Tegner score
Tidsramme: 10 år
Det tillader at estimere niveauet for motorisk aktivitet for et emne med en score mellem 0 og 10, hvor 0 repræsenterer 'manglende evne' og 10 repræsenterer 'deltagelse i konkurrencedygtige sportsgrene, såsom nationalt eller internationalt niveau fodbold.' Denne score er den mest almindeligt anvendte til at definere niveauet for motorisk aktivitet hos patienter med knæforstyrrelser. I undersøgelsen afsluttes Tegner -score direkte af efterforskeren gennem et interview med patienten.
10 år
Koos score
Tidsramme: 10 år
Knæskaden og slidgigt resultat score (KOOS) er et spørgeskema, der sigter mod at vurdere symptomer relateret til knæleddet hos personer med ledskader eller primær slidgigt. Den evaluerer knæfunktionalitet på tværs af 5 aspekter: symptomer, smerter, aktiviteter i dagligdagen (ADL), sport og livskvalitet (QOL). Den endelige score opnås ved at opsummere de forskellige scoringer fra de forskellige poster og varierer fra 0 til 100.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAT 10 Y

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt knæ

Abonner