Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинико-функциональных и рентгенографических результатов у пациентов, перенесших трансплантацию менискового аллотрансплантата (МАТ) через 15 лет. (MAT 10 Y)

1 августа 2025 г. обновлено: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Мениски — хрящевые образования серповидной формы, имеющие принципиальное значение для биомеханики и физиологии коленного сустава. Они играют основную роль в передаче нагрузки, помогают связкам обеспечивать стабильность колена и, таким образом, защищают от возникновения остеоартрита коленного сустава. Повреждения мениска являются наиболее часто встречающейся патологией суставов и могут вызывать боль, механические блокады и рецидивирующие выпоты. Лечение этих травм постепенно эволюционировало от менискэктомии (удаление поврежденной ткани мениска) к использованию швов мениска (там, где это возможно), чтобы обеспечить сохранение наибольшего количества мениска: многочисленные исследования показали корреляцию между количеством удаленных менисков. и возникновение остеоартрита в будущем (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).

Однако в некоторых случаях, особенно при наличии сложных и/или хронических поражений, менискэктомия даже сегодня остается единственным жизнеспособным хирургическим решением. Со временем, месяцы или годы спустя, подгруппа пациентов испытывает такие симптомы, как боль, отек суставов и механическая перегрузка участка, подвергшегося менискэктомии, - состояние, известное как «синдром постменискэктомии». У некоторых из этих пациентов впоследствии разовьется остеоартрит коленного сустава, требующий инвазивных вмешательств, таких как частичная или полная замена коленного сустава.

Трансплантация менискового аллотрансплантата (МАТ) представляет собой действенный вариант лечения постменискэктомического синдрома. Целью этой процедуры является восстановление функциональности и стабильности сустава путем трансплантации мениска от трупного донора. МАТ получила широкое распространение в клинической практике, продемонстрировав успех в уменьшении боли и улучшении функциональности суставов.

Текущие исследования показывают, что трансплантация мениска может обеспечить значительную защиту от остеоартрита, но продолжительность этого профилактического эффекта еще не до конца изучена. Кроме того, не существует исследований, которые могли бы продемонстрировать состояние остеоартрита с помощью рентгенологического контроля до и после лечения при наблюдении в течение более 15 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

397

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stefano Zaffagnini
Номер телефона: 0516366075
Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40136
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    - Контакт:
      
      Stefano Zaffagnini
      
      Номер телефона: 0516366075
      
      Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего будет рассмотрен 251 пациент, отобранный из числа всех лиц, перенесших трансплантацию мениска в Ортопедическом институте Риццоли в период с июня 2004 г. по октябрь 2015 г. и ранее включенных в исследование MAT.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет на момент операции.
И мужской, и женский
Пациенты, перенесшие трансплантацию мениска в Ортопедическом институте Риццоли не менее 15 лет назад.

Критерий исключения:

Пациенты, не давшие согласия на включение в исследование
Пациенты, с которыми больше невозможно связаться
Наличие инфекции или гематологических, ревматических или коагуляционных нарушений на момент обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лишолм колено Временное ограничение: 10 лет	Это проверенная шкала измерения, которая оценивает функциональность колена через 8 элементов, которые позволяют определить состояние колена в ответ на функциональные требования повседневных жизненных действий. Эта форма оценки используется для оценки результатов хирургии по пациентам, оперированным для повреждений связок или мениска. Окончательный счет получается путем суммирования различных баллов, полученных в различных предметах, в диапазоне от 0 до 100. Баллы разделены на подгруппы: отлично (95-100); Хорошо (84-94); Ярмарка (65-83); Бедный (<64).	10 лет
Келлгрен-Лоуренс Шкала Временное ограничение: 10 лет	Клинический и визуализационный материал в владении пациента будет собираться для оценки потенциального развития остеоартрита. Если у пациента нет рентгенологической документации, выполненной в соответствии с протоколом исследования в течение последних 12 месяцев, для оценки степени остеоартрита будет проведен рентгеновский рост в двух проекциях, чтобы оценить степень остеоартрита в соответствии с шкалой Келлгрен-Лоуренса.	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вас Временное ограничение: 10 лет	Это 10-точечная количественная одномерная численная шкала для оценки боли. Шкала требует, чтобы пациент выбрал количество, которое лучше всего описывает интенсивность их боли, от 0 до 10, в этот точный момент. 0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль.	10 лет
Tegner Score Временное ограничение: 10 лет	Это позволяет оценить уровень двигательной активности субъекта с оценкой от 0 до 10, где 0 представляет «неспособность» и 10 представляет «участие в конкурентных видах спорта, таких как футбол национального или международного уровня». Этот показатель наиболее часто используется для определения уровня двигательной активности у пациентов с расстройствами колена. В исследовании оценка Tegner будет завершена непосредственно исследователем посредством интервью с пациентом.	10 лет
Оценка Куоса Временное ограничение: 10 лет	Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOO) - это вопросник, направленный на оценку симптомов, связанных с коленным суставом у людей с травмами сустава или первичным остеоартритом. Он оценивает функциональность колена в 5 аспектах: симптомы, боль, деятельность повседневной жизни (ADL), спорт и качество жизни (QOL). Окончательный счет получается путем суммирования различных баллов из различных элементов и диапазон от 0 до 100.	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества