- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06522152
Evaluering av klinisk-funksjonelle og radiografiske resultater hos pasienter som gjennomgikk meniskallotransplantasjon (MAT) etter 15 år. (MAT 10 Y)
Menisker er halvmåneformede bruskstrukturer som er grunnleggende viktige for biomekanikken og fysiologien til kneleddet. De spiller en primær rolle i belastningsoverføring, hjelper leddbåndene med å sikre knestabilitet, og beskytter dermed mot utbruddet av kneartrose. Meniskskader er den hyppigst forekommende leddpatologien og kan forårsake smerte, mekaniske blokkeringer og tilbakevendende effusjoner. Behandlingen av disse skadene har gradvis utviklet seg fra meniskektomi (fjerning av skadet meniskvev) til bruk av menisksuturer (der det er mulig) for å tillate bevaring av den største mengden menisk: tallrike studier har vist en sammenheng mellom mengden menisk fjernet. og den fremtidige utbruddet av artrose (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
Men i noen tilfeller, spesielt i nærvær av komplekse og/eller kroniske lesjoner, er meniskektomi fortsatt den eneste levedyktige kirurgiske løsningen selv i dag. Over tid, måneder eller år senere, opplever en undergruppe av pasienter symptomer som smerte, leddhevelse og mekanisk overbelastning av avdelingen som er utsatt for meniskektomi, en tilstand kjent som "postmeniskektomisyndrom." Noen av disse pasientene vil senere utvikle kneartrose, som krever invasive intervensjoner som delvis eller total kneprotese.
Meniskallografttransplantasjon (MAT) representerer et gyldig terapeutisk alternativ for post-meniskektomisyndrom. Denne prosedyren tar sikte på å gjenopprette leddfunksjonalitet og stabilitet gjennom transplantasjon av en menisk fra en kadaverdonor. MAT har blitt mye brukt i klinisk praksis, og viser suksess med å redusere smerte og forbedre leddfunksjonaliteten.
Aktuelle studier tyder på at menisktransplantasjon kan gi betydelig beskyttelse mot slitasjegikt, men varigheten av denne forebyggende effekten er ennå ikke fullt ut forstått. Videre er det ingen studier som kan påvise tilstanden til artrose med radiografiske kontroller før og etter behandling ved en oppfølging på over 15 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 65 år på operasjonstidspunktet
- Både mann og kvinne
- Pasienter som gjennomgikk menisktransplantasjon ved Rizzoli Orthopedic Institute for minst 15 år siden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke til å bli inkludert i studien
- Pasienter som ikke lenger er tilgjengelig
- Tilstedeværelse av infeksjon eller hematologiske, revmatiske eller koagulasjonsforstyrrelser på tidspunktet for evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm knescore
Tidsramme: 10 år
|
Det er en validert måleskala som vurderer knefunksjonalitet gjennom 8 elementer, som gjør det mulig å bestemme kneets tilstand som svar på de funksjonelle kravene til dagliglivets aktiviteter.
Denne evalueringsskjemaet brukes til å vurdere resultatene av kirurgi på pasienter som blir operert for ligamentøse eller meniskpynteskader.
Den endelige poengsummen oppnås ved å summere de forskjellige score oppnådd i de forskjellige varene, alt fra 0 til 100.
Resultatene er delt inn i undergrupper: utmerket (95-100); Bra (84-94); Fair (65-83); Dårlig (<64).
|
10 år
|
|
Kellgren-Lawrence Scale
Tidsramme: 10 år
|
Klinisk og avbildningsmateriale i pasientens besittelse vil bli samlet for å evaluere den potensielle utviklingen av slitasjegikt.
Hvis pasienten ikke har radiologisk dokumentasjon utført i henhold til studieprotokollen i løpet av de siste 12 månedene, vil det bli utført en vektbærende røntgen av kneet i to anslag for å vurdere graden av artrose i henhold til Kellgren-Lawrence-skalaen.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas
Tidsramme: 10 år
|
Det er en 10-punkts kvantitativ unidimensjonal numerisk skala for smertevurdering.
Skalaen krever at pasienten velger antallet som best beskriver intensiteten av smertene sine, fra 0 til 10, i det nøyaktige øyeblikket.
0 betyr ingen smerter, og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
10 år
|
|
Tegner -poengsum
Tidsramme: 10 år
|
Det tillater estimering av nivået av motorisk aktivitet til et emne med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltakelse i konkurrerende idretter, for eksempel nasjonalt eller internasjonalt nivå fotball.'
Denne poengsummen er den mest brukte for å definere nivået av motorisk aktivitet hos pasienter med kneforstyrrelser.
I studien vil Tegner -poengsum bli fullført direkte av etterforskeren gjennom et intervju med pasienten.
|
10 år
|
|
KOOS -poengsum
Tidsramme: 10 år
|
Knekaden og resultatene for slitasjegikt (KOOS) er et spørreskjema som tar sikte på å vurdere symptomer relatert til kneleddet hos individer med leddskader eller primær slitasjegikt.
Den evaluerer knefunksjonalitet på tvers av 5 aspekter: symptomer, smerter, aktiviteter i dagliglivet (ADL), sport og livskvalitet (QOL).
Den endelige poengsummen oppnås ved å summere de forskjellige score fra de forskjellige varene og varierer fra 0 til 100.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAT 10 Y
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .