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Valutazione degli esiti clinico-funzionali e radiografici in pazienti sottoposti a trapianto allotrapianto meniscale (MAT) a 15 anni. (MAT 10 Y)

1 agosto 2025 aggiornato da: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

I menischi sono strutture cartilaginee a forma di mezzaluna di fondamentale importanza per la biomeccanica e la fisiologia dell'articolazione del ginocchio. Svolgono un ruolo primario nella trasmissione del carico, coadiuvano i legamenti nel garantire la stabilità del ginocchio e quindi proteggono dall'insorgenza dell'artrosi del ginocchio. Le lesioni meniscali sono la patologia articolare più frequente e possono causare dolore, blocchi meccanici e versamenti ricorrenti. Il trattamento di queste lesioni si è progressivamente evoluto dalla meniscectomia (rimozione del tessuto meniscale danneggiato) all'utilizzo di suture meniscali (ove possibile) per consentire la conservazione della maggior quantità di menisco: numerosi studi hanno dimostrato una correlazione tra la quantità di menisco rimosso e la futura insorgenza dell’osteoartrosi (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).

Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto in presenza di lesioni complesse e/o croniche, la meniscectomia rimane ancora oggi l’unica soluzione chirurgica praticabile. Con il passare del tempo, mesi o anni dopo, un sottogruppo di pazienti manifesta sintomi quali dolore, gonfiore articolare e sovraccarico meccanico del compartimento sottoposto a meniscectomia, una condizione nota come "sindrome post-meniscectomia". Alcuni di questi pazienti svilupperanno successivamente l’artrosi del ginocchio, richiedendo interventi invasivi come la sostituzione parziale o totale del ginocchio.

Il trapianto allotrapianto meniscale (MAT) rappresenta una valida opzione terapeutica per la sindrome post-meniscectomia. Questa procedura mira a ripristinare la funzionalità e la stabilità articolare attraverso il trapianto di un menisco da donatore cadavere. Il MAT è stato ampiamente adottato nella pratica clinica, dimostrando successo nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità articolare.

Gli studi attuali suggeriscono che il trapianto meniscale può offrire una protezione significativa contro l’osteoartrosi, ma la durata di questo effetto preventivo non è ancora del tutto chiara. Inoltre non esistono studi che possano dimostrare lo stato di artrosi con controlli radiografici pre e post trattamento ad un follow-up di oltre 15 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno presi in considerazione un totale di 251 pazienti, reclutati tra tutti gli individui sottoposti a trapianto meniscale presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli tra giugno 2004 e ottobre 2015 e precedentemente reclutati per lo studio MAT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'intervento
  • Sia maschio che femmina
  • Pazienti sottoposti a trapianto meniscale presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli almeno 15 anni fa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non danno il consenso ad essere inclusi nello studio
  • Pazienti non più raggiungibili
  • Presenza di infezioni o disturbi ematologici, reumatici o della coagulazione al momento della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio Lysholm
Lasso di tempo: 10 anni
È una scala di misurazione validata che valuta la funzionalità del ginocchio attraverso 8 elementi, che consentono di determinare la condizione del ginocchio in risposta alle esigenze funzionali delle attività della vita quotidiana. Questo modulo di valutazione viene utilizzato per valutare i risultati della chirurgia sui pazienti operati per lesioni legamentali o meniscali del ginocchio. Il punteggio finale viene ottenuto sommando i vari punteggi ottenuti nei diversi articoli, che vanno da 0 a 100. I punteggi sono divisi in sottogruppi: eccellente (95-100); Buono (84-94); Fair (65-83); Povero (<64).
10 anni
Scala Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: 10 anni
Il materiale clinico e di imaging in possesso del paziente sarà raccolto per valutare il potenziale sviluppo dell'osteoartrosi. Se il paziente non ha eseguito la documentazione radiologica secondo il protocollo di studio negli ultimi 12 mesi, verrà eseguita una radiografia del ginocchio portante in due proiezioni per valutare il grado di osteoartrite secondo la scala di Kellgren-Lawrence.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vas
Lasso di tempo: 10 anni
È una scala numerica unidimensionale quantitativa a 10 punti per la valutazione del dolore. La scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del loro dolore, da 0 a 10, in quel momento preciso. 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
10 anni
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 10 anni
Consente di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, in cui 0 rappresenta "incapacità" e 10 rappresenta "la partecipazione a sport competitivi, come il calcio nazionale o internazionale". Questo punteggio è il più comunemente usato per definire il livello di attività motoria nei pazienti con disturbi del ginocchio. Nello studio, il punteggio Tegner sarà completato direttamente dall'investigatore attraverso un'intervista con il paziente.
10 anni
Punteggio Koos
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS) è un questionario volto a valutare i sintomi relativi all'articolazione del ginocchio in soggetti con lesioni articolari o osteoartrosi primaria. Valuta la funzionalità del ginocchio su 5 aspetti: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana (ADL), sport e qualità della vita (QOL). Il punteggio finale viene ottenuto sommando i vari punteggi dai diversi articoli e vanno da 0 a 100.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAT 10 Y

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Artrite al ginocchio

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