- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06522152
Valutazione degli esiti clinico-funzionali e radiografici in pazienti sottoposti a trapianto allotrapianto meniscale (MAT) a 15 anni. (MAT 10 Y)
I menischi sono strutture cartilaginee a forma di mezzaluna di fondamentale importanza per la biomeccanica e la fisiologia dell'articolazione del ginocchio. Svolgono un ruolo primario nella trasmissione del carico, coadiuvano i legamenti nel garantire la stabilità del ginocchio e quindi proteggono dall'insorgenza dell'artrosi del ginocchio. Le lesioni meniscali sono la patologia articolare più frequente e possono causare dolore, blocchi meccanici e versamenti ricorrenti. Il trattamento di queste lesioni si è progressivamente evoluto dalla meniscectomia (rimozione del tessuto meniscale danneggiato) all'utilizzo di suture meniscali (ove possibile) per consentire la conservazione della maggior quantità di menisco: numerosi studi hanno dimostrato una correlazione tra la quantità di menisco rimosso e la futura insorgenza dell’osteoartrosi (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto in presenza di lesioni complesse e/o croniche, la meniscectomia rimane ancora oggi l’unica soluzione chirurgica praticabile. Con il passare del tempo, mesi o anni dopo, un sottogruppo di pazienti manifesta sintomi quali dolore, gonfiore articolare e sovraccarico meccanico del compartimento sottoposto a meniscectomia, una condizione nota come "sindrome post-meniscectomia". Alcuni di questi pazienti svilupperanno successivamente l’artrosi del ginocchio, richiedendo interventi invasivi come la sostituzione parziale o totale del ginocchio.
Il trapianto allotrapianto meniscale (MAT) rappresenta una valida opzione terapeutica per la sindrome post-meniscectomia. Questa procedura mira a ripristinare la funzionalità e la stabilità articolare attraverso il trapianto di un menisco da donatore cadavere. Il MAT è stato ampiamente adottato nella pratica clinica, dimostrando successo nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità articolare.
Gli studi attuali suggeriscono che il trapianto meniscale può offrire una protezione significativa contro l’osteoartrosi, ma la durata di questo effetto preventivo non è ancora del tutto chiara. Inoltre non esistono studi che possano dimostrare lo stato di artrosi con controlli radiografici pre e post trattamento ad un follow-up di oltre 15 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Zaffagnini
- Numero di telefono: 0516366075
- Email: stefano.zaffagnini@ior.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contatto:
- Stefano Zaffagnini
- Numero di telefono: 0516366075
- Email: stefano.zaffagnini@ior.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'intervento
- Sia maschio che femmina
- Pazienti sottoposti a trapianto meniscale presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli almeno 15 anni fa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso ad essere inclusi nello studio
- Pazienti non più raggiungibili
- Presenza di infezioni o disturbi ematologici, reumatici o della coagulazione al momento della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del ginocchio Lysholm
Lasso di tempo: 10 anni
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È una scala di misurazione validata che valuta la funzionalità del ginocchio attraverso 8 elementi, che consentono di determinare la condizione del ginocchio in risposta alle esigenze funzionali delle attività della vita quotidiana.
Questo modulo di valutazione viene utilizzato per valutare i risultati della chirurgia sui pazienti operati per lesioni legamentali o meniscali del ginocchio.
Il punteggio finale viene ottenuto sommando i vari punteggi ottenuti nei diversi articoli, che vanno da 0 a 100.
I punteggi sono divisi in sottogruppi: eccellente (95-100); Buono (84-94); Fair (65-83); Povero (<64).
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10 anni
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Scala Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: 10 anni
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Il materiale clinico e di imaging in possesso del paziente sarà raccolto per valutare il potenziale sviluppo dell'osteoartrosi.
Se il paziente non ha eseguito la documentazione radiologica secondo il protocollo di studio negli ultimi 12 mesi, verrà eseguita una radiografia del ginocchio portante in due proiezioni per valutare il grado di osteoartrite secondo la scala di Kellgren-Lawrence.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vas
Lasso di tempo: 10 anni
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È una scala numerica unidimensionale quantitativa a 10 punti per la valutazione del dolore.
La scala richiede al paziente di selezionare il numero che meglio descrive l'intensità del loro dolore, da 0 a 10, in quel momento preciso.
0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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10 anni
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: 10 anni
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Consente di stimare il livello di attività motoria di un soggetto con un punteggio compreso tra 0 e 10, in cui 0 rappresenta "incapacità" e 10 rappresenta "la partecipazione a sport competitivi, come il calcio nazionale o internazionale".
Questo punteggio è il più comunemente usato per definire il livello di attività motoria nei pazienti con disturbi del ginocchio.
Nello studio, il punteggio Tegner sarà completato direttamente dall'investigatore attraverso un'intervista con il paziente.
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10 anni
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Punteggio Koos
Lasso di tempo: 10 anni
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Il punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrosi (KOOS) è un questionario volto a valutare i sintomi relativi all'articolazione del ginocchio in soggetti con lesioni articolari o osteoartrosi primaria.
Valuta la funzionalità del ginocchio su 5 aspetti: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana (ADL), sport e qualità della vita (QOL).
Il punteggio finale viene ottenuto sommando i vari punteggi dai diversi articoli e vanno da 0 a 100.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAT 10 Y
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Artrite al ginocchio
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University of GroningenCompletato