- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06522152
Evaluatie van klinisch-functionele en radiografische resultaten bij patiënten die na 15 jaar een meniscusallografttransplantatie (MAT) ondergingen. (MAT 10 Y)
Menisci zijn halvemaanvormige kraakbeenstructuren die van fundamenteel belang zijn voor de biomechanica en fysiologie van het kniegewricht. Ze spelen een primaire rol bij de overdracht van belasting, helpen de ligamenten bij het waarborgen van de kniestabiliteit en beschermen zo tegen het ontstaan van knieartrose. Meniscusletsel is de meest voorkomende gewrichtspathologie en kan pijn, mechanische blokkades en terugkerende effusies veroorzaken. De behandeling van deze verwondingen is geleidelijk geëvolueerd van meniscectomie (verwijdering van beschadigd meniscusweefsel) naar het gebruik van meniscushechtingen (waar mogelijk) om het behoud van de grootste hoeveelheid meniscus mogelijk te maken: talrijke onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen de hoeveelheid verwijderde meniscus en het toekomstige ontstaan van artrose (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
In sommige gevallen, vooral in de aanwezigheid van complexe en/of chronische laesies, blijft meniscectomie echter zelfs vandaag de dag de enige haalbare chirurgische oplossing. Na verloop van tijd, maanden of jaren later, ervaart een subgroep patiënten symptomen zoals pijn, gewrichtszwelling en mechanische overbelasting van het compartiment dat wordt onderworpen aan meniscectomie, een aandoening die bekend staat als 'post-meniscectomiesyndroom'. Sommige van deze patiënten zullen vervolgens artrose in de knie ontwikkelen, waardoor invasieve ingrepen nodig zijn, zoals een gedeeltelijke of totale knievervanging.
Meniscus allografttransplantatie (MAT) vertegenwoordigt een geldige therapeutische optie voor post-meniscectomiesyndroom. Deze procedure heeft tot doel de gewrichtsfunctionaliteit en stabiliteit te herstellen door de transplantatie van een meniscus van een kadaverdonor. MAT is op grote schaal toegepast in de klinische praktijk en toont succes bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de gewrichtsfunctionaliteit.
Uit huidige onderzoeken blijkt dat meniscustransplantatie een aanzienlijke bescherming kan bieden tegen artrose, maar de duur van dit preventieve effect is nog niet volledig duidelijk. Bovendien zijn er geen onderzoeken die de toestand van artrose kunnen aantonen met radiografische controles vóór en na de behandeling bij een follow-up van meer dan 15 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Zaffagnini
- Telefoonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Stefano Zaffagnini
- Telefoonnummer: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op het moment van de operatie tussen 18 en 65 jaar oud zijn
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Patiënten die minstens 15 jaar geleden een meniscustransplantatie hebben ondergaan in het Rizzoli Orthopedisch Instituut
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënten die niet meer bereikbaar zijn
- Aanwezigheid van infectie of hematologische, reumatische of stollingsstoornissen op het moment van evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lysholm Knie Score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het is een gevalideerde meetschaal die de kniefunctionaliteit beoordeelt via 8 items, waardoor de toestand van de knie kan worden bepaald als reactie op de functionele eisen van dagelijkse activiteiten.
Dit evaluatieformulier wordt gebruikt om de uitkomsten van chirurgie te beoordelen bij patiënten die worden geopereerd voor ligamentaire of meniscale knieblessures.
De uiteindelijke score wordt verkregen door de verschillende scores op te tellen die in de verschillende items zijn verkregen, variërend van 0 tot 100.
De scores zijn verdeeld in subgroepen: uitstekend (95-100); Goed (84-94); Eerlijk (65-83); Arm (<64).
|
10 jaar
|
|
Kellgren-Lawrence-schaal
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Klinisch en beeldvormingsmateriaal in het bezit van de patiënt zal worden verzameld om de potentiële ontwikkeling van artrose te evalueren.
Als de patiënt in de afgelopen 12 maanden geen radiologische documentatie heeft uitgevoerd volgens het studieprotocol, zal een röntgenfoto van het gewicht dragen in twee projecties worden uitgevoerd om de mate van artrose te beoordelen volgens de Kellgren-lawrence-schaal.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vas
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het is een kwantitatieve unidimensionale numerieke schaal van 10 punten voor pijnbeoordeling.
De schaal vereist dat de patiënt het nummer selecteert dat het beste de intensiteit van hun pijn beschrijft, van 0 tot 10, op dat precieze moment.
0 betekent geen pijn en 10 duidt op de slechtst mogelijke pijn.
|
10 jaar
|
|
Tegner -score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het maakt het mogelijk om het niveau van motoractiviteit van een onderwerp te schatten met een score tussen 0 en 10, waarbij 0 'onvermogen' en 10 vertegenwoordigt 'deelname aan concurrerende sporten, zoals nationaal of internationaal niveau voetbal.'
Deze score wordt het meest gebruikt om het niveau van motorische activiteit bij patiënten met knieaandoeningen te definiëren.
In de studie zal de Tegner -score rechtstreeks door de onderzoeker worden voltooid via een interview met de patiënt.
|
10 jaar
|
|
Koos -score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) is een vragenlijst die gericht is op het beoordelen van symptomen gerelateerd aan het kniegewricht bij personen met gewrichtsletsels of primaire artrose.
Het evalueert de knievolitie over 5 aspecten: symptomen, pijn, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport en kwaliteit van leven (QOL).
De uiteindelijke score wordt verkregen door de verschillende scores uit de verschillende items en varieert van 0 tot 100 op te tellen.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAT 10 Y
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .