Klinikai-funkcionális és radiográfiai eredmények értékelése 15 éves meniszkális allograft transzplantáción (MAT) átesett betegeknél. (MAT 10 Y)
A meniszkuszok félhold alakú porcstruktúrák, amelyek alapvetően fontosak a térdízület biomechanikája és fiziológiája szempontjából. Elsődleges szerepet töltenek be a terhelés átvitelében, segítik a szalagokat a térd stabilitásának biztosításában, így védelmet nyújtanak a térdízületi gyulladás kialakulásával szemben. A meniszkalis sérülések a leggyakrabban előforduló ízületi patológiák, amelyek fájdalmat, mechanikai blokkokat és visszatérő effúziókat okozhatnak. Ezeknek a sérüléseknek a kezelése fokozatosan fejlődött a meniscectomiától (a sérült meniszkusz eltávolítása) a meniszkusz varratok használatáig (ahol lehetséges), hogy lehetővé tegye a lehető legnagyobb mennyiségű meniszkusz megőrzését: számos tanulmány kimutatta az eltávolított meniszkusz mennyisége közötti összefüggést. és az osteoarthritis jövőbeni megjelenése (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
Bizonyos esetekben azonban, különösen összetett és/vagy krónikus elváltozások esetén, a meniscectomia ma is az egyetlen járható műtéti megoldás. Idővel, hónapokkal vagy évekkel később a betegek egy alcsoportja olyan tüneteket tapasztal, mint a fájdalom, az ízületi duzzanat és a meniscectomián átesett rekesz mechanikai túlterhelése, ez az állapot "post-meniscectomiás szindróma". Néhány betegnél később térdízületi gyulladás alakul ki, ami invazív beavatkozásokat tesz szükségessé, például részleges vagy teljes térdpótlást.
A meniszkális allograft transzplantáció (MAT) érvényes terápiás lehetőséget jelent a meniszkektómia utáni szindróma kezelésére. Ennek az eljárásnak az a célja, hogy helyreállítsa az ízületek funkcionalitását és stabilitását holttest donorból származó meniszkusz átültetésével. A MAT széles körben elterjedt a klinikai gyakorlatban, sikeresen csökkentve a fájdalmat és javítva az ízületek működését.
A jelenlegi tanulmányok szerint a meniszkusz transzplantáció jelentős védelmet nyújthat az osteoarthritis ellen, de ennek a megelőző hatásnak az időtartama még nem teljesen ismert. Ezen túlmenően nincsenek olyan tanulmányok, amelyek 15 évnél hosszabb követés esetén radiográfiás kontrollokkal igazolhatnák az osteoarthritis állapotát a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Zaffagnini
- Telefonszám: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonszám: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A műtét idején 18 és 65 év közötti betegek
- Férfi és nő egyaránt
- Azok a betegek, akiken legalább 15 éve meniszkusztranszplantáción estek át a Rizzoli Ortopédiai Intézetben
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem adják beleegyezésüket a vizsgálatba
- Már nem elérhető betegek
- Fertőzés vagy hematológiai, reumatikus vagy véralvadási rendellenességek jelenléte az értékelés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lysholm térd pontszáma
Időkeret: 10 év
|
Ez egy validált mérési skála, amely 8 elemen keresztül értékeli a térd funkcionalitását, amelyek lehetővé teszik a térd állapotának meghatározását a mindennapi élet tevékenységeinek funkcionális igényeire.
Ezt az értékelési űrlapot használják a műtét eredményeinek felmérésére a ligamentus vagy meniszziai térd sérülések miatt működtetett betegeknél.
A végső pontszámot a különféle tételekben kapott különféle pontszámok összegzésével kapjuk meg, 0 -tól 100 -ig.
A pontszámokat alcsoportokra osztják: kiváló (95-100); Jó (84-94); Fair (65-83); Szegény (<64).
|
10 év
|
|
Kellgren-Lawrence-skála
Időkeret: 10 év
|
A beteg birtokában lévő klinikai és képalkotó anyagokat összegyűjtik az osteoarthritis lehetséges fejlődésének értékelésére.
Ha a betegnek az elmúlt 12 hónapban nem végez radiológiai dokumentáció a vizsgálati protokoll szerint, akkor két előrejelzésben egy súlyhordozó térdröntgenfelvételt végeznek az osteoarthritis mértékének felmérésére a Kellgren-Lawrence skála szerint.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: 10 év
|
Ez egy 10 pontos kvantitatív egydimenziós numerikus skála a fájdalom értékeléséhez.
A skála megköveteli a betegtől, hogy válassza ki azt a számot, amely a fájdalom intenzitását 0 -tól 10 -ig írja le abban a pontos pillanatban.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 jelzi a lehető legrosszabb fájdalmat.
|
10 év
|
|
Tegner pontszám
Időkeret: 10 év
|
Ez lehetővé teszi egy olyan alany motoros aktivitásának becslését, amelynek pontszáma 0 és 10 között van, ahol a 0 a „képtelenség” és a 10 képviseli a „versenyképes sportokban való részvételt, például a nemzeti vagy a nemzetközi szintű foci”.
Ez a pontszám a leggyakrabban a motoros aktivitás szintjének meghatározására térdbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmányban a TEGNER pontszámot közvetlenül a nyomozó fejezi be a beteggel folytatott interjú révén.
|
10 év
|
|
KOOS pontszám
Időkeret: 10 év
|
A térdkárosodás és az osteoarthritis eredménypontja (KOOS) egy kérdőív, amelynek célja a térdízület tüneteinek felmérése, amelyek ízületi sérülésekben vagy primer osteoarthritisben szenvednek.
A térd funkcionalitását 5 szempontból értékeli: tünetek, fájdalom, a mindennapi élet tevékenységei (ADL), a sport és az életminőség (QOL).
A végső pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a különféle pontszámokat a különféle tételekből és 0 -tól 100 -ig tartják.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAT 10 Y
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .