- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06522152
Utvärdering av klinisk-funktionella och radiografiska resultat hos patienter som genomgick meniskallotransplantation (MAT) vid 15 år. (MAT 10 Y)
Menisker är halvmåneformade broskstrukturer som är fundamentalt viktiga för knäledens biomekanik och fysiologi. De spelar en primär roll vid belastningsöverföring, hjälper ligamenten att säkerställa knästabilitet och skyddar därmed mot uppkomsten av knäartros. Meniskskador är den vanligaste ledpatologin och kan orsaka smärta, mekaniska blockeringar och återkommande utgjutningar. Behandlingen av dessa skador har successivt utvecklats från meniskektomi (avlägsnande av skadad meniskvävnad) till användning av menisksuturer (där det är möjligt) för att tillåta bevarandet av den största mängden menisk: många studier har visat en korrelation mellan mängden menisk som tas bort. och den framtida uppkomsten av artros (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
Men i vissa fall, särskilt i närvaro av komplexa och/eller kroniska lesioner, förblir meniskektomi den enda genomförbara kirurgiska lösningen även idag. Med tiden, månader eller år senare, upplever en undergrupp av patienter symtom som smärta, ledsvullnad och mekanisk överbelastning av avdelningen som utsätts för meniskektomi, ett tillstånd som kallas "post-meniskektomisyndrom". Vissa av dessa patienter kommer därefter att utveckla knäartros, vilket kräver invasiva ingrepp såsom partiell eller total knäledsprotes.
Meniskallografttransplantation (MAT) representerar ett giltigt terapeutiskt alternativ för postmeniskektomisyndrom. Denna procedur syftar till att återställa ledfunktionalitet och stabilitet genom transplantation av en menisk från en kadaverdonator. MAT har antagits allmänt i klinisk praxis, och visar framgång i att minska smärta och förbättra ledfunktionalitet.
Aktuella studier tyder på att menisktransplantation kan erbjuda ett betydande skydd mot artros, men varaktigheten av denna förebyggande effekt är ännu inte helt klarlagd. Vidare finns det inga studier som kan påvisa tillståndet för artros med röntgenkontroller före och efter behandling vid en uppföljning på över 15 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-post: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år vid operationstillfället
- Både manliga och kvinnliga
- Patienter som genomgick menisktransplantation vid Rizzoli Orthopaedic Institute för minst 15 år sedan
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte ger sitt samtycke till att inkluderas i studien
- Patienter som inte längre är tillgängliga
- Förekomst av infektion eller hematologiska, reumatiska eller koagulationsrubbningar vid tidpunkten för utvärderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lysholm knäspoäng
Tidsram: 10 år
|
Det är en validerad mätskala som bedömer knäfunktionalitet genom 8 föremål, vilket möjliggör att bestämma knäets tillstånd som svar på de funktionella kraven från dagliga livsaktiviteter.
Denna utvärderingsform används för att bedöma resultaten av kirurgi på patienter som opereras för ligamentösa eller menisk knäskador.
Slutresultatet erhålls genom att summera de olika poängen som erhållits i de olika artiklarna, från 0 till 100.
Poängen är uppdelade i undergrupper: utmärkt (95-100); Bra (84-94); Fair (65-83); Dålig (<64).
|
10 år
|
|
Kellgren-lawrence skala
Tidsram: 10 år
|
Kliniskt och avbildningsmaterial i patientens besittning kommer att samlas in för att utvärdera den potentiella utvecklingen av artros.
Om patienten inte har radiologisk dokumentation utförd enligt studieprotokollet under de senaste 12 månaderna kommer en viktbärande röntgenstråle i två prognoser att utföras för att bedöma graden av artros enligt Kellgren-Lawrence-skalan.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vas
Tidsram: 10 år
|
Det är en 10-punkts kvantitativ unidimensionell numerisk skala för smärtbedömning.
Skalan kräver att patienten väljer det nummer som bäst beskriver intensiteten i deras smärta, från 0 till 10, vid det exakta ögonblicket.
0 betyder ingen smärta, och 10 indikerar den sämsta möjliga smärtan.
|
10 år
|
|
TEGNER -poäng
Tidsram: 10 år
|
Det gör det möjligt att uppskatta nivån på motoraktivitet hos ett ämne med en poäng mellan 0 och 10, där 0 representerar "oförmåga" och 10 representerar "deltagande i konkurrenssporter, till exempel nationell eller internationell nivå fotboll."
Denna poäng är den vanligaste för att definiera nivån på motorisk aktivitet hos patienter med knästörningar.
I studien kommer Tegner -poängen att slutföras direkt av utredaren genom en intervju med patienten.
|
10 år
|
|
Koos -poäng
Tidsram: 10 år
|
Knäskadorna och artrosresultatet (KOO) är ett frågeformulär som syftar till att bedöma symtom relaterade till knäleden hos individer med ledskador eller primär artros.
Den utvärderar knäfunktionalitet över fem aspekter: symtom, smärta, aktiviteter i det dagliga livet (ADL), sport och livskvalitet (QOL).
Slutresultatet erhålls genom att summera de olika poängen från de olika artiklarna och sträcker sig från 0 till 100.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAT 10 Y
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .