- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06522152
Bewertung der klinisch-funktionellen und radiologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich im Alter von 15 Jahren einer Meniskus-Allotransplantattransplantation (MAT) unterzogen. (MAT 10 Y)
Menisken sind halbmondförmige Knorpelstrukturen, die für die Biomechanik und Physiologie des Kniegelenks von grundlegender Bedeutung sind. Sie spielen eine wesentliche Rolle bei der Kraftübertragung, unterstützen die Bänder bei der Stabilität des Knies und schützen so vor der Entstehung einer Kniearthrose. Meniskusverletzungen sind die am häufigsten auftretende Gelenkerkrankung und können Schmerzen, mechanische Blockaden und wiederkehrende Ergüsse verursachen. Die Behandlung dieser Verletzungen hat sich schrittweise von der Meniskektomie (Entfernung von geschädigtem Meniskusgewebe) zur Verwendung von Meniskusnähten (sofern möglich) weiterentwickelt, um den größtmöglichen Erhalt des Meniskus zu ermöglichen: Zahlreiche Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Menge des entfernten Meniskus gezeigt und das zukünftige Auftreten von Arthrose (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
In einigen Fällen, insbesondere bei komplexen und/oder chronischen Läsionen, bleibt die Meniskektomie jedoch auch heute noch die einzig praktikable chirurgische Lösung. Im Laufe der Zeit, Monate oder Jahre später, kommt es bei einer Untergruppe von Patienten zu Symptomen wie Schmerzen, Gelenkschwellungen und mechanischer Überlastung des Kompartiments, das einer Meniskektomie unterzogen wurde, ein Zustand, der als „Post-Meniskektomie-Syndrom“ bekannt ist. Einige dieser Patienten entwickeln anschließend eine Kniearthrose, die invasive Eingriffe wie einen teilweisen oder vollständigen Kniegelenkersatz erfordert.
Die Meniskus-Allograft-Transplantation (MAT) stellt eine valide Therapieoption für das Post-Meniskektomie-Syndrom dar. Ziel dieses Verfahrens ist die Wiederherstellung der Gelenkfunktionalität und -stabilität durch die Transplantation eines Meniskus von einem Leichenspender. MAT ist in der klinischen Praxis weit verbreitet und zeigt Erfolge bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkfunktionalität.
Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass eine Meniskustransplantation einen erheblichen Schutz vor Arthrose bieten kann, die Dauer dieser vorbeugenden Wirkung ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die den Zustand der Arthrose mit Röntgenkontrollen vor und nach der Behandlung bei einer Nachbeobachtungszeit von über 15 Jahren belegen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-Mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonnummer: 0516366075
- E-Mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Patienten, die sich vor mindestens 15 Jahren einer Meniskustransplantation am Orthopädischen Institut Rizzoli unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen
- Patienten, die nicht mehr erreichbar sind
- Vorliegen einer Infektion oder hämatologischer, rheumatischer oder Gerinnungsstörungen zum Zeitpunkt der Beurteilung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lysholm Knie -Score
Zeitfenster: 10 Jahre
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Es handelt sich um eine validierte Messskala, die die Kniefunktionen durch 8 Elemente bewertet, die den Zustand des Knies als Reaktion auf die funktionalen Anforderungen der täglichen Lebensaktivitäten bestimmen.
Dieses Bewertungsformular wird verwendet, um die Ergebnisse der Operation bei Patienten zu bewerten, die für bandorientierte oder Meniskusknieverletzungen betrieben werden.
Die Endergebnis wird erhalten, indem die verschiedenen in den verschiedenen Elementen erhaltenen Punkten im Bereich von 0 bis 100 summiert werden.
Die Bewertungen sind in Untergruppen unterteilt: ausgezeichnet (95-100); Gut (84-94); Fair (65-83); Arm (<64).
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10 Jahre
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Kellgren-Lawrence-Skala
Zeitfenster: 10 Jahre
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Klinisches und Bildgebungsmaterial im Besitz des Patienten wird gesammelt, um die potenzielle Entwicklung von Arthrose zu bewerten.
Wenn der Patient innerhalb der letzten 12 Monate keine radiologische Dokumentation hat, wird nach dem Studienprotokoll durchgeführt, eine Gewichtsröntgenröntgen in zwei Projektionen, um den Grad der Arthrose gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala zu bewerten.
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vas
Zeitfenster: 10 Jahre
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Es handelt sich um eine 10-Punkte-quantitative eindimensionale numerische Skala für die Schmerzbewertung.
Die Skala erfordert, dass der Patient die Zahl auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten von 0 bis 10 in diesem Moment beschreibt.
0 bedeutet keinen Schmerz, und 10 zeigt den schlimmsten möglichen Schmerz an.
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10 Jahre
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Tegner Score
Zeitfenster: 10 Jahre
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Es ermöglicht die Schätzung der motorischen Aktivität eines Subjekts mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10, wobei 0 "Unfähigkeit" darstellt und 10 die Teilnahme an Wettbewerbssportarten darstellt, wie z. B. nationaler oder internationaler Fußball ".
Dieser Wert wird am häufigsten verwendet, um die motorische Aktivität bei Patienten mit Kniestörungen zu definieren.
In der Studie wird der Tegner -Score durch ein Interview mit dem Patienten direkt vom Ermittler abgeschlossen.
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10 Jahre
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KOOS -Punktzahl
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die Knieverletzung und die Arthrose -Ergebnis -Score (KOOS) sind ein Fragebogen, der mit der Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit dem Kniegelenk bei Personen mit Gelenkverletzungen oder primärer Arthrose bewertet wird.
Es bewertet die Kniefunktionalität über 5 Aspekte hinweg: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport und Lebensqualität (Lebensqualität).
Die Endergebnis wird erhalten, indem die verschiedenen Punktzahlen aus den verschiedenen Elementen summiert werden und zwischen 0 und 100 liegen.
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAT 10 Y
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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