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Bewertung der klinisch-funktionellen und radiologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich im Alter von 15 Jahren einer Meniskus-Allotransplantattransplantation (MAT) unterzogen. (MAT 10 Y)

1. August 2025 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Menisken sind halbmondförmige Knorpelstrukturen, die für die Biomechanik und Physiologie des Kniegelenks von grundlegender Bedeutung sind. Sie spielen eine wesentliche Rolle bei der Kraftübertragung, unterstützen die Bänder bei der Stabilität des Knies und schützen so vor der Entstehung einer Kniearthrose. Meniskusverletzungen sind die am häufigsten auftretende Gelenkerkrankung und können Schmerzen, mechanische Blockaden und wiederkehrende Ergüsse verursachen. Die Behandlung dieser Verletzungen hat sich schrittweise von der Meniskektomie (Entfernung von geschädigtem Meniskusgewebe) zur Verwendung von Meniskusnähten (sofern möglich) weiterentwickelt, um den größtmöglichen Erhalt des Meniskus zu ermöglichen: Zahlreiche Studien haben einen Zusammenhang zwischen der Menge des entfernten Meniskus gezeigt und das zukünftige Auftreten von Arthrose (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).

In einigen Fällen, insbesondere bei komplexen und/oder chronischen Läsionen, bleibt die Meniskektomie jedoch auch heute noch die einzig praktikable chirurgische Lösung. Im Laufe der Zeit, Monate oder Jahre später, kommt es bei einer Untergruppe von Patienten zu Symptomen wie Schmerzen, Gelenkschwellungen und mechanischer Überlastung des Kompartiments, das einer Meniskektomie unterzogen wurde, ein Zustand, der als „Post-Meniskektomie-Syndrom“ bekannt ist. Einige dieser Patienten entwickeln anschließend eine Kniearthrose, die invasive Eingriffe wie einen teilweisen oder vollständigen Kniegelenkersatz erfordert.

Die Meniskus-Allograft-Transplantation (MAT) stellt eine valide Therapieoption für das Post-Meniskektomie-Syndrom dar. Ziel dieses Verfahrens ist die Wiederherstellung der Gelenkfunktionalität und -stabilität durch die Transplantation eines Meniskus von einem Leichenspender. MAT ist in der klinischen Praxis weit verbreitet und zeigt Erfolge bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkfunktionalität.

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass eine Meniskustransplantation einen erheblichen Schutz vor Arthrose bieten kann, die Dauer dieser vorbeugenden Wirkung ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die den Zustand der Arthrose mit Röntgenkontrollen vor und nach der Behandlung bei einer Nachbeobachtungszeit von über 15 Jahren belegen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

397

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 251 Patienten berücksichtigt, die sich aus allen Personen rekrutieren, die sich zwischen Juni 2004 und Oktober 2015 am Rizzoli Orthopaedic Institute einer Meniskustransplantation unterzogen haben und die zuvor für die MAT-Studie rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Patienten, die sich vor mindestens 15 Jahren einer Meniskustransplantation am Orthopädischen Institut Rizzoli unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen
  • Patienten, die nicht mehr erreichbar sind
  • Vorliegen einer Infektion oder hämatologischer, rheumatischer oder Gerinnungsstörungen zum Zeitpunkt der Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm Knie -Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Es handelt sich um eine validierte Messskala, die die Kniefunktionen durch 8 Elemente bewertet, die den Zustand des Knies als Reaktion auf die funktionalen Anforderungen der täglichen Lebensaktivitäten bestimmen. Dieses Bewertungsformular wird verwendet, um die Ergebnisse der Operation bei Patienten zu bewerten, die für bandorientierte oder Meniskusknieverletzungen betrieben werden. Die Endergebnis wird erhalten, indem die verschiedenen in den verschiedenen Elementen erhaltenen Punkten im Bereich von 0 bis 100 summiert werden. Die Bewertungen sind in Untergruppen unterteilt: ausgezeichnet (95-100); Gut (84-94); Fair (65-83); Arm (<64).
10 Jahre
Kellgren-Lawrence-Skala
Zeitfenster: 10 Jahre
Klinisches und Bildgebungsmaterial im Besitz des Patienten wird gesammelt, um die potenzielle Entwicklung von Arthrose zu bewerten. Wenn der Patient innerhalb der letzten 12 Monate keine radiologische Dokumentation hat, wird nach dem Studienprotokoll durchgeführt, eine Gewichtsröntgenröntgen in zwei Projektionen, um den Grad der Arthrose gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala zu bewerten.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vas
Zeitfenster: 10 Jahre
Es handelt sich um eine 10-Punkte-quantitative eindimensionale numerische Skala für die Schmerzbewertung. Die Skala erfordert, dass der Patient die Zahl auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten von 0 bis 10 in diesem Moment beschreibt. 0 bedeutet keinen Schmerz, und 10 zeigt den schlimmsten möglichen Schmerz an.
10 Jahre
Tegner Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Es ermöglicht die Schätzung der motorischen Aktivität eines Subjekts mit einer Punktzahl zwischen 0 und 10, wobei 0 "Unfähigkeit" darstellt und 10 die Teilnahme an Wettbewerbssportarten darstellt, wie z. B. nationaler oder internationaler Fußball ". Dieser Wert wird am häufigsten verwendet, um die motorische Aktivität bei Patienten mit Kniestörungen zu definieren. In der Studie wird der Tegner -Score durch ein Interview mit dem Patienten direkt vom Ermittler abgeschlossen.
10 Jahre
KOOS -Punktzahl
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Knieverletzung und die Arthrose -Ergebnis -Score (KOOS) sind ein Fragebogen, der mit der Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit dem Kniegelenk bei Personen mit Gelenkverletzungen oder primärer Arthrose bewertet wird. Es bewertet die Kniefunktionalität über 5 Aspekte hinweg: Symptome, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport und Lebensqualität (Lebensqualität). Die Endergebnis wird erhalten, indem die verschiedenen Punktzahlen aus den verschiedenen Elementen summiert werden und zwischen 0 und 100 liegen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAT 10 Y

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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