- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06522152
Évaluation des résultats clinico-fonctionnels et radiographiques chez les patients ayant subi une allogreffe méniscale (MAT) à 15 ans. (MAT 10 Y)
Les ménisques sont des structures cartilagineuses en forme de croissant qui revêtent une importance fondamentale pour la biomécanique et la physiologie de l'articulation du genou. Ils jouent un rôle primordial dans la transmission des charges, assistent les ligaments pour assurer la stabilité du genou et protègent ainsi contre l'apparition d'une arthrose du genou. Les lésions méniscales sont la pathologie articulaire la plus fréquemment rencontrée et peuvent provoquer des douleurs, des blocages mécaniques et des épanchements récurrents. Le traitement de ces blessures a progressivement évolué de la méniscectomie (ablation du tissu méniscale endommagé) à l'utilisation de sutures méniscales (lorsque cela est possible) pour permettre la préservation de la plus grande quantité de ménisque : de nombreuses études ont montré une corrélation entre la quantité de ménisque retirée et l'apparition future de l'arthrose (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
Cependant, dans certains cas, notamment en présence de lésions complexes et/ou chroniques, la méniscectomie reste encore aujourd’hui la seule solution chirurgicale viable. Au fil du temps, des mois ou des années plus tard, un sous-groupe de patients présente des symptômes tels que des douleurs, un gonflement des articulations et une surcharge mécanique du compartiment soumis à la méniscectomie, une affection connue sous le nom de « syndrome post-méniscectomie ». Certains de ces patients développeront par la suite une arthrose du genou, nécessitant des interventions invasives telles qu'une arthroplastie partielle ou totale du genou.
La transplantation d'allogreffe méniscale (MAT) représente une option thérapeutique valable pour le syndrome post-méniscectomie. Cette procédure vise à restaurer la fonctionnalité et la stabilité des articulations grâce à la transplantation d'un ménisque provenant d'un donneur cadavérique. MAT a été largement adopté dans la pratique clinique, démontrant son succès dans la réduction de la douleur et l'amélioration de la fonctionnalité des articulations.
Les études actuelles suggèrent que la transplantation méniscale peut offrir une protection significative contre l’arthrose, mais la durée de cet effet préventif n’est pas encore entièrement comprise. Par ailleurs, il n’existe aucune étude permettant de démontrer l’état de l’arthrose avec des contrôles radiographiques avant et après traitement avec un suivi supérieur à 15 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Zaffagnini
- Numéro de téléphone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Stefano Zaffagnini
- Numéro de téléphone: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans au moment de l'intervention chirurgicale
- À la fois mâle et femelle
- Patients ayant subi une transplantation méniscale à l'Institut Orthopédique Rizzoli il y a au moins 15 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne consentent pas à être inclus dans l'étude
- Des patients qui ne sont plus joignables
- Présence d'une infection ou de troubles hématologiques, rhumatismaux ou de la coagulation au moment de l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du genou Lysholm
Délai: 10 ans
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Il s'agit d'une échelle de mesure validée qui évalue la fonctionnalité du genou à travers 8 éléments, qui permettent de déterminer l'état du genou en réponse aux exigences fonctionnelles des activités de la vie quotidienne.
Ce formulaire d'évaluation est utilisé pour évaluer les résultats de la chirurgie sur les patients opérés pour des lésions du genou ligamentaires ou ménisques.
Le score final est obtenu en additionnant les différents scores obtenus dans les différents éléments, allant de 0 à 100.
Les scores sont divisés en sous-groupes: Excellent (95-100); Bon (84-94); Juste (65-83); Pauvre (<64).
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10 ans
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Échelle Kellgren-Lawrence
Délai: 10 ans
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Le matériel clinique et d'imagerie en possession du patient sera collecté pour évaluer le développement potentiel de l'arthrose.
Si le patient n'a pas de documentation radiologique réalisée selon le protocole d'étude au cours des 12 derniers mois, une radiographie de genou porteuse dans deux projections sera réalisée pour évaluer le degré d'arthrose selon l'échelle de Kellgren Lawrence.
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avas
Délai: 10 ans
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Il s'agit d'une échelle numérique unidimensionnelle quantitative à 10 points pour l'évaluation de la douleur.
L'échelle nécessite que le patient sélectionne le nombre qui décrit le mieux l'intensité de sa douleur, de 0 à 10, à ce moment précis.
0 signifie aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
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10 ans
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Score de Tegner
Délai: 10 ans
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Il permet d'estimer le niveau d'activité motrice d'un sujet avec un score comprise entre 0 et 10, où 0 représente «l'incapacité» et 10 représente la «participation à des sports de compétition, tels que le football national ou international».
Ce score est le plus souvent utilisé pour définir le niveau d'activité motrice chez les patients souffrant de troubles du genou.
Dans l'étude, le score Tegner sera achevé directement par l'investigateur par le biais d'une entrevue avec le patient.
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10 ans
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Score KOOS
Délai: 10 ans
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Le score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose (KOOS) est un questionnaire visant à évaluer les symptômes liés à l'articulation du genou chez les personnes atteintes de blessures articulaires ou d'arthrose primaire.
Il évalue les fonctionnalités du genou sur 5 aspects: symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne (ADL), sports et qualité de vie (qualité de vie).
Le score final est obtenu en additionnant les différents scores des différents éléments et varie de 0 à 100.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAT 10 Y
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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