Ocena wyników kliniczno-funkcjonalnych i radiograficznych u pacjentów, którzy przeszli alloprzeszczep łąkotki (MAT) po 15 latach. (MAT 10 Y)
Łąkotki to struktury chrząstki w kształcie półksiężyca, które mają fundamentalne znaczenie dla biomechaniki i fizjologii stawu kolanowego. Odgrywają podstawową rolę w przenoszeniu obciążeń, wspomagają więzadła w zapewnieniu stabilności stawu kolanowego, a tym samym chronią przed wystąpieniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Uszkodzenia łąkotek są najczęściej spotykaną patologią stawów i mogą powodować ból, blokady mechaniczne i nawracające wysięki. Leczenie tych urazów stopniowo ewoluowało od wycięcia łąkotki (usunięcia uszkodzonej tkanki łąkotki) do stosowania szwów łąkotki (jeśli to możliwe), aby umożliwić zachowanie jak największej ilości łąkotki: liczne badania wykazały korelację pomiędzy ilością usuniętej łąkotki oraz przyszłe wystąpienie choroby zwyrodnieniowej stawów (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
Jednakże w niektórych przypadkach, szczególnie w przypadku zmian złożonych i/lub przewlekłych, nawet dzisiaj wycięcie łąkotki pozostaje jedynym realnym rozwiązaniem chirurgicznym. Z biegiem czasu, miesiące lub lata później, podgrupa pacjentów doświadcza takich objawów, jak ból, obrzęk stawów i mechaniczne przeciążenie przedziału poddanego meniscektomii, stan znany jako „zespół po meniscektomii”. U niektórych z tych pacjentów rozwinie się później choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca inwazyjnych interwencji, takich jak częściowa lub całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego.
Alloprzeszczep łąkotki (MAT) stanowi ważną opcję terapeutyczną w przypadku zespołu po meniscektomii. Procedura ta ma na celu przywrócenie funkcjonalności i stabilności stawów poprzez przeszczepienie łąkotki od dawcy ze zwłok. MAT został szeroko przyjęty w praktyce klinicznej, wykazując skuteczność w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcjonalności stawów.
Aktualne badania sugerują, że przeszczep łąkotki może zapewnić znaczną ochronę przed chorobą zwyrodnieniową stawów, ale czas trwania tego efektu zapobiegawczego nie jest jeszcze w pełni poznany. Co więcej, nie ma badań, które mogłyby wykazać stan choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie kontroli radiologicznej przed i po leczeniu, w okresie obserwacji trwającym ponad 15 lat.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Zaffagnini
- Numer telefonu: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Numer telefonu: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat w momencie operacji
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep łąkotki w Instytucie Ortopedycznym Rizzoli co najmniej 15 lat temu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania
- Pacjenci, do których nie można już dotrzeć
- Obecność infekcji lub zaburzeń hematologicznych, reumatycznych lub krzepnięcia w momencie oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana Lysholm
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jest to zatwierdzona skala pomiaru, która ocenia funkcjonalność kolana przez 8 pozycji, co pozwala na określenie stanu kolana w odpowiedzi na funkcjonalne wymagania codziennego życia.
Ten formularz oceny służy do oceny wyników operacji u pacjentów operowanych w przypadku więzadeł lub łąkotki.
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie różnych wyników uzyskanych w różnych pozycjach, od 0 do 100.
Wyniki są podzielone na podgrupy: doskonałe (95-100); Dobry (84–94); Fair (65-83); Biedny (<64).
|
10 lat
|
|
Skala Kellgren-Lawrence
Ramy czasowe: 10 lat
|
Materiał kliniczny i obrazowy w posiadaniu pacjenta zostanie zebrany w celu oceny potencjalnego rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jeśli pacjent nie ma dokumentacji radiologicznej wykonanej zgodnie z protokołem badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przeprowadzona zostanie prześwietlenie kolanowe w dwóch projekcjach, aby ocenić stopień zapalenia kości i stawów według skali Kellgren-Lawrence.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vas
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jest to 10-punktowa ilościowa jednowymiarowa skala numeryczna do oceny bólu.
Skala wymaga od pacjenta wybierzenia liczby, która najlepiej opisuje intensywność bólu, od 0 do 10, w tym dokładnym momencie.
0 oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból.
|
10 lat
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 10 lat
|
Umożliwia oszacowanie poziomu aktywności motorycznej pacjenta o wyniku od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje „niezdolność” i 10 reprezentuje „udział w sporcie wyczynowym, takim jak piłka nożna na poziomie krajowym lub międzynarodowym”.
Ten wynik jest najczęściej stosowany do zdefiniowania poziomu aktywności ruchowej u pacjentów z zaburzeniami kolana.
W badaniu wynik Tegnera zostanie ukończony bezpośrednio przez badacz poprzez wywiad z pacjentem.
|
10 lat
|
|
Wynik Koos
Ramy czasowe: 10 lat
|
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości i stawów (KOOS) jest kwestionariuszem mającym na celu ocenę objawów związanych ze stawem kolanowym u osób z urazami stawów lub pierwotnym zapaleniem kości i stawów.
Ocenia funkcjonalność kolana w 5 aspektach: objawy, ból, czynności codziennego życia (ADL), sport i jakość życia (QOL).
Ostateczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie różnych wyników z różnych pozycji i zakresów od 0 do 100.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAT 10 Y
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone