Kliinis-toiminnallisten ja radiografisten tulosten arviointi potilailla, joille tehtiin nivelsiirteensiirto (MAT) 15-vuotiaana. (MAT 10 Y)
Meniskit ovat puolikuun muotoisia rustorakenteita, jotka ovat pohjimmiltaan tärkeitä polvinivelen biomekaniikalle ja fysiologialle. Niillä on ensisijainen rooli kuormituksen siirtämisessä, ne auttavat nivelsiteitä varmistamaan polven vakauden ja suojaavat siten polven nivelrikon puhkeamista vastaan. Meniscal vammat ovat yleisin nivelsairaus ja voivat aiheuttaa kipua, mekaanisia tukkeumia ja toistuvia vuotoja. Näiden vammojen hoito on kehittynyt asteittain meniskektomiasta (vaurioituneen nivelkiven poisto) nivelen ompeleiden käyttöön (jos mahdollista), jotta mahdollisimman suuri määrä meniskin säilymistä on mahdollista: lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation poistetun meniskin määrän välillä. ja nivelrikon tuleva puhkeaminen (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
Kuitenkin joissakin tapauksissa, varsinkin monimutkaisten ja/tai kroonisten leesioiden yhteydessä, meniskektomia on edelleen ainoa toteuttamiskelpoinen kirurginen ratkaisu tänäkin päivänä. Ajan, kuukausia tai vuosia myöhemmin, potilaiden alaryhmä kokee oireita, kuten kipua, nivelten turvotusta ja meniskektomialle altistetun osaston mekaanista ylikuormitusta, joka tunnetaan nimellä "post-meniskektomian oireyhtymä". Joillekin näistä potilaista kehittyy myöhemmin polven nivelrikko, joka vaatii invasiivisia toimenpiteitä, kuten polven osittaisen tai täydellisen korvaamisen.
Meniscal allograft transplantaatio (MAT) on pätevä hoitovaihtoehto post-meniskektomian oireyhtymään. Tämän toimenpiteen tarkoituksena on palauttaa nivelten toiminta ja vakaus siirtämällä ruumiinluovuttajalta meniski. MAT on otettu laajalti käyttöön kliinisessä käytännössä, mikä osoittaa menestystä kivun vähentämisessä ja nivelten toiminnan parantamisessa.
Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että nivelkiven siirto voi tarjota merkittävän suojan nivelrikkoa vastaan, mutta tämän ehkäisevän vaikutuksen kestoa ei vielä täysin ymmärretä. Lisäksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat nivelrikon tilaa radiografisilla kontrolleilla ennen hoitoa ja sen jälkeen yli 15 vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Zaffagnini
- Puhelinnumero: 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Zaffagnini
- Puhelinnumero: 0516366075
- Sähköposti: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 18–65-vuotiaat potilaat
- Sekä mies että nainen
- Potilaat, joille tehtiin nivelkivensiirto Rizzolin ortopedisessa instituutissa vähintään 15 vuotta sitten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka eivät ole enää tavoitettavissa
- Infektio tai hematologiset, reumaattiset tai hyytymishäiriöt arviointihetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm polvi -piste
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Se on validoitu mittausasteikko, joka arvioi polven toiminnallisuutta 8 kohteen kautta, mikä mahdollistaa polven tilan määrittämisen vastauksena päivittäisen elämän toiminnallisiin vaatimuksiin.
Tätä arviointimuotoa käytetään arvioimaan leikkauksen tuloksia potilaista, jotka on toiminut ligamentous- tai meniscal -polven vammoissa.
Lopullinen pistemäärä saadaan summaamalla eri kohteisiin saadut pisteet 0 - 100.
Pisteet on jaettu alaryhmiin: erinomaiset (95-100); Hyvä (84-94); Fair (65-83); Huono (<64).
|
10 vuotta
|
|
Kellgren-Lawrence-asteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaan hallussa oleva kliininen ja kuvantamismateriaali kerätään nivelrikon mahdollisen kehityksen arvioimiseksi.
Jos potilaalla ei ole radiologista dokumentaatiota, joka suoritetaan tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisen 12 kuukauden aikana, suoritetaan painoa kantava polven röntgenkuvaus nivelrikkotulehduksen asteen arvioimiseksi Kellgren-Lawrence-asteikon mukaan.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Se on 10 pisteen kvantitatiivinen yksidimensioinen numeerinen asteikko kivun arviointiin.
Asteikko vaatii potilaan valitsemaan numeron, joka kuvaa parhaiten kivunsa voimakkuutta, 0–10, sillä hetkellä.
0 tarkoittaa kipua, ja 10 osoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
10 vuotta
|
|
Tegner -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Se mahdollistaa kohteen motorisen aktiivisuuden tason arvioinnin, jonka pisteet ovat välillä 0–10, missä 0 edustaa 'kyvyttömyyttä' ja 10 edustaa 'osallistumista kilpailukykyiseen urheiluun, kuten kansallisen tai kansainvälisen tason jalkapalloa ".
Tämä pistemäärä on yleisimmin käytetty motorisen aktiivisuuden määrittelemiseen polvihäiriöiden potilailla.
Tutkimuksessa tutkija suorittaa Tegner -pistemäärän suoraan potilaan haastattelussa.
|
10 vuotta
|
|
Koos -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Polvivaurio ja nivelrikkotulospistemäärä (KOOS) on kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida polven niveliin liittyviä oireita yksilöillä, joilla on nivelvammoja tai primaarinen nivelrikko.
Se arvioi polven toiminnallisuutta viidessä näkökulmassa: oireet, kipu, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), urheilu ja elämänlaatu (QOL).
Loppupiste saadaan summaamalla eri pisteet eri esineistä ja vaihtelee välillä 0 - 100.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAT 10 Y
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .