Hodnocení klinicko-funkčních a radiografických výsledků u pacientů, kteří podstoupili transplantaci meniskálního allograftu (MAT) v 15 letech. (MAT 10 Y)
Menisky jsou chrupavčité struktury ve tvaru půlměsíce, které jsou zásadně důležité pro biomechaniku a fyziologii kolenního kloubu. Hrají primární roli při přenosu zátěže, pomáhají vazům při zajišťování stability kolena, a tím chrání před vznikem osteoartrózy kolena. Poranění menisku jsou nejčastější kloubní patologií a mohou způsobit bolest, mechanické bloky a opakující se výpotky. Léčba těchto poranění se postupně vyvinula od meniscektomie (odstranění poškozené tkáně menisku) k použití stehů menisku (kde je to možné), aby bylo možné zachovat co největší množství menisku: četné studie prokázaly korelaci mezi množstvím odstraněného menisku a budoucí nástup osteoartrózy (Hutchinson AJSM 2014, Harston KSSTA 2012).
Nicméně v některých případech, zejména v přítomnosti komplexních a/nebo chronických lézí, zůstává meniskektomie jediným schůdným chirurgickým řešením i dnes. V průběhu času, měsíců nebo let později, podskupina pacientů pociťuje příznaky, jako je bolest, otoky kloubů a mechanické přetížení kompartmentu podrobeného meniscektomii, což je stav známý jako "postmeniscektomie syndrom". U některých z těchto pacientů se následně vyvine osteoartróza kolena, která vyžaduje invazivní intervence, jako je částečná nebo úplná náhrada kolena.
Transplantace aloštěpu menisku (MAT) představuje platnou terapeutickou možnost pro postmeniscektomii. Tento postup má za cíl obnovit funkčnost a stabilitu kloubu prostřednictvím transplantace menisku od dárce mrtvého těla. MAT byl široce přijat v klinické praxi, ukazuje úspěch při snižování bolesti a zlepšování funkčnosti kloubů.
Současné studie naznačují, že transplantace menisku může nabídnout významnou ochranu před osteoartrózou, ale trvání tohoto preventivního účinku není dosud plně objasněno. Kromě toho neexistují žádné studie, které by mohly prokázat stav osteoartrózy pomocí radiografických kontrol před léčbou a po léčbě při sledování déle než 15 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Zaffagnini
- Telefonní číslo: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Stefano Zaffagnini
- Telefonní číslo: 0516366075
- E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let v době operace
- Jak mužský, tak ženský
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci menisku v Rizzoli Ortopedickém institutu nejméně před 15 lety
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedají souhlas se zařazením do studie
- Pacienti, kteří již nejsou k zastižení
- Přítomnost infekce nebo hematologických, revmatických nebo koagulačních poruch v době hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kolenního kolenního Lysholmu
Časové okno: 10 let
|
Jedná se o validované měřítko měření, která hodnotí funkčnost kolena prostřednictvím 8 položek, které umožňují stanovení stavu kolena v reakci na funkční požadavky každodenního života.
Tento formulář vyhodnocení se používá k posouzení výsledků chirurgického zákroku u pacientů provozovaných pro poranění vazů nebo meniskálních kolen.
Konečné skóre se získá sčítáním různých skóre získaných v různých položkách, od 0 do 100.
Skóre jsou rozdělena do podskupin: vynikající (95-100); Dobré (84-94); Fér (65-83); Chudý (<64).
|
10 let
|
|
Kellgren-Lawrence Scale
Časové okno: 10 let
|
Klinický a zobrazovací materiál v držení pacienta bude shromážděn, aby se vyhodnotil potenciální vývoj osteoartrózy.
Pokud pacient nemá radiologickou dokumentaci prováděnou podle protokolu studie za posledních 12 měsíců, bude provedeno rentgen kolen ve dvou projekcích pro posouzení stupně osteoartrózy podle stupnice Kellgren-Lawrence.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vas
Časové okno: 10 let
|
Jedná se o 10-bodovou kvantitativní unidimenzionální numerickou stupnici pro hodnocení bolesti.
Měřítko vyžaduje, aby pacient vybral číslo, které nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti, od 0 do 10, v tomto přesném okamžiku.
0 znamená žádnou bolest a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest.
|
10 let
|
|
Tegner skóre
Časové okno: 10 let
|
Umožňuje odhad úrovně motorické aktivity subjektu se skóre mezi 0 a 10, kde 0 představuje „neschopnost“ a 10 představuje „účast na konkurenčních sportech, jako je národní nebo mezinárodní fotbal“.
Toto skóre je nejčastěji používáno k definování úrovně motorické aktivity u pacientů s poruchami kolen.
Ve studii bude skóre Tegner dokončeno přímo vyšetřovatelem prostřednictvím rozhovoru s pacientem.
|
10 let
|
|
Koos skóre
Časové okno: 10 let
|
Poškození kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) je dotazník zaměřený na posouzení příznaků souvisejících s kloubem kolen u jedinců s poraněním kloubů nebo primární osteoartrózou.
Vyhodnocuje funkčnost kolena napříč 5 aspekty: příznaky, bolest, aktivity každodenního života (ADL), sport a kvalita života (QOL).
Konečné skóre je získáno shrnutím různých skóre z různých položek a pohybuje se od 0 do 100.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAT 10 Y
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .