使用窄直径种植体修复单一美容区域 (IDR)
使用计算机引导种植体插入的窄直径种植体修复单一美学区域：一项前瞻性研究
科学文献没有提供关于如何处理患有骨厚度减小或近远中间隙减小的牙槽嵴的单牙症患者的科学证据。
窄直径种植体可能是使患有这些临床病症的患者康复的解决方案，同时避免更长、更复杂、有时甚至是多学科治疗。
然而，缺乏分析窄直径种植体康复效果的临床研究。
研究概览
详细说明
在拔牙或缺失牙齿的情况下，种植牙被认为是一种可预测的康复选择。
在某些情况下，拔牙后牙槽嵴不可避免地会发生吸收，如果不使用更先进的骨再生手术，植入牙种植体会变得困难甚至不可能。
在牙槽嵴宽度有限的区域，窄直径种植体是一种替代治疗选择。
狭窄的牙槽嵴和有限的牙间或种植体间空间继续给临床医生带来挑战。
对于狭窄的牙槽嵴，有两种选择：第一种选择是在骨增量手术后插入标准直径的种植体；第二种选择是在骨增量手术后插入标准直径的种植体。第二种选择是使用直径较窄的植入物。
对于近远中间隙，牙齿和种植体之间需要有足够的距离，以减少随后的骨吸收和乳头的退缩。
通过使用窄直径种植体可以克服近远中间隙有限或牙槽嵴宽度减小的困难临床情况。
除了良好的整合性、良好的修复效果和良好的长期美观效果之外，正确的三维种植体定位是获得的关键因素。
为了优化种植体的插入，减少传统徒手技术固有的不精确性，可以使用计算机引导的静态手术方案通过数字软件来规划种植体的角度、位置和深度。
因此，窄直径种植体有其自身的适应症来替代上颌侧切牙和下颌切牙。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Roma
-
Rome、Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
选择年龄>18岁、身体健康、前牙区单牙缺失种植修复的患者。
描述
纳入标准：
接受过种植手术，对前牙区单牙缺失进行种植修复以插入直径较小的种植体的患者；
- ASA I 和 ASA II 患者；
- 年龄 > 18 岁；
- 不吸烟者或吸烟者≤5支/天；
- FMPS 和 FMBS 成绩≤ 15%；
- 签署参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
严重的一般医学病症；
- 免疫缺陷状态；
- 头颈部放射治疗；
- 未控制的糖尿病或高血压；
- 吸烟者每天吸 5 支以上；
- 无法进行均匀和连续的随访；
- 对所用生物材料有过敏记录；
- 怀孕或哺乳；
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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窄直径植入物
使用窄直径种植体进行计算机引导种植手术以修复前牙区单牙缺失、骨厚度不足或近远中间隙不足的患者。
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通过窄直径种植体和计算机引导手术修复前牙区单牙缺失。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围边缘骨损失（毫米）
大体时间：种植体植入后 12 个月
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评估种植体周围边缘骨丢失（以毫米为单位）
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种植体植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以毫米为单位的软组织评估
大体时间：种植体植入后 12 个月
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以毫米为单位评估边缘软组织水平
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种植体植入后 12 个月
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生物并发症发生率（百分比）
大体时间：种植体植入后 12 个月
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以百分比评估生物并发症
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种植体植入后 12 个月
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美学
大体时间：种植体植入后 12 个月
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使用 PES 评分进行美观评价
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种植体植入后 12 个月
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机械并发症发生率（百分比）
大体时间：种植体植入后 12 个月
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以百分比评估机械并发症
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种植体植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Francesco Manicone、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月1日
研究完成 (实际的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 6683
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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