- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06528587
Rehabilitering af enkelte æstetiske områder ved hjælp af implantater med smal diameter (IDR)
7. januar 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Rehabilitering af enkelte æstetiske områder ved hjælp af implantater med smal diameter med computerstyret implantatindsættelse: en prospektiv undersøgelse
Den videnskabelige litteratur giver ikke videnskabelig dokumentation for, hvordan man håndterer patienter, der lider af monoedentulisme med kamme med reduceret knogletykkelse eller reduceret mesio-distal plads.
Implantater med smal diameter kunne være en løsning til at rehabilitere patienter, der lider af disse kliniske tilstande, samtidig med at man undgår længere, mere komplekse og nogle gange endda multidisciplinære behandlinger.
Der er dog mangel på kliniske undersøgelser, der analyserer resultaterne af rehabilitering med implantater med smal diameter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater betragtes som en forudsigelig rehabiliteringsmulighed i tilfælde af tandudtrækning eller manglende tand.
I nogle tilfælde kan den uundgåelige resorption af den alveolære højderyg efter tandudtrækning gøre indsættelsen af tandimplantater vanskelig eller endda umulig uden brug af mere avancerede knogleregenereringsprocedurer.
Implantater med smal diameter repræsenterer en alternativ behandlingsmulighed i områder med begrænset rygbredde.
Smalle alveolære kamme og begrænsede interdental- eller interimplantatrum udgør fortsat en udfordring for klinikeren.
I tilfælde af en smal kam er der to muligheder: den første mulighed er at indsætte et implantat med standarddiameter efter knogleforstørrelsesprocedurer; den anden mulighed er at bruge et implantat med en smal diameter.
Hvad angår det mesio-distale mellemrum, er en passende afstand mellem tænder og implantater nødvendig for at reducere efterfølgende knogleresorption og recession af papiller.
Vanskelige kliniske situationer med begrænset mesio-distal plads eller reduceret kantbredde kan overvindes ved at bruge implantater med smal diameter.
Korrekt tredimensionel implantatpositionering er nøglefaktoren for at opnå, udover god integration, gunstige proteseresultater og et godt langsigtet æstetisk resultat.
For at optimere indsættelsen af implantaterne og reducere den iboende unøjagtighed af den konventionelle frihåndsteknik, kan computerstyrede statiske kirurgiske protokoller bruges til at planlægge vinklingen, positionen og dybden af implantatet med en digital software.
Implantater med smal diameter har derfor deres egen indikation for udskiftning af laterale fortænder på overkæben og for fortænder i underkæben.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
17
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen >18 år, med et godt generelt helbred, som har gennemgået implantatrehabilitering af enkelt edentulisme i den forreste region vil blive udvalgt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har gennemgået implantatkirurgi for at udføre implantatrehabilitering af enkelt edentulisme i den forreste region for at indsætte et implantat med reduceret diameter;
- ASA I og ASA II patienter;
- Alder > 18 år;
- Ikke-rygere eller rygere ≤ 5 cig/dag;
- Opnåelse af FMPS og FMBS ≤ 15%;
- Underskrivelse af det skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige generelle medicinske patologier;
- Immundefekttilstande;
- Strålebehandling i hoved- og nakkeregionen;
- Ukontrolleret diabetes eller hypertension;
- Rygere >5 cigg/dag;
- Umulighed at udføre homogen og kontinuerlig opfølgning;
- Dokumenteret allergi over for de anvendte biomaterialer;
- Graviditet eller amning;
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
implantat med smal diameter
Patienter, der har udført computerstyret implantatkirurgi til rehabilitering af enkelt edentulisme i den forreste region med mangel på tilstrækkelig knogletykkelse eller mesio-distal plads ved hjælp af implantater med smal diameter.
|
Rehabilitering af enkelt edentulisme i den forreste region med implantater med smal diameter og computerstyret kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat marginalt knogletab i millimeter
Tidsramme: 12 måneder fra implantatplacering
|
evaluering af det peri-implantat marginale knogletab i millimeter
|
12 måneder fra implantatplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bløddelsevaluering i millimeter
Tidsramme: 12 måneder fra implantatplacering
|
evaluering af marginale bløddelsniveauer i millimeter
|
12 måneder fra implantatplacering
|
|
biologisk komplikationsrate i procent
Tidsramme: 12 måneder fra implantatplacering
|
vurdering af biologiske komplikationer i procent
|
12 måneder fra implantatplacering
|
|
æstetik
Tidsramme: 12 måneder fra implantatplacering
|
evaluering af æstetikken ved hjælp af PES-score
|
12 måneder fra implantatplacering
|
|
mekaniske komplikationer i procent
Tidsramme: 12 måneder fra implantatplacering
|
evaluering af mekaniske komplikationer i procent
|
12 måneder fra implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Francesco Manicone, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6683
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantatkomplikation
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med implantat med smal diameter
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Lungekræft | Endometriecancer | Peritoneal kræft | Esophageal carcinom | Pancreascarcinom | Gastrointestinalt karcinomForenede Stater
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendt
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer InstituteAfsluttetOral kronisk graft-versus-host sygdomForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusAfsluttetCøliakiDet Forenede Kongerige
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustUkendtColitis ulcerosaDet Forenede Kongerige
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Mimi Cho, MDAmerican Skin AssociationAfsluttet
-
Clinical Research Office of the Endourological...Afsluttet