- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06528587
Rehabilitatie van afzonderlijke esthetische gebieden met behulp van implantaten met een smalle diameter (IDR)
7 januari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Rehabilitatie van afzonderlijke esthetische gebieden met behulp van implantaten met een smalle diameter en computergestuurde implantaatinbrenging: een prospectief onderzoek
De wetenschappelijke literatuur biedt geen wetenschappelijk bewijs over de behandeling van patiënten die lijden aan mono-edentuïsme met ruggen met een verminderde botdikte of een verminderde mesio-distale ruimte.
Implantaten met een smalle diameter zouden een oplossing kunnen zijn voor de rehabilitatie van patiënten die aan deze klinische aandoeningen lijden, terwijl langere, complexere en soms zelfs multidisciplinaire therapieën vermeden kunnen worden.
Er is echter een gebrek aan klinische onderzoeken waarin de resultaten van revalidatie met implantaten met een smalle diameter worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandimplantaten worden beschouwd als een voorspelbare revalidatieoptie in het geval van tandextractie of ontbrekende tanden.
In sommige gevallen kan de onvermijdelijke resorptie van de alveolaire rand na tandextractie het inbrengen van tandheelkundige implantaten moeilijk of zelfs onmogelijk maken zonder het gebruik van geavanceerdere botregeneratieprocedures.
Implantaten met een smalle diameter vormen een alternatieve behandelingsoptie in gebieden met een beperkte randbreedte.
Smalle alveolaire randen en beperkte interdentale of inter-implantaatruimten blijven een uitdaging voor de arts.
In het geval van een smalle rand zijn er twee opties beschikbaar: de eerste optie is het inbrengen van een implantaat met een standaarddiameter na botvergrotingsprocedures; de tweede optie is het gebruik van een implantaat met een smalle diameter.
Wat de mesio-distale opening betreft, is een voldoende afstand tussen tanden en implantaten noodzakelijk om daaropvolgende botresorptie en recessie van de papillen te verminderen.
Moeilijke klinische situaties met beperkte mesio-distale ruimte of verminderde randbreedte kunnen worden overwonnen door implantaten met een smalle diameter te gebruiken.
Een correcte driedimensionale positionering van het implantaat is de sleutelfactor om, naast een goede integratie, gunstige prothetische resultaten en een goed esthetisch resultaat op lange termijn te verkrijgen.
Om het inbrengen van de implantaten te optimaliseren en de intrinsieke onnauwkeurigheid van de conventionele techniek uit de vrije hand te verminderen, kunnen computergestuurde statische chirurgieprotocollen worden gebruikt om de hoek, positie en diepte van het implantaat te plannen met digitale software.
Implantaten met een smalle diameter hebben daarom hun eigen indicatie voor de vervanging van laterale snijtanden van de bovenkaak en voor de snijtanden van de onderkaak.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar, in goede algemene gezondheid, die implantaatrehabilitatie van enkelvoudig edentulisme in het voorste gebied hebben ondergaan, zullen worden geselecteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een implantaatoperatie hebben ondergaan om implantaatrehabilitatie uit te voeren van enkel edentulisme in het voorste gebied om een implantaat met kleinere diameter in te brengen;
- ASA I- en ASA II-patiënten;
- Leeftijd > 18jr;
- Niet-rokers of rokers ≤ 5 sigaretten/dag;
- Realisatie van FMPS en FMBS ≤ 15%;
- Ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige algemene medische pathologieën;
- Immunodeficiëntietoestanden;
- Radiotherapie in het hoofd-halsgebied;
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie;
- Rokers >5 sigaretten/dag;
- Onmogelijkheid om homogene en continue follow-up uit te voeren;
- Gedocumenteerde allergie voor de gebruikte biomaterialen;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
implantaat met smalle diameter
Patiënten die computergestuurde implantaatchirurgie hebben uitgevoerd voor de revalidatie van enkelvoudig edentulisme in het voorste gebied met gebrek aan voldoende botdikte of mesio-distale ruimte, met behulp van implantaten met een smalle diameter.
|
Rehabilitatie van enkelvoudig edentulisme in het voorste gebied met implantaten met een smalle diameter en computergestuurde chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peri-implantaat marginaal botverlies in millimeters
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf plaatsing van het implantaat
|
evaluatie van het peri-implantaire marginale botverlies in millimeters
|
12 maanden vanaf plaatsing van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van zacht weefsel in millimeters
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf plaatsing van het implantaat
|
evaluatie van niveaus van marginale zachte weefsels in millimeters
|
12 maanden vanaf plaatsing van het implantaat
|
|
percentage biologische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf plaatsing van het implantaat
|
evaluatie van biologische complicaties in percentage
|
12 maanden vanaf plaatsing van het implantaat
|
|
esthetiek
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf plaatsing van het implantaat
|
evaluatie van de esthetiek met behulp van de PES-score
|
12 maanden vanaf plaatsing van het implantaat
|
|
percentage mechanische complicaties in procenten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf plaatsing van het implantaat
|
evaluatie van mechanische complicaties in percentage
|
12 maanden vanaf plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paolo Francesco Manicone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .