- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06528587
Rehabilitering av enkle estetiske områder ved hjelp av implantater med smal diameter (IDR)
7. januar 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Rehabilitering av enkle estetiske områder ved bruk av implantater med smal diameter med datamaskinstyrt implantatinnsetting: en prospektiv studie
Den vitenskapelige litteraturen gir ikke vitenskapelig bevis på hvordan man skal håndtere pasienter som lider av monoedentulisme med rygger som har redusert bentykkelse eller redusert mesio-distal plass.
Implantater med smal diameter kan være en løsning for å rehabilitere pasienter som lider av disse kliniske tilstandene, samtidig som man unngår lengre, mer komplekse og noen ganger til og med tverrfaglige behandlinger.
Imidlertid er det mangel på kliniske studier som analyserer resultatene av rehabilitering med implantater med smal diameter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater anses som et forutsigbart rehabiliteringsalternativ ved tanntrekking eller manglende tann.
I noen tilfeller kan den uunngåelige resorpsjonen av alveolryggen etter tannekstraksjon gjøre innsetting av tannimplantater vanskelig eller til og med umulig uten bruk av mer avanserte benregenereringsprosedyrer.
Implantater med smal diameter representerer et alternativt behandlingsalternativ i områder med begrenset mønebredde.
Smale alveolære rygger og begrensede interdentale eller interimplantatrom fortsetter å utgjøre en utfordring for klinikeren.
I tilfellet med en smal rygg, er to alternativer tilgjengelige: det første alternativet er å sette inn et implantat med standard diameter etter prosedyrer for beinforstørrelse; det andre alternativet er å bruke et implantat med en smal diameter.
Når det gjelder det mesio-distale gapet, er det nødvendig med tilstrekkelig avstand mellom tenner og implantater for å redusere påfølgende benresorpsjon og resesjon av papiller.
Vanskelige kliniske situasjoner med begrenset mesio-distal plass eller redusert ryggbredde kan overvinnes ved å bruke implantater med smal diameter.
Riktig tredimensjonal implantatposisjonering er nøkkelfaktoren for å oppnå, i tillegg til god integrering, gunstige proteseresultater og et godt langsiktig estetisk resultat.
For å optimalisere innsettingen av implantatene, redusere den iboende unøyaktigheten til den konvensjonelle frihåndsteknikken, kan datastyrte statiske kirurgiske protokoller brukes til å planlegge vinklingen, posisjonen og dybden til implantatet med en digital programvare.
Implantater med smal diameter har derfor egen indikasjon for utskifting av laterale fortenner på overkjeven og for fortenner på underkjeven.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter >18 år, med god generell helse, som har gjennomgått implantatrehabilitering av enkelt edentulisme i fremre region vil bli valgt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har gjennomgått implantatkirurgi for å utføre implantatrehabilitering av enkelt edentulisme i den fremre regionen for å sette inn et implantat med redusert diameter;
- ASA I og ASA II pasienter;
- Alder > 18 år;
- Ikke-røykere eller røykere ≤ 5 cig/dag;
- Oppnåelse av FMPS og FMBS ≤ 15 %;
- Signering av det skriftlige informerte samtykket til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige generelle medisinske patologier;
- Immunsvikttilstander;
- Strålebehandling i hode- og nakkeregionen;
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon;
- Røykere >5 cigs/dag;
- Umulig å gjennomføre homogen og kontinuerlig oppfølging;
- Dokumentert allergi mot biomaterialene som brukes;
- Graviditet eller amming;
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
implantat med smal diameter
Pasienter som har utført datastyrt implantatkirurgi for rehabilitering av enkelt edentulisme i fremre region med mangel på tilstrekkelig bentykkelse eller mesio-distal plass ved bruk av implantater med smal diameter.
|
Rehabilitering av enkelt edentulisme i fremre region med implantater med smal diameter og datastyrt kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat marginalt bentap i millimeter
Tidsramme: 12 måneder fra implantatplassering
|
evaluering av peri-implantatets marginale bentap i millimeter
|
12 måneder fra implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bløtvevsevaluering i millimeter
Tidsramme: 12 måneder fra implantatplassering
|
evaluering av marginale bløtvevsnivåer i millimeter
|
12 måneder fra implantatplassering
|
|
biologisk komplikasjonsrate i prosent
Tidsramme: 12 måneder fra implantatplassering
|
evaluering av biologiske komplikasjoner i prosent
|
12 måneder fra implantatplassering
|
|
estetikk
Tidsramme: 12 måneder fra implantatplassering
|
evaluering av estetikken ved hjelp av PES-score
|
12 måneder fra implantatplassering
|
|
mekanisk komplikasjonsrate i prosent
Tidsramme: 12 måneder fra implantatplassering
|
evaluering av mekaniske komplikasjoner i prosent
|
12 måneder fra implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Francesco Manicone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .