- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06528587
Egyedi esztétikai területek rehabilitációja keskeny átmérőjű implantátumokkal (IDR)
2026. január 7. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Egyedülálló esztétikai területek rehabilitációja keskeny átmérőjű implantátumokkal számítógépes irányítású implantátum beültetéssel: jövőbeli tanulmány
A tudományos irodalom nem ad tudományos bizonyítékot arra vonatkozóan, hogyan lehet kezelni monoedentulizmusban szenvedő betegeket, akiknél csökkent csontvastagság vagy csökkent mesio-distalis tér van.
A keskeny átmérőjű implantátumok megoldást jelenthetnek az ilyen klinikai állapotokban szenvedő betegek rehabilitációjára, miközben elkerülik a hosszabb, összetettebb és esetenként multidiszciplináris terápiákat.
Hiányoznak azonban a szűk átmérőjű implantátumokkal végzett rehabilitáció eredményeit elemző klinikai tanulmányok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogászati implantátumok kiszámítható rehabilitációs lehetőségnek számítanak foghúzás vagy foghiány esetén.
Egyes esetekben az alveoláris gerinc elkerülhetetlen felszívódása a foghúzás után megnehezítheti vagy akár lehetetlenné is teheti a fogászati implantátumok behelyezését fejlettebb csontregenerációs eljárások alkalmazása nélkül.
A keskeny átmérőjű implantátumok alternatív kezelési lehetőséget jelentenek a korlátozott gerincszélességű területeken.
A keskeny alveoláris gerincek és a korlátozott interdentális vagy implantátumközi terek továbbra is kihívást jelentenek a klinikus számára.
Keskeny gerinc esetén két lehetőség kínálkozik: az első lehetőség a normál átmérőjű implantátum behelyezése csontnagyobbítási eljárásokat követően; a második lehetőség szűk átmérőjű implantátum használata.
A mesio-distalis rést illetően megfelelő távolságra van szükség a fogak és az implantátumok között, hogy csökkentsük a későbbi csontreszorpciót és a papillák recesszióját.
A korlátozott mesio-distalis térrel vagy a csökkent gerincszélességgel járó nehéz klinikai helyzetek leküzdhetők szűk átmérőjű implantátumok alkalmazásával.
A helyes háromdimenziós implantátum elhelyezés a kulcstényező a jó integráció mellett a kedvező protetikai eredmények és a jó hosszú távú esztétikai eredmény eléréséhez.
Az implantátumok behelyezésének optimalizálására, a hagyományos szabadkezes technika lényegi pontatlanságának csökkentésére számítógép vezérelt statikus sebészeti protokollok segítségével digitális szoftverrel meg lehet tervezni az implantátum szögletét, helyzetét és mélységét.
A keskeny átmérőjű implantátumoknak ezért saját indikációjuk van a felső felső és a mandibula oldalsó metszőfogainak pótlására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan 18 év feletti, jó általános egészségi állapotú betegek kerülnek kiválasztásra, akik az elülső régióban egyszeri fogínygyulladás miatt implantált rehabilitáción estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik implantációs műtéten estek át az elülső régióban előforduló egyszeri fogínygyulladás implantációs rehabilitációja céljából, csökkentett átmérőjű implantátum behelyezése céljából;
- ASA I és ASA II betegek;
- életkor > 18 év;
- Nemdohányzók vagy dohányosok ≤ 5 cig/nap;
- FMPS és FMBS elérése ≤ 15%;
- A vizsgálatban való részvételhez való írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
Súlyos általános orvosi patológiák;
- Immunhiányos állapotok;
- Radioterápia a fej és a nyak régiójában;
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás;
- Dohányzók > 5 cigi/nap;
- A homogén és folyamatos nyomon követés lehetetlensége;
- Dokumentált allergia a felhasznált bioanyagokra;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
keskeny átmérőjű implantátum
Olyan betegek, akik számítógéppel vezérelt implantációs műtétet végeztek szűk átmérőjű implantátumok alkalmazásával az elülső régióban a megfelelő csontvastagság vagy a mesio-distalis tér hiánya miatti egyszeri edentulizmus rehabilitációja céljából.
|
Az elülső régió egyedentulizmusának rehabilitációja keskeny átmérőjű implantátumokkal és számítógépes műtéttel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantátum körüli marginális csontvesztés milliméterben
Időkeret: 12 hónap az implantátum beültetésétől számítva
|
az implantátum körüli marginális csontvesztés értékelése milliméterben
|
12 hónap az implantátum beültetésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lágyrészek értékelése milliméterben
Időkeret: 12 hónap az implantátum beültetésétől számítva
|
a marginális lágyrészek szintjének értékelése milliméterben
|
12 hónap az implantátum beültetésétől számítva
|
|
biológiai szövődmények aránya százalékban
Időkeret: 12 hónap az implantátum beültetésétől számítva
|
a biológiai szövődmények százalékos értékelése
|
12 hónap az implantátum beültetésétől számítva
|
|
esztétika
Időkeret: 12 hónap az implantátum beültetésétől számítva
|
az esztétika értékelése a PES pontszám segítségével
|
12 hónap az implantátum beültetésétől számítva
|
|
mechanikai szövődmények aránya százalékban
Időkeret: 12 hónap az implantátum beültetésétől számítva
|
a mechanikai szövődmények százalékos értékelése
|
12 hónap az implantátum beültetésétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Francesco Manicone, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6683
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .