无针注射系统对儿童牙科注射痛的影响
无针注射系统对儿童牙科注射痛的影响：一项交叉、随机临床试验
研究概览
详细说明
疼痛是一种复杂的多维结构，涉及感觉、情感和认知过程。 儿童行为指导最重要的部分之一是疼痛控制，牙科手术中用于实现疼痛控制的最常见方法是使用局部麻醉剂（LA）。 然而，对于儿童和成人牙科患者来说，注射局麻药是最容易引起焦虑的手术之一。 了解连续就诊期间疼痛相关行为的变化有助于牙科诊所治疗程序的安排和管理。
因此，已经提出了许多方法和技术来最小化/减少局麻药渗透引起的疼痛，包括应用表面麻醉、预冷注射部位、对注射部位施压、应用激光作为预处理方法、加温和缓冲局部麻醉剂、触觉刺激、分散注意力技术、使用窄针头和缓慢输送注射液、计算机化注射系统以及采用 VibraJect、DentalVibe 或 Aculief 等现代设备已被尝试来减轻儿童患者的恐惧。 然而，它们都没有获得普遍接受，需要评估更多情况和技术，以改善牙科环境中患者的压力管理。
在注射局麻药期间，焦虑的患者可能会比不那么焦虑的患者感受到更严重、持续时间更长的疼痛。 从视觉和心理上来说，牙科注射器被视为一种具有威胁性的工具，尤其是儿童。 对“针头”疼痛的恐惧经常被认为是牙科焦虑症儿童最容易引起恐惧的刺激因素。
无针注射系统可以产生更高水平的舒适度，因为它不涉及穿刺或注射阶段，并且已成为传统针技术的新颖替代方案。 Comfort-inTM 系统（Mika Medical；韩国釜山）是一种最新的牙科设备，采用无针注射技术进行局部麻醉。 该系统是一种专利装置，采用“液体喷射”系统，以高压从0.15毫米的孔中快速注入麻醉溶液。 在牙科中使用这种无针局部麻醉系统可以帮助治疗针恐惧症患者。 据研究人员所知，很少有研究评估这种新注射技术对儿童乳磨牙的有效性。 研究人员认为，儿科患者是应该充分控制疼痛的目标群体。 因此，本研究旨在比较儿童患者在使用新型无针注射系统（NF）或传统注射方法（TM）进行牙科注射时的疼痛感知。 此外，还评估了次要结果，例如所用局部麻醉药的剂量（毫升）和镇痛效果的持续时间（分钟）。 期望和测试的假设是，无针方法将在牙科手术过程中产生较低的注射疼痛和较低的局部麻醉剂剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿童一般健康状况良好，无书面病史确定的任何过敏反应史；
- 目前未服用任何会改变疼痛感知的镇痛药或镇静药物
- 根据弗兰克尔行为量表 (FBS)，儿童表现出“积极”或“绝对积极”的行为
- 需要对双侧上颌乳磨牙进行治疗，手术难度相似。
排除标准：
- 是否存在医疗或发育状况、慢性病史
- 根据弗兰克尔行为量表 (FBS)，“负面”或“绝对负面”行为评级
- 注射部位存在炎症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用无针 (NF) 系统进行注射
用于无针系统的装置是 Comfort-in™（Mika Medical Global Co，釜山，韩国）麻醉装置。
Comfort-in™ 系统具有微孔注射针（0.15 毫米），可将麻醉溶液注射到粘膜下。
可以根据所用药物的剂量控制压力，从而减轻注射时针头可能出现的疼痛。
|
在注射程序之前，向孩子们演示了防止反射反应的装置发出的爆裂声，他们告诉他们，他们会感觉牙龈被打了一下。
根据制造商的说明制备NF注射装置，将其与颊粘膜完全接触，并通过推动装置的顶部将预抽出的0.1ml剂量施用于颊区以用于局部目的。
10-15秒后，撤回0.3ml剂量，重复相同的过程。
5分钟后，治疗开始，并指示孩子们如果在手术过程中感到疼痛就举手。
每次患儿出现疼痛，按照相同方案追加0.3ml麻醉液，直至获得足够的麻醉效果，记录最终麻醉液用量。
采取预防措施防止组织膨胀。
|
|
有源比较器：传统注射法（TM）
TM 与传统注射器一起在牙弓的另一侧使用。
用棉签擦干注射部位，用棉签将局部麻醉喷雾剂（利多卡因 10%，Vemcain，土耳其）涂抹在注射区域 1-2 分钟。
传统注射是使用 26 号、40 毫米、带针头的一次性注射器（Genject，土耳其）进行的。
刺入的深度只有几毫米，并沉积了0.3ml的麻醉溶液。
|
刺入的深度只有几毫米，并沉积了0.3ml的麻醉溶液。
5分钟后，治疗开始，并指示孩子们如果在手术过程中感到疼痛就举手。
每次患儿出现疼痛，按照相同方案追加0.3ml麻醉液，直至获得足够的麻醉效果，记录最终麻醉液用量。
采取预防措施防止组织膨胀。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wong-Baker 面部疼痛评定量表 (WB PRS)（Wong DL，1988）
大体时间：12个月
|
它衡量儿童疼痛经历的不愉快或情感维度。
PRS 由一组卡通面孔组成，这些卡通面孔具有从微笑/大笑到泪水等不同的面部表情，每个孩子都被要求选择最能代表他/她的不适经历的面部表情。
每张脸的数值范围从 0（笑脸，“没有受伤”）到 5（哭/尖叫脸，“受伤最严重”）。
这个量表是提前给孩子们仔细解释的。
每次注射后，立即要求儿童使用 PRS 评估给药期间感受到的疼痛程度。
|
12个月
|
|
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表。 （默克尔 SI，1997）
大体时间：12个月
|
操作员还使用面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表客观评估疼痛程度。
(Merkel SI, 1997) 该量表包括以下几点：面部、腿部、活动、哭泣和安慰。
这五个类别中的每一个都记录 0、1 或 2，这导致最小度为 0 或最大度为 10。
根据该等级：0 = 安静和放松（无疼痛），1-3 = 轻度不适或疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-10 = 严重疼痛。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
麻醉液用量（ml）
大体时间：12个月
|
麻醉药液使用总量
|
12个月
|
|
镇痛效果持续时间（分钟）
大体时间：12个月
|
使用麻醉溶液的持续时间
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sertaç Peker, Prof.、Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- 首席研究员：Betül Kargül, Prof.、Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- 学习椅：Figen Eren, Assoc. Prof、Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- 首席研究员：Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof.、Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- 首席研究员：Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof.、Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MU_DHF_DPD_01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.