- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06541925
Effekten av nålfritt injektionssystem på tandinjektionssmärta hos barn
Effekten av nålfritt injektionssystem på tandinjektionssmärta hos barn: en korsad, randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är en komplex och flerdimensionell konstruktion som involverar sensoriska, emotionella och kognitiva processer. En av de viktigaste delarna av barns beteendevägledning är smärtkontroll, och den vanligaste metoden som används för att uppnå smärtkontroll vid tandingrepp är att använda lokalanestetika (LA). Ändå är administrering av en LA-injektion bland de mest ångestframkallande procedurerna för både barn och vuxna patienter inom tandvården. Kunskap om förändringar i smärtrelaterat beteende under på varandra följande besök hjälper till med och schemaläggning av behandlingsprocedurer och hantering av barn på tandklinik.
Således har många metoder och tekniker föreslagits för att minimera/reducera smärta på grund av infiltration av LA-medel, inklusive applicering av lokalbedövning, förkylning av injektionsstället, tryckadministrering till injektionsstället, applicering av laser som förbehandlingsmetod, uppvärmning och buffring av den lokala bedövningsmedel, taktil stimulering, distraktionsteknik, användning av smala nålar och långsam leverans av injektionslösningen, datoriserade injektionssystem, med moderna apparater som VibraJect, DentalVibe eller Aculief har prövats för att dämpa barnpatienters rädsla. Men ingen av dem fick universell acceptans och fler situationer och tekniker måste utvärderas för att förbättra stresshanteringen bland patienter i tandvårdsmiljöer.
Under administreringen av en LA-injektion kan en orolig patient uppleva svårare smärta av längre varaktighet än en mindre orolig patient. Visuellt och psykologiskt uppfattas tandläkarsprutan som ett hotfullt instrument, särskilt av barn. Rädsla för smärta från "nålen" har ofta indikerats vara den mest rädsla framkallande stimulansen för dentalt oroliga barn.
Det nålfria injektionssystemet kan ge en högre nivå av komfort, eftersom det inte involverar punktering eller injektionsfas och har dykt upp som ett nytt alternativ till traditionella nålbaserade tekniker. Comfort-inTM-systemet (Mika Medical; Busan, Korea) är en nyligen genomförd dentalapparat som använder en nålfri injektionsteknik för att administrera lokalbedövning. Detta system är en patenterad enhet som använder "vätskestråle"-systemet för att snabbt injicera anestesilösningen från ett 0,15 mm hål med högt tryck. Användningen av detta nålfria lokalbedövningssystem inom tandvården kan vara till hjälp vid behandling av nålfobipatienter. Såvitt utredarna känner till fanns det få studier som har utvärderat effektiviteten av denna nya injektionsteknik på primära molarer hos barn. Utredarna anser att pediatriska patienter är den målgrupp för vilken smärtkontroll bör följas adekvat. Därför utformades den aktuella studien för att jämföra pediatriska patienters smärtuppfattning under tandinjektion med nytt nålfritt injektionssystem (NF) eller traditionell injektionsmetod (TM). Dessutom utvärderades sekundära resultat såsom dosering av använt lokalanestetika (ml) och smärtlindringseffektens varaktighet (min). Förväntningarna och testade hypoteserna var att den nålfria metoden skulle ge lägre smärtinjektion och lägre dos av lokalbedövningsmedel under tandingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med god allmän hälsa utan någon historia av allergiska reaktioner enligt en skriftlig historia;
- Tar inte för närvarande några smärtstillande medel eller lugnande mediciner som skulle förändra deras smärtuppfattning
- Barn visade antingen "positivt" eller "definitivt positivt" beteende enligt Frankl Behavior Scale (FBS)
- Kräver behandling på deras maxillära primära molarer bilateralt med liknande operativa svårigheter.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av medicinska eller utvecklingsmässiga situationer, historia av kronisk sjukdom
- "negativt" eller "definitivt negativt" beteendebetyg enligt Frankl Behavior Scale (FBS)
- Förekomst av inflammation vid injektionsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektion med det nålfria (NF) systemet
Enheten som användes för ett nålfritt system var Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea) anestesiapparat.
Comfort-in™-systemet har en injektionsnål med mikrohål (0,15 mm) som injicerar anestesilösningen under slemhinnan.
Trycket kan styras efter den dos av läkemedlet som ska användas, vilket minskar smärtan som kan uppstå med nålen i injektionen.
|
Före injektionsproceduren demonstrerades barnen det knäppande ljudet som produceras av enheten för att förhindra reflexreaktioner, och de informerade om att de skulle känna sig som om deras tandkött fick ett slag.
NF-injektionsanordningen preparerades enligt tillverkarens instruktioner, placerades i full kontakt med munslemhinnan och en förutdragen dos på 0,1 ml applicerades på den buckala regionen för topiska ändamål genom att trycka på toppen av anordningen.
Efter 10-15 sekunder upprepades samma procedur med upptagen dos på 0,3 ml.
Efter 5 minuter började behandlingen och barnen instruerades att räcka upp handen om de upplevde smärta under proceduren.
Varje gång barnet angav smärta, i enlighet med samma protokoll, administrerades ytterligare 0,3 ml anestesilösning, tills den tillräckliga anestetiska effekten uppnåddes och den slutliga mängden anestesilösning registrerades.
Försiktighetsåtgärder vidtogs för att förhindra vävnadsballongbildning.
|
|
Aktiv komparator: Injektion med traditionell metod (TM)
TM användes med traditionell spruta på motsatt sida av tandbågen.
Injektionsstället torkades med en bomullsspetsapplikator och topisk bedövningsspray (Lidocaine 10%, Vemcain, Turkiet) applicerades på injektionsområdet med bomullsspets under 1-2 minuter.
Den traditionella injektionen utfördes med en 26-gauge, 40-mm, engångsspruta med en nål (Genject, Turkiet).
Penetrationsdjupet var bara några millimeter och 0,3 ml anestesilösning avsattes.
|
Penetrationsdjupet var bara några millimeter och 0,3 ml anestesilösning avsattes.
Efter 5 minuter började behandlingen och barnen instruerades att räcka upp handen om de upplevde smärta under proceduren.
Varje gång barnet angav smärta, i enlighet med samma protokoll, administrerades ytterligare 0,3 ml anestesilösning, tills den tillräckliga anestetiska effekten uppnåddes och den slutliga mängden anestesilösning registrerades.
Försiktighetsåtgärder vidtogs för att förhindra vävnadsballongbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Tidsram: 12 månader
|
som mäter obehagligheten eller den affektiva dimensionen av ett barns smärtupplevelse.
PRS består av en uppsättning tecknade ansikten med olika ansiktsuttryck, allt från ett leende/skratt till tårar, och varje barn ombeds välja det ansiktsuttryck som bäst representerar hans/hennes upplevelse av obehag.
Varje ansikte har ett numeriskt värde som sträcker sig från 0 (leende ansikte, 'ingen skada') till 5 (gråtande/skrikande ansikte, 'gör värst ont').
Denna skala förklarades noggrant för barnen i förväg.
Omedelbart efter varje injektion ombads barnen att bedöma nivån av smärta som upplevdes under administreringen med hjälp av PRS.
|
12 månader
|
|
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala (FLACC). (Merkel SI, 1997)
Tidsram: 12 månader
|
Smärtnivån utvärderas också objektivt av operatören med hjälp av skalan Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
(Merkel SI, 1997) Denna skala inkluderar följande punkter: ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst.
Var och en av dessa fem kategorier registrerar antingen 0, 1 eller 2 vilket resulterar i antingen en lägsta grad av 0 eller en maximal grad av 10.
Enligt denna skala: 0 = tyst och avslappnad (ingen smärta), 1-3 = lätt obehag eller smärta, 4-6 = måttlig smärta och 7-10 = svår smärta.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd anestesilösning (ml)
Tidsram: 12 månader
|
Total mängd använd anestesilösning
|
12 månader
|
|
Analgesieffektens varaktighet (min)
Tidsram: 12 månader
|
Varaktighet för använd anestesilösning
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Huvudutredare: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Studiestol: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Huvudutredare: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Huvudutredare: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MU_DHF_DPD_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekryteringKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien