- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06541925
Die Wirkung eines nadelfreien Injektionssystems auf Zahninjektionsschmerzen bei Kindern
Die Wirkung eines nadelfreien Injektionssystems auf zahnärztliche Injektionsschmerzen bei Kindern: Eine übergreifende, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerz ist ein komplexes und mehrdimensionales Konstrukt, das sensorische, emotionale und kognitive Prozesse umfasst. Einer der wichtigsten Aspekte der Verhaltensberatung bei Kindern ist die Schmerzkontrolle, und die häufigste Methode zur Schmerzkontrolle bei zahnärztlichen Eingriffen ist die Verwendung von Lokalanästhetika (LA). Dennoch gehört die Verabreichung einer LA-Injektion sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen zu den angstauslösendsten Eingriffen in der Zahnheilkunde. Das Wissen über Veränderungen im schmerzbedingten Verhalten bei aufeinanderfolgenden Besuchen hilft bei der Planung von Behandlungsverfahren und der Betreuung von Kindern in der Zahnklinik.
Daher wurden zahlreiche Methoden und Techniken vorgeschlagen, um Schmerzen aufgrund der Infiltration von LA-Wirkstoffen zu minimieren/reduzieren, einschließlich der Anwendung einer topischen Anästhesie, der Vorkühlung der Injektionsstelle, der Druckanwendung an der Injektionsstelle, der Anwendung eines Lasers als Vorbehandlungsmethode sowie der Erwärmung und Pufferung der lokalen Stelle Anästhetika, taktile Stimulationen, Ablenkungstechniken, die Verwendung schmaler Nadeln und die langsame Abgabe der Injektionslösung, computergestützte Injektionssysteme und der Einsatz moderner Geräte wie VibraJect, DentalVibe oder Aculief wurden ausprobiert, um die Ängste von Kinderpatienten zu zerstreuen. Keines davon fand jedoch allgemeine Akzeptanz und es müssen weitere Situationen und Techniken evaluiert werden, um die Stressbewältigung bei Patienten in zahnärztlichen Einrichtungen zu verbessern.
Während der Verabreichung einer LA-Injektion könnte ein ängstlicher Patient stärkere und länger anhaltende Schmerzen verspüren als ein weniger ängstlicher Patient. Optisch und psychologisch wird die Zahnspritze vor allem von Kindern als bedrohliches Instrument wahrgenommen. Die Angst vor Schmerzen durch die „Nadel“ wurde häufig als der angstauslösendste Reiz für zahnärztlich ängstliche Kinder angesehen.
Das nadelfreie Injektionssystem bietet möglicherweise ein höheres Maß an Komfort, da es keine Punktions- oder Injektionsphase erfordert und sich als neuartige Alternative zu herkömmlichen nadelbasierten Techniken herausgestellt hat. Das Comfort-inTM-System (Mika Medical; Busan, Korea) ist ein neues zahnmedizinisches Gerät, das eine nadelfreie Injektionstechnik zur Verabreichung einer Lokalanästhesie verwendet. Bei diesem System handelt es sich um ein patentiertes Gerät, das das „Flüssigkeitsstrahl“-System verwendet, um die Anästhesielösung schnell aus einem 0,15-mm-Loch mit hohem Druck zu injizieren. Der Einsatz dieses nadelfreien Lokalanästhesiesystems in der Zahnheilkunde kann bei der Behandlung von Patienten mit Nadelphobie hilfreich sein. Soweit den Forschern bekannt ist, gibt es nur wenige Studien, die die Wirksamkeit dieser neuen Injektionstechnik an Milchmolaren bei Kindern untersucht haben. Die Forscher sind der Ansicht, dass pädiatrische Patienten die Zielgruppe sind, bei der die Schmerzkontrolle angemessen überwacht werden sollte. Daher wurde die aktuelle Studie entwickelt, um die Schmerzwahrnehmung pädiatrischer Patienten während der Zahninjektion mit dem neuen nadelfreien Injektionssystem (NF) oder der traditionellen Injektionsmethode (TM) zu vergleichen. Darüber hinaus wurden sekundäre Ergebnisse wie die Dosierung der verwendeten Lokalanästhetika (ml) und die Dauer der analgetischen Wirkung (Minuten) bewertet. Die Erwartung und die getesteten Hypothesen waren, dass die nadelfreie Methode während des zahnärztlichen Eingriffs zu geringeren Injektionsschmerzen und einer geringeren Dosierung von Lokalanästhetika führen würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit gutem Allgemeinzustand ohne allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, wie aus einer schriftlichen Anamnese hervorgeht;
- Sie nehmen derzeit keine Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel ein, die ihr Schmerzempfinden verändern würden
- Kinder zeigten entweder „positives“ oder „definitiv positives“ Verhalten gemäß der Frankl Behavior Scale (FBS)
- Sie benötigen eine beidseitige Behandlung ihrer oberen Milchmolaren mit ähnlichen operativen Schwierigkeiten.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen medizinischer oder entwicklungsbedingter Situationen, chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte
- „negative“ oder „definitiv negative“ Verhaltensbewertung gemäß der Frankl Behavior Scale (FBS)
- Das Vorhandensein einer Entzündung an der Injektionsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion mit dem nadelfreien (NF) System
Das für das nadelfreie System verwendete Gerät war das Anästhesiegerät Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea).
Das Comfort-in™-System verfügt über eine Mikroloch-Injektionsnadel (0,15 mm), die die Anästhesielösung unter die Schleimhaut injiziert.
Der Druck kann entsprechend der Dosis des zu verwendenden Arzneimittels gesteuert werden, wodurch die Schmerzen, die bei der Injektion der Nadel auftreten können, verringert werden.
|
Vor dem Injektionsvorgang wurde den Kindern das Knallgeräusch vorgeführt, das das Gerät erzeugt, um Reflexreaktionen zu verhindern, und ihnen wurde mitgeteilt, dass sie das Gefühl hätten, als würde ihnen auf das Zahnfleisch geschlagen.
Das NF-Injektionsgerät wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbereitet, in vollständigen Kontakt mit der Mundschleimhaut gebracht und eine vorab entnommene Dosis von 0,1 ml wurde für topische Zwecke durch Drücken der Oberseite des Geräts auf den Mundbereich aufgetragen.
Nach 10–15 Sekunden wurde der gleiche Vorgang mit einer entnommenen Dosis von 0,3 ml wiederholt.
Nach 5 Minuten begann die Behandlung und die Kinder wurden angewiesen, ihre Hand zu heben, wenn sie während des Eingriffs Schmerzen verspürten.
Jedes Mal, wenn das Kind Schmerzen angab, wurden gemäß dem gleichen Protokoll weitere 0,3 ml Anästhesielösung verabreicht, bis eine ausreichende Anästhesiewirkung erzielt wurde, und die endgültige Menge an Anästhesielösung wurde aufgezeichnet.
Es wurden Vorkehrungen getroffen, um eine Gewebeaufblähung zu verhindern.
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Aktiver Komparator: Injektion mit der traditionellen Methode (TM)
Das TM wurde mit einer herkömmlichen Spritze auf der gegenüberliegenden Seite des Zahnbogens verwendet.
Die Injektionsstelle wurde mit einem Wattestäbchen-Applikator getrocknet und ein topisches Anästhesiespray (Lidocain 10 %, Vemcain, Türkei) wurde 1–2 Minuten lang mit einem Wattestäbchen auf die Injektionsstelle aufgetragen.
Die traditionelle Injektion wurde mit einer 26-Gauge-40-mm-Einwegspritze mit Nadel (Genject, Türkei) durchgeführt.
Die Eindringtiefe betrug nur wenige Millimeter und es wurden 0,3 ml Narkoselösung deponiert.
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Die Eindringtiefe betrug nur wenige Millimeter und es wurden 0,3 ml Narkoselösung deponiert.
Nach 5 Minuten begann die Behandlung und die Kinder wurden angewiesen, ihre Hand zu heben, wenn sie während des Eingriffs Schmerzen verspürten.
Jedes Mal, wenn das Kind Schmerzen angab, wurden gemäß dem gleichen Protokoll weitere 0,3 ml Anästhesielösung verabreicht, bis eine ausreichende Anästhesiewirkung erzielt wurde, und die endgültige Menge an Anästhesielösung wurde aufgezeichnet.
Es wurden Vorkehrungen getroffen, um eine Gewebeaufblähung zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies misst die Unannehmlichkeit oder affektive Dimension der Schmerzerfahrung eines Kindes.
Das PRS besteht aus einer Reihe von Cartoon-Gesichtern mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von einem Lächeln/Lachen bis zu Tränen reichen, und jedes Kind wird gebeten, den Gesichtsausdruck auszuwählen, der seine/ihre Erfahrung des Unbehagens am besten widerspiegelt.
Jedes Gesicht hat einen numerischen Wert zwischen 0 (lächelndes Gesicht, „kein Schmerz“) und 5 (weinendes/schreiendes Gesicht, „tut am schlimmsten“).
Diese Skala wurde den Kindern im Vorfeld sorgfältig erklärt.
Unmittelbar nach jeder Injektion wurden die Kinder gebeten, mithilfe des PRS das Ausmaß der während der Verabreichung empfundenen Schmerzen zu bewerten.
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12 Monate
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Skala „Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost“ (FLACC). (Merkel SI, 1997)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Schmerzpegel wird vom Bediener auch objektiv anhand der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bewertet.
(Merkel SI, 1997) Diese Skala umfasst folgende Punkte: Gesicht, Bein, Aktivität, Weinen und Trösten.
Jede dieser fünf Kategorien zeichnet entweder 0, 1 oder 2 auf, was entweder zu einem Mindestgrad von 0 oder einem Höchstgrad von 10 führt.
Gemäß dieser Skala: 0 = ruhig und entspannt (keine Schmerzen), 1-3 = leichte Beschwerden oder Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen und 7-10 = starke Schmerzen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge der Anästhesielösung (ml)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesamtmenge der verwendeten Anästhesielösung
|
12 Monate
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Dauer der Analgesiewirkung (Min.)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dauer der verwendeten Anästhesielösung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Hauptermittler: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Studienstuhl: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Hauptermittler: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Hauptermittler: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MU_DHF_DPD_01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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