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L'effet du système d'injection sans aiguille sur la douleur liée à l'injection dentaire chez les enfants

2 août 2024 mis à jour par: Marmara University

L'effet du système d'injection sans aiguille sur la douleur liée à l'injection dentaire chez les enfants : un essai clinique croisé et randomisé

Le but de cette étude était de comparer la perception de la douleur et la réponse comportementale des patients pédiatriques lors d'une injection dentaire utilisant l'injection sans aiguille (NF) ou la méthode d'injection traditionnelle (TM) sur deux visites consécutives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur est une construction complexe et multidimensionnelle qui implique des processus sensoriels, émotionnels et cognitifs. L'un des éléments les plus importants de l'orientation comportementale de l'enfant est le contrôle de la douleur, et la méthode la plus couramment utilisée pour contrôler la douleur lors des procédures dentaires consiste à utiliser des anesthésiques locaux (AL). Néanmoins, l’administration d’une injection d’AL est l’une des procédures les plus anxiogènes tant pour les patients enfants que pour les adultes en dentisterie. La connaissance du changement de comportement lié à la douleur lors de visites consécutives aide à la planification des procédures de traitement et à la gestion des enfants en clinique dentaire.

Ainsi, de nombreuses méthodes et techniques ont été suggérées pour minimiser/réduire la douleur due à l'infiltration d'agents LA, notamment l'application d'une anesthésie topique, le pré-refroidissement du site d'injection, l'administration de pression au site d'injection, l'application du laser comme méthode de prétraitement, le réchauffement et la mise en tampon du local. des anesthésiques, des stimulations tactiles, des techniques de distraction, l'utilisation d'aiguilles étroites et une administration lente de la solution injectable, des systèmes d'injection informatisés, employant des appareils modernes tels que VibraJect, DentalVibe ou Aculief ont été essayés pour apaiser les craintes des enfants patients. Cependant, aucun d’entre eux n’a été universellement accepté et davantage de situations et de techniques doivent être évaluées pour améliorer la gestion du stress chez les patients en milieu dentaire.

Lors de l'administration d'une injection d'AL, un patient anxieux peut percevoir une douleur plus intense et plus longue qu'un patient moins anxieux. Visuellement et psychologiquement, la seringue dentaire est perçue comme un instrument menaçant, notamment par les enfants. Il a souvent été indiqué que la peur de la douleur causée par « l'aiguille » était le stimulus le plus effrayant chez les enfants souffrant d'anxiété dentaire.

Le système d'injection sans aiguille peut offrir un niveau de confort plus élevé, car il n'implique aucune phase de ponction ou d'injection et s'est imposé comme une nouvelle alternative aux techniques traditionnelles à base d'aiguille. Le système Comfort-inTM (Mika Medical ; Busan, Corée) est un dispositif dentaire récent qui utilise une technique d'injection sans aiguille pour administrer une anesthésie locale. Ce système est un dispositif breveté utilisant le système « jet de liquide » pour injecter rapidement la solution anesthésique à partir d'un trou de 0,15 mm sous haute pression. L’utilisation de ce système d’anesthésie locale sans aiguille en dentisterie peut être utile dans le traitement des patients atteints de phobie des aiguilles. À la connaissance des enquêteurs, peu d'études ont évalué l'efficacité de cette nouvelle technique d'injection sur les molaires primaires chez les enfants. Les enquêteurs estiment que les patients pédiatriques constituent le groupe cible pour lequel le contrôle de la douleur doit être suivi de manière adéquate. Par conséquent, la présente étude a été conçue pour comparer la perception de la douleur des patients pédiatriques lors d'une injection dentaire à l'aide d'un nouveau système d'injection sans aiguille (NF) ou d'une méthode d'injection traditionnelle (TM). De plus, des critères de jugement secondaires tels que la posologie des anesthésiques locaux utilisés (ml) et la durée de l'effet analgésie (min) ont été évalués. Les attentes et les hypothèses testées étaient que la méthode sans aiguille produirait une injection moins douloureuse et une dose plus faible d'anesthésiques locaux pendant la procédure dentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé générale sans antécédents de réactions allergiques déterminés par une anamnèse écrite ;
  • Ne prend actuellement aucun analgésique ou sédatif qui modifierait la perception de la douleur
  • Les enfants ont démontré un comportement « positif » ou « tout à fait positif » selon l'échelle de comportement de Frankl (FBS).
  • Nécessitant un traitement bilatéral sur leurs molaires primaires maxillaires avec des difficultés opératoires similaires.

Critère d'exclusion:

  • L'existence de situations médicales ou développementales, des antécédents de maladie chronique
  • Évaluation du comportement « négatif » ou « définitivement négatif » selon l'échelle de comportement de Frankl (FBS)
  • La présence d'inflammation au site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection avec le système sans aiguille (NF)
Le dispositif utilisé pour le système sans aiguille était le dispositif d'anesthésie Comfort-in ™ (Mika Medical Global Co, Busan, Corée). Le système Comfort-in™ dispose d'une aiguille d'injection à micro-trous (0,15 mm) qui injecte la solution anesthésique sous la muqueuse. La pression peut être contrôlée en fonction de la dose du médicament à utiliser, réduisant ainsi la douleur pouvant survenir avec l'aiguille lors de l'injection.
Avant la procédure d'injection, on a montré aux enfants le bruit sec produit par le dispositif pour éviter les réactions réflexes, et ils ont été informés qu'ils auraient l'impression que leur gencive avait été frappée. Le dispositif d'injection de NF a été préparé selon les instructions du fabricant, placé en contact total avec la muqueuse buccale et une dose pré-extraite de 0,1 ml a été appliquée sur la région buccale à des fins topiques en poussant le haut du dispositif. Après 10 à 15 secondes, la même procédure a été répétée avec une dose retirée de 0,3 ml. Au bout de 5 minutes, le traitement commençait et il était demandé aux enfants de lever la main s'ils ressentaient une douleur pendant la procédure. Chaque fois que l'enfant indiquait une douleur, conformément au même protocole, 0,3 ml supplémentaire de solution anesthésique était administré, jusqu'à ce qu'un effet anesthésique suffisant soit obtenu et que la quantité finale de solution anesthésique soit enregistrée. Des précautions ont été prises pour éviter le ballonnement des tissus.
Comparateur actif: Injection avec la méthode traditionnelle (TM)
Le TM a été utilisé avec une seringue traditionnelle du côté opposé de l’arcade dentaire. Le site d'injection a été séché avec un coton-tige et un spray anesthésique topique (Lidocaïne 10%, Vemcain, Turquie) a été appliqué sur la zone d'injection avec un coton-tige pendant 1 à 2 minutes. L'injection traditionnelle a été réalisée avec une seringue jetable de calibre 26, 40 mm, munie d'une aiguille (Genject, Turquie). La profondeur de pénétration n'était que de quelques millimètres et 0,3 ml de solution anesthésique a été déposée.
La profondeur de pénétration n'était que de quelques millimètres et 0,3 ml de solution anesthésique a été déposée. Au bout de 5 minutes, le traitement commençait et il était demandé aux enfants de lever la main s'ils ressentaient une douleur pendant la procédure. Chaque fois que l'enfant indiquait une douleur, conformément au même protocole, 0,3 ml supplémentaire de solution anesthésique était administré, jusqu'à ce qu'un effet anesthésique suffisant soit obtenu et que la quantité finale de solution anesthésique soit enregistrée. Des précautions ont été prises pour éviter le ballonnement des tissus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Wong-Baker fait face à l'échelle d'évaluation de la douleur (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Délai: 12 mois
qui mesure le caractère désagréable ou la dimension affective de l'expérience douloureuse d'un enfant. Le PRS se compose d'un ensemble de visages de dessins animés avec diverses expressions faciales allant du sourire/rire aux larmes, et chaque enfant est invité à sélectionner l'expression faciale qui représente le mieux son expérience d'inconfort. Chaque visage a une valeur numérique allant de 0 (visage souriant, « pas de mal ») à 5 (visage qui pleure/hurle, « fait le plus mal »). Cette échelle a été soigneusement expliquée aux enfants au préalable. Immédiatement après chaque injection, il a été demandé aux enfants d'évaluer le niveau de douleur perçue lors de l'administration, à l'aide du PRS.
12 mois
Échelle du visage, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité (FLACC). (Merkel SI, 1997)
Délai: 12 mois
Niveau de douleur également évalué objectivement par l'opérateur à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). (Merkel SI, 1997) Cette échelle comprend les points suivants : visage, jambe, activité, cri et consolabilité. Chacune de ces cinq catégories enregistre soit 0, 1 ou 2, ce qui donne soit un degré minimum de 0, soit un degré maximum de 10. Selon cette échelle : 0 = calme et détendu (pas de douleur), 1-3 = léger inconfort ou douleur, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur intense.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de solution anesthésique (ml)
Délai: 12 mois
Quantité totale de solution anesthésique utilisée
12 mois
Durée de l'effet analgésique (min)
Délai: 12 mois
Durée de la solution anesthésique utilisée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Chercheur principal: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Chaise d'étude: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Chercheur principal: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
  • Chercheur principal: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU_DHF_DPD_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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