- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06541925
L'effet du système d'injection sans aiguille sur la douleur liée à l'injection dentaire chez les enfants
L'effet du système d'injection sans aiguille sur la douleur liée à l'injection dentaire chez les enfants : un essai clinique croisé et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur est une construction complexe et multidimensionnelle qui implique des processus sensoriels, émotionnels et cognitifs. L'un des éléments les plus importants de l'orientation comportementale de l'enfant est le contrôle de la douleur, et la méthode la plus couramment utilisée pour contrôler la douleur lors des procédures dentaires consiste à utiliser des anesthésiques locaux (AL). Néanmoins, l’administration d’une injection d’AL est l’une des procédures les plus anxiogènes tant pour les patients enfants que pour les adultes en dentisterie. La connaissance du changement de comportement lié à la douleur lors de visites consécutives aide à la planification des procédures de traitement et à la gestion des enfants en clinique dentaire.
Ainsi, de nombreuses méthodes et techniques ont été suggérées pour minimiser/réduire la douleur due à l'infiltration d'agents LA, notamment l'application d'une anesthésie topique, le pré-refroidissement du site d'injection, l'administration de pression au site d'injection, l'application du laser comme méthode de prétraitement, le réchauffement et la mise en tampon du local. des anesthésiques, des stimulations tactiles, des techniques de distraction, l'utilisation d'aiguilles étroites et une administration lente de la solution injectable, des systèmes d'injection informatisés, employant des appareils modernes tels que VibraJect, DentalVibe ou Aculief ont été essayés pour apaiser les craintes des enfants patients. Cependant, aucun d’entre eux n’a été universellement accepté et davantage de situations et de techniques doivent être évaluées pour améliorer la gestion du stress chez les patients en milieu dentaire.
Lors de l'administration d'une injection d'AL, un patient anxieux peut percevoir une douleur plus intense et plus longue qu'un patient moins anxieux. Visuellement et psychologiquement, la seringue dentaire est perçue comme un instrument menaçant, notamment par les enfants. Il a souvent été indiqué que la peur de la douleur causée par « l'aiguille » était le stimulus le plus effrayant chez les enfants souffrant d'anxiété dentaire.
Le système d'injection sans aiguille peut offrir un niveau de confort plus élevé, car il n'implique aucune phase de ponction ou d'injection et s'est imposé comme une nouvelle alternative aux techniques traditionnelles à base d'aiguille. Le système Comfort-inTM (Mika Medical ; Busan, Corée) est un dispositif dentaire récent qui utilise une technique d'injection sans aiguille pour administrer une anesthésie locale. Ce système est un dispositif breveté utilisant le système « jet de liquide » pour injecter rapidement la solution anesthésique à partir d'un trou de 0,15 mm sous haute pression. L’utilisation de ce système d’anesthésie locale sans aiguille en dentisterie peut être utile dans le traitement des patients atteints de phobie des aiguilles. À la connaissance des enquêteurs, peu d'études ont évalué l'efficacité de cette nouvelle technique d'injection sur les molaires primaires chez les enfants. Les enquêteurs estiment que les patients pédiatriques constituent le groupe cible pour lequel le contrôle de la douleur doit être suivi de manière adéquate. Par conséquent, la présente étude a été conçue pour comparer la perception de la douleur des patients pédiatriques lors d'une injection dentaire à l'aide d'un nouveau système d'injection sans aiguille (NF) ou d'une méthode d'injection traditionnelle (TM). De plus, des critères de jugement secondaires tels que la posologie des anesthésiques locaux utilisés (ml) et la durée de l'effet analgésie (min) ont été évalués. Les attentes et les hypothèses testées étaient que la méthode sans aiguille produirait une injection moins douloureuse et une dose plus faible d'anesthésiques locaux pendant la procédure dentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé générale sans antécédents de réactions allergiques déterminés par une anamnèse écrite ;
- Ne prend actuellement aucun analgésique ou sédatif qui modifierait la perception de la douleur
- Les enfants ont démontré un comportement « positif » ou « tout à fait positif » selon l'échelle de comportement de Frankl (FBS).
- Nécessitant un traitement bilatéral sur leurs molaires primaires maxillaires avec des difficultés opératoires similaires.
Critère d'exclusion:
- L'existence de situations médicales ou développementales, des antécédents de maladie chronique
- Évaluation du comportement « négatif » ou « définitivement négatif » selon l'échelle de comportement de Frankl (FBS)
- La présence d'inflammation au site d'injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection avec le système sans aiguille (NF)
Le dispositif utilisé pour le système sans aiguille était le dispositif d'anesthésie Comfort-in ™ (Mika Medical Global Co, Busan, Corée).
Le système Comfort-in™ dispose d'une aiguille d'injection à micro-trous (0,15 mm) qui injecte la solution anesthésique sous la muqueuse.
La pression peut être contrôlée en fonction de la dose du médicament à utiliser, réduisant ainsi la douleur pouvant survenir avec l'aiguille lors de l'injection.
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Avant la procédure d'injection, on a montré aux enfants le bruit sec produit par le dispositif pour éviter les réactions réflexes, et ils ont été informés qu'ils auraient l'impression que leur gencive avait été frappée.
Le dispositif d'injection de NF a été préparé selon les instructions du fabricant, placé en contact total avec la muqueuse buccale et une dose pré-extraite de 0,1 ml a été appliquée sur la région buccale à des fins topiques en poussant le haut du dispositif.
Après 10 à 15 secondes, la même procédure a été répétée avec une dose retirée de 0,3 ml.
Au bout de 5 minutes, le traitement commençait et il était demandé aux enfants de lever la main s'ils ressentaient une douleur pendant la procédure.
Chaque fois que l'enfant indiquait une douleur, conformément au même protocole, 0,3 ml supplémentaire de solution anesthésique était administré, jusqu'à ce qu'un effet anesthésique suffisant soit obtenu et que la quantité finale de solution anesthésique soit enregistrée.
Des précautions ont été prises pour éviter le ballonnement des tissus.
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Comparateur actif: Injection avec la méthode traditionnelle (TM)
Le TM a été utilisé avec une seringue traditionnelle du côté opposé de l’arcade dentaire.
Le site d'injection a été séché avec un coton-tige et un spray anesthésique topique (Lidocaïne 10%, Vemcain, Turquie) a été appliqué sur la zone d'injection avec un coton-tige pendant 1 à 2 minutes.
L'injection traditionnelle a été réalisée avec une seringue jetable de calibre 26, 40 mm, munie d'une aiguille (Genject, Turquie).
La profondeur de pénétration n'était que de quelques millimètres et 0,3 ml de solution anesthésique a été déposée.
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La profondeur de pénétration n'était que de quelques millimètres et 0,3 ml de solution anesthésique a été déposée.
Au bout de 5 minutes, le traitement commençait et il était demandé aux enfants de lever la main s'ils ressentaient une douleur pendant la procédure.
Chaque fois que l'enfant indiquait une douleur, conformément au même protocole, 0,3 ml supplémentaire de solution anesthésique était administré, jusqu'à ce qu'un effet anesthésique suffisant soit obtenu et que la quantité finale de solution anesthésique soit enregistrée.
Des précautions ont été prises pour éviter le ballonnement des tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wong-Baker fait face à l'échelle d'évaluation de la douleur (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Délai: 12 mois
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qui mesure le caractère désagréable ou la dimension affective de l'expérience douloureuse d'un enfant.
Le PRS se compose d'un ensemble de visages de dessins animés avec diverses expressions faciales allant du sourire/rire aux larmes, et chaque enfant est invité à sélectionner l'expression faciale qui représente le mieux son expérience d'inconfort.
Chaque visage a une valeur numérique allant de 0 (visage souriant, « pas de mal ») à 5 (visage qui pleure/hurle, « fait le plus mal »).
Cette échelle a été soigneusement expliquée aux enfants au préalable.
Immédiatement après chaque injection, il a été demandé aux enfants d'évaluer le niveau de douleur perçue lors de l'administration, à l'aide du PRS.
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12 mois
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Échelle du visage, des jambes, de l'activité, des cris et de la consolabilité (FLACC). (Merkel SI, 1997)
Délai: 12 mois
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Niveau de douleur également évalué objectivement par l'opérateur à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability).
(Merkel SI, 1997) Cette échelle comprend les points suivants : visage, jambe, activité, cri et consolabilité.
Chacune de ces cinq catégories enregistre soit 0, 1 ou 2, ce qui donne soit un degré minimum de 0, soit un degré maximum de 10.
Selon cette échelle : 0 = calme et détendu (pas de douleur), 1-3 = léger inconfort ou douleur, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur intense.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de solution anesthésique (ml)
Délai: 12 mois
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Quantité totale de solution anesthésique utilisée
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12 mois
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Durée de l'effet analgésique (min)
Délai: 12 mois
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Durée de la solution anesthésique utilisée
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Chercheur principal: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Chaise d'étude: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Chercheur principal: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Chercheur principal: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MU_DHF_DPD_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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