- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06541925
Neulaton injektiojärjestelmän vaikutus hammasruiskekipuun lapsilla
Neulaton injektiojärjestelmän vaikutus hammasruiskeen aiheuttamaan kipuun lapsilla: ristikkäinen, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on monimutkainen ja moniulotteinen rakennelma, joka sisältää aisti-, tunne- ja kognitiivisia prosesseja. Yksi lasten käyttäytymisohjauksen tärkeimmistä osista on kivunhallinta, ja yleisin menetelmä kivunhallintaan hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä on paikallispuudutusaine (LA). LA-ruiskeen antaminen on kuitenkin yksi ahdistuneimmista toimenpiteistä sekä lapsi- että aikuispotilaille hammaslääketieteessä. Tieto kipukäyttäytymisen muutoksista peräkkäisten käyntien aikana auttaa hoitotoimenpiteiden ajoituksessa ja lasten hoidossa hammasklinikalla.
Siten lukuisia menetelmiä ja tekniikoita on ehdotettu LA-aineiden tunkeutumisen aiheuttaman kivun minimoimiseksi/vähentämiseksi, mukaan lukien paikallispuudutus, pistoskohdan esijäähdytys, paineen antaminen pistoskohtaan, laserin käyttö esikäsittelymenetelmänä, paikallisen lämmityksen ja puskuroinnin käyttö. anestesia-aineita, kosketusstimulaatioita, häiriönpoistotekniikkaa, kapeiden neulojen käyttöä ja injektioliuoksen hidasta antamista, tietokoneistettuja injektiojärjestelmiä, joissa käytetään nykyaikaisia laitteita, kuten VibraJect, DentalVibe tai Aculief, on kokeiltu lievittääkseen lapsipotilaiden pelkoja. Yksikään niistä ei kuitenkaan saanut yleistä hyväksyntää, ja lisää tilanteita ja tekniikoita on arvioitava, jotta voidaan parantaa potilaiden stressinhallintaa hammashoidossa.
LA-injektion annon aikana ahdistunut potilas saattaa havaita vakavampaa kipua ja pidempään kuin vähemmän ahdistunut potilas. Visuaalisesti ja psykologisesti hammasruisku koetaan uhkaavana instrumenttina erityisesti lasten silmissä. "Neulan aiheuttaman kivun pelko" on usein osoitettu olevan eniten pelkoa herättävä ärsyke hampaiden hoidosta kärsiville lapsille.
Neulaton injektiojärjestelmä voi tarjota korkeamman käyttömukavuuden, koska se ei sisällä pisto- tai injektiovaihetta ja se on noussut uudeksi vaihtoehdoksi perinteisille neulapohjaisille tekniikoille. Comfort-inTM-järjestelmä (Mika Medical; Busan, Korea) on uusi hammashoitolaite, joka käyttää neulatonta injektiotekniikkaa paikallispuudutuksen antamiseen. Tämä järjestelmä on patentoitu laite, joka käyttää "nestesuihku"-järjestelmää anestesialiuoksen ruiskuttamiseksi nopeasti 0,15 mm:n reiästä korkealla paineella. Tämän neulaton paikallispuudutusjärjestelmän käyttö hammaslääketieteessä voi olla avuksi neulafobiapotilaiden hoidossa. Tutkijoiden tietämyksen mukaan oli vain vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu tämän uuden injektiotekniikan tehokkuutta lasten primaarihampaisiin. Tutkijat katsovat, että lapsipotilaat ovat kohderyhmä, jolle kivunhallintaa tulisi seurata riittävästi. Siksi nykyinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan lapsipotilaiden kipua hampaiden injektion aikana käyttämällä uutta neulatonta injektiojärjestelmää (NF) tai perinteistä injektiomenetelmää (TM). Lisäksi arvioitiin toissijaisia seurauksia, kuten käytettyjen paikallispuudutusaineiden annostusta (ml) ja kipua lievittävän vaikutuksen kestoa (min). Odotukset ja testatut hypoteesit olivat, että neulaton menetelmä tuottaisi pienemmän kipuinjektion ja pienemmän annoksen paikallispuudutteita hammashoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on hyvä yleinen terveys ilman allergisia reaktioita kirjallisen historian perusteella;
- Ei tällä hetkellä käytä kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä, jotka muuttaisivat heidän kivun havaitsemistaan
- Lapset osoittivat joko "positiivista" tai "ehdottomasti positiivista" käyttäytymistä Franklin käyttäytymisasteikon (FBS) mukaan.
- Ne vaativat kahdenvälistä hoitoa yläleuan primaarisiin poskihampaisiinsa samanlaisilla leikkausvaikeuksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisten tai kehitystilanteiden olemassaolo, kroonisen sairauden historia
- "negatiivinen" tai "ehdottoman negatiivinen" käyttäytymisluokitus Franklin käyttäytymisasteikon (FBS) mukaan
- Tulehduksen esiintyminen pistoskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektio neulattomalla (NF) järjestelmällä
Neulattomassa järjestelmässä käytetty laite oli Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea) anestesialaite.
Comfort-in™-järjestelmässä on mikroreikäinen injektioneula (0,15 mm), joka ruiskuttaa anestesialiuoksen limakalvon alle.
Painetta voidaan säädellä käytettävän lääkkeen annoksen mukaan, mikä vähentää kipua, jota voi esiintyä neulasta injektiossa.
|
Ennen injektiota lapsille esiteltiin refleksireaktioita ehkäisevän laitteen tuottamaa poksahdusääntä ja he kertoivat tuntevansa ikenien lyömistä.
NF-injektiolaite valmistettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti, asetettiin täysin kosketukseen posken limakalvon kanssa ja bukkaalialueelle laitettiin 0,1 ml:n ennalta otettu annos paikal- lisista tarkoituksiin työntämällä laitteen yläosaa.
10-15 sekunnin kuluttua sama toimenpide toistettiin 0,3 ml:n annoksella.
5 minuutin kuluttua hoito alkoi ja lapsia kehotettiin nostamaan kätensä, jos he kokivat kipua toimenpiteen aikana.
Joka kerta kun lapsi osoitti kipua, annettiin saman protokollan mukaisesti lisää 0,3 ml anestesialiuosta, kunnes saavutettiin riittävä anestesiavaikutus ja lopullinen nukutusliuoksen määrä kirjattiin.
Varotoimia ryhdyttiin kudosten ilmapallojen estämiseksi.
|
|
Active Comparator: Injektio perinteisellä menetelmällä (TM)
TM:tä käytettiin perinteisen ruiskun kanssa hammaskaaren vastakkaisella puolella.
Injektiokohta kuivattiin puuvillakärkisellä applikaattorilla ja paikallispuudutussumutetta (Lidocaine 10%, Vemcain, Turkki) levitettiin injektiokärjellä 1-2 minuutin ajan.
Perinteinen injektio suoritettiin 26 gaugen 40 mm:n kertakäyttöisellä neulalla varustetulla ruiskulla (Genject, Turkki).
Tunkeutumissyvyys oli vain muutama millimetri ja 0,3 ml anestesialiuosta kerrostui.
|
Tunkeutumissyvyys oli vain muutama millimetri ja 0,3 ml anestesialiuosta kerrostui.
5 minuutin kuluttua hoito alkoi ja lapsia kehotettiin nostamaan kätensä, jos he kokivat kipua toimenpiteen aikana.
Joka kerta kun lapsi osoitti kipua, annettiin saman protokollan mukaisesti lisää 0,3 ml anestesialiuosta, kunnes saavutettiin riittävä anestesiavaikutus ja lopullinen nukutusliuoksen määrä kirjattiin.
Varotoimia ryhdyttiin kudosten ilmapallojen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
joka mittaa lapsen kipukokemuksen epämiellyttävää tai affektiivista ulottuvuutta.
PRS koostuu sarjakuvakasvoista, joilla on erilaisia ilmeitä hymystä/naurusta kyyneliin, ja jokaista lasta pyydetään valitsemaan ilme, joka parhaiten edustaa hänen epämukavuuttaan.
Jokaisella kasvolla on numeerinen arvo, joka vaihtelee välillä 0 (hymyilevät kasvot, "ei loukkaantunut") 5:een (itkevät / huutavat kasvot, "satuu pahimmin").
Tämä asteikko selitettiin lapsille huolellisesti etukäteen.
Välittömästi jokaisen injektion jälkeen lapsia pyydettiin arvioimaan annon aikana havaitun kivun taso PRS:n avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -asteikko. (Merkel SI, 1997)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun tason myös käyttäjä arvioi objektiivisesti käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -asteikkoa.
(Merkel SI, 1997) Tämä asteikko sisältää seuraavat pisteet: kasvot, jalka, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus.
Kukin näistä viidestä luokasta kirjaa joko 0, 1 tai 2, mikä johtaa joko vähimmäisasteeseen 0 tai maksimiarvoon 10.
Tämän asteikon mukaan: 0 = hiljainen ja rento (ei kipua), 1-3 = lievä epämukavuus tai kipu, 4-6 = kohtalainen kipu ja 7-10 = voimakas kipu.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesialiuoksen määrä (ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytetyn anestesialiuoksen kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
|
Analgeettisen vaikutuksen kesto (min)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytetyn anestesialiuoksen kesto
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Päätutkija: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Opintojen puheenjohtaja: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Päätutkija: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Päätutkija: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU_DHF_DPD_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti