Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neulaton injektiojärjestelmän vaikutus hammasruiskekipuun lapsilla

perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Marmara University

Neulaton injektiojärjestelmän vaikutus hammasruiskeen aiheuttamaan kipuun lapsilla: ristikkäinen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata lapsipotilaiden kivun aistia ja käyttäytymisvastetta hammasinjektion aikana käyttämällä neulatonta injektiota (NF) tai perinteistä injektiomenetelmää (TM) kahdella peräkkäisellä käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on monimutkainen ja moniulotteinen rakennelma, joka sisältää aisti-, tunne- ja kognitiivisia prosesseja. Yksi lasten käyttäytymisohjauksen tärkeimmistä osista on kivunhallinta, ja yleisin menetelmä kivunhallintaan hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä on paikallispuudutusaine (LA). LA-ruiskeen antaminen on kuitenkin yksi ahdistuneimmista toimenpiteistä sekä lapsi- että aikuispotilaille hammaslääketieteessä. Tieto kipukäyttäytymisen muutoksista peräkkäisten käyntien aikana auttaa hoitotoimenpiteiden ajoituksessa ja lasten hoidossa hammasklinikalla.

Siten lukuisia menetelmiä ja tekniikoita on ehdotettu LA-aineiden tunkeutumisen aiheuttaman kivun minimoimiseksi/vähentämiseksi, mukaan lukien paikallispuudutus, pistoskohdan esijäähdytys, paineen antaminen pistoskohtaan, laserin käyttö esikäsittelymenetelmänä, paikallisen lämmityksen ja puskuroinnin käyttö. anestesia-aineita, kosketusstimulaatioita, häiriönpoistotekniikkaa, kapeiden neulojen käyttöä ja injektioliuoksen hidasta antamista, tietokoneistettuja injektiojärjestelmiä, joissa käytetään nykyaikaisia ​​laitteita, kuten VibraJect, DentalVibe tai Aculief, on kokeiltu lievittääkseen lapsipotilaiden pelkoja. Yksikään niistä ei kuitenkaan saanut yleistä hyväksyntää, ja lisää tilanteita ja tekniikoita on arvioitava, jotta voidaan parantaa potilaiden stressinhallintaa hammashoidossa.

LA-injektion annon aikana ahdistunut potilas saattaa havaita vakavampaa kipua ja pidempään kuin vähemmän ahdistunut potilas. Visuaalisesti ja psykologisesti hammasruisku koetaan uhkaavana instrumenttina erityisesti lasten silmissä. "Neulan aiheuttaman kivun pelko" on usein osoitettu olevan eniten pelkoa herättävä ärsyke hampaiden hoidosta kärsiville lapsille.

Neulaton injektiojärjestelmä voi tarjota korkeamman käyttömukavuuden, koska se ei sisällä pisto- tai injektiovaihetta ja se on noussut uudeksi vaihtoehdoksi perinteisille neulapohjaisille tekniikoille. Comfort-inTM-järjestelmä (Mika Medical; Busan, Korea) on uusi hammashoitolaite, joka käyttää neulatonta injektiotekniikkaa paikallispuudutuksen antamiseen. Tämä järjestelmä on patentoitu laite, joka käyttää "nestesuihku"-järjestelmää anestesialiuoksen ruiskuttamiseksi nopeasti 0,15 mm:n reiästä korkealla paineella. Tämän neulaton paikallispuudutusjärjestelmän käyttö hammaslääketieteessä voi olla avuksi neulafobiapotilaiden hoidossa. Tutkijoiden tietämyksen mukaan oli vain vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu tämän uuden injektiotekniikan tehokkuutta lasten primaarihampaisiin. Tutkijat katsovat, että lapsipotilaat ovat kohderyhmä, jolle kivunhallintaa tulisi seurata riittävästi. Siksi nykyinen tutkimus on suunniteltu vertaamaan lapsipotilaiden kipua hampaiden injektion aikana käyttämällä uutta neulatonta injektiojärjestelmää (NF) tai perinteistä injektiomenetelmää (TM). Lisäksi arvioitiin toissijaisia ​​seurauksia, kuten käytettyjen paikallispuudutusaineiden annostusta (ml) ja kipua lievittävän vaikutuksen kestoa (min). Odotukset ja testatut hypoteesit olivat, että neulaton menetelmä tuottaisi pienemmän kipuinjektion ja pienemmän annoksen paikallispuudutteita hammashoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hyvä yleinen terveys ilman allergisia reaktioita kirjallisen historian perusteella;
  • Ei tällä hetkellä käytä kipulääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä, jotka muuttaisivat heidän kivun havaitsemistaan
  • Lapset osoittivat joko "positiivista" tai "ehdottomasti positiivista" käyttäytymistä Franklin käyttäytymisasteikon (FBS) mukaan.
  • Ne vaativat kahdenvälistä hoitoa yläleuan primaarisiin poskihampaisiinsa samanlaisilla leikkausvaikeuksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisten tai kehitystilanteiden olemassaolo, kroonisen sairauden historia
  • "negatiivinen" tai "ehdottoman negatiivinen" käyttäytymisluokitus Franklin käyttäytymisasteikon (FBS) mukaan
  • Tulehduksen esiintyminen pistoskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Injektio neulattomalla (NF) järjestelmällä
Neulattomassa järjestelmässä käytetty laite oli Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea) anestesialaite. Comfort-in™-järjestelmässä on mikroreikäinen injektioneula (0,15 mm), joka ruiskuttaa anestesialiuoksen limakalvon alle. Painetta voidaan säädellä käytettävän lääkkeen annoksen mukaan, mikä vähentää kipua, jota voi esiintyä neulasta injektiossa.
Ennen injektiota lapsille esiteltiin refleksireaktioita ehkäisevän laitteen tuottamaa poksahdusääntä ja he kertoivat tuntevansa ikenien lyömistä. NF-injektiolaite valmistettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti, asetettiin täysin kosketukseen posken limakalvon kanssa ja bukkaalialueelle laitettiin 0,1 ml:n ennalta otettu annos paikal- lisista tarkoituksiin työntämällä laitteen yläosaa. 10-15 sekunnin kuluttua sama toimenpide toistettiin 0,3 ml:n annoksella. 5 minuutin kuluttua hoito alkoi ja lapsia kehotettiin nostamaan kätensä, jos he kokivat kipua toimenpiteen aikana. Joka kerta kun lapsi osoitti kipua, annettiin saman protokollan mukaisesti lisää 0,3 ml anestesialiuosta, kunnes saavutettiin riittävä anestesiavaikutus ja lopullinen nukutusliuoksen määrä kirjattiin. Varotoimia ryhdyttiin kudosten ilmapallojen estämiseksi.
Active Comparator: Injektio perinteisellä menetelmällä (TM)
TM:tä käytettiin perinteisen ruiskun kanssa hammaskaaren vastakkaisella puolella. Injektiokohta kuivattiin puuvillakärkisellä applikaattorilla ja paikallispuudutussumutetta (Lidocaine 10%, Vemcain, Turkki) levitettiin injektiokärjellä 1-2 minuutin ajan. Perinteinen injektio suoritettiin 26 gaugen 40 mm:n kertakäyttöisellä neulalla varustetulla ruiskulla (Genject, Turkki). Tunkeutumissyvyys oli vain muutama millimetri ja 0,3 ml anestesialiuosta kerrostui.
Tunkeutumissyvyys oli vain muutama millimetri ja 0,3 ml anestesialiuosta kerrostui. 5 minuutin kuluttua hoito alkoi ja lapsia kehotettiin nostamaan kätensä, jos he kokivat kipua toimenpiteen aikana. Joka kerta kun lapsi osoitti kipua, annettiin saman protokollan mukaisesti lisää 0,3 ml anestesialiuosta, kunnes saavutettiin riittävä anestesiavaikutus ja lopullinen nukutusliuoksen määrä kirjattiin. Varotoimia ryhdyttiin kudosten ilmapallojen estämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
joka mittaa lapsen kipukokemuksen epämiellyttävää tai affektiivista ulottuvuutta. PRS koostuu sarjakuvakasvoista, joilla on erilaisia ​​ilmeitä hymystä/naurusta kyyneliin, ja jokaista lasta pyydetään valitsemaan ilme, joka parhaiten edustaa hänen epämukavuuttaan. Jokaisella kasvolla on numeerinen arvo, joka vaihtelee välillä 0 (hymyilevät kasvot, "ei loukkaantunut") 5:een (itkevät / huutavat kasvot, "satuu pahimmin"). Tämä asteikko selitettiin lapsille huolellisesti etukäteen. Välittömästi jokaisen injektion jälkeen lapsia pyydettiin arvioimaan annon aikana havaitun kivun taso PRS:n avulla.
12 kuukautta
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -asteikko. (Merkel SI, 1997)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun tason myös käyttäjä arvioi objektiivisesti käyttämällä kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutus (FLACC) -asteikkoa. (Merkel SI, 1997) Tämä asteikko sisältää seuraavat pisteet: kasvot, jalka, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus. Kukin näistä viidestä luokasta kirjaa joko 0, 1 tai 2, mikä johtaa joko vähimmäisasteeseen 0 tai maksimiarvoon 10. Tämän asteikon mukaan: 0 = hiljainen ja rento (ei kipua), 1-3 = lievä epämukavuus tai kipu, 4-6 = kohtalainen kipu ja 7-10 = voimakas kipu.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesialiuoksen määrä (ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetyn anestesialiuoksen kokonaismäärä
12 kuukautta
Analgeettisen vaikutuksen kesto (min)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetyn anestesialiuoksen kesto
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Päätutkija: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Opintojen puheenjohtaja: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Päätutkija: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
  • Päätutkija: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MU_DHF_DPD_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Tilaa