- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541925
Effekten av nålfritt injeksjonssystem på tanninjeksjonssmerter hos barn
Effekten av nålfritt injeksjonssystem på tanninjeksjonssmerte hos barn: en cross-over, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er en kompleks og flerdimensjonal konstruksjon som involverer sensoriske, emosjonelle og kognitive prosesser. En av de viktigste delene av barneadferdsveiledning er smertekontroll, og den vanligste metoden som brukes for å oppnå smertekontroll ved tannprosedyrer er bruk av lokalbedøvelse (LA). Likevel er administrasjon av en LA-injeksjon blant de mest angstprovoserende prosedyrene for både barn og voksne pasienter i tannlegen. Kunnskap om endring i smerterelatert atferd under påfølgende besøk hjelper til med og planlegging av behandlingsprosedyrer og behandling av barn på tannklinikk.
Derfor har en rekke metoder og teknikker blitt foreslått for å minimere/redusere smerte på grunn av infiltrasjon av LA-midler, inkludert påføring av lokalbedøvelse, forhåndskjøling av injeksjonsstedet, trykkadministrering til injeksjonsstedet, påføring av laser som forbehandlingsmetode, oppvarming og buffering av det lokale bedøvelsesmidler, taktile stimuleringer, distraksjonsteknikk, bruk av smale nåler og langsom levering av injeksjonsløsningen, datastyrte injeksjonssystemer, ved bruk av moderne enheter som VibraJect, DentalVibe eller Aculief har blitt prøvd ut for å dempe frykten til barnepasienter. Ingen av dem fikk imidlertid universell aksept og flere situasjoner og teknikker må evalueres for å forbedre stressmestring blant pasienter i tannlegemiljøer.
Under administrering av en LA-injeksjon kan en engstelig pasient oppleve mer alvorlig smerte av lengre varighet enn en mindre engstelig pasient. Visuelt og psykologisk oppfattes tannsprøyten som et truende instrument, spesielt av barn. Frykt for smerte fra "nålen" har ofte blitt indikert å være den mest fryktfremkallende stimulansen for tannangste barn.
Det nålefrie injeksjonssystemet kan gi et høyere nivå av komfort, fordi det ikke involverer punktering eller injeksjonsfase og har dukket opp som et nytt alternativ til tradisjonelle nålebaserte teknikker. Comfort-inTM-systemet (Mika Medical; Busan, Korea) er en nylig tannlegeenhet som bruker en nålfri injeksjonsteknikk for å administrere lokalbedøvelse. Dette systemet er en patentert enhet som bruker "liquid jet"-systemet for å injisere anestesiløsningen raskt fra et 0,15 mm hull med høyt trykk. Bruken av dette nålefrie lokalbedøvelsessystemet i tannlegen kan være til hjelp ved behandling av nålefobipasienter. I den grad etterforskerne kjenner til, var det få studier som har evaluert effektiviteten av denne nye injeksjonsteknikken på primære jeksler hos barn. Etterforskere mener at pediatriske pasienter er målgruppen for hvem smertekontroll bør følges tilstrekkelig. Derfor ble den nåværende studien designet for å sammenligne pediatriske pasienters smerteoppfatning under tanninjeksjon ved bruk av nytt nålfritt injeksjonssystem (NF) eller tradisjonell injeksjonsmetode (TM). I tillegg ble sekundære utfall som dosering av brukt lokalbedøvelse (ml) og varighet av analgesieffekten (min) vurdert. Forventningen og testede hypoteser var at den nålefrie metoden ville gi lavere smerteinjeksjon og lavere dosering av lokalbedøvelse under tannprosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med god generell helse uten noen historie med allergiske reaksjoner som bestemt av en skriftlig historie;
- Tar ikke for øyeblikket noen smertestillende eller beroligende medisiner som kan endre smerteoppfatningen deres
- Barn viste enten "positiv" eller "definitivt positiv" oppførsel i henhold til Frankl Behavior Scale (FBS)
- Krever behandling på deres maksillære primære molarer bilateralt med lignende operative vanskeligheter.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen av medisinske eller utviklingsmessige situasjoner, historie med kronisk sykdom
- «negativ» eller «definitivt negativ» atferdsvurdering i henhold til Frankl Behavior Scale (FBS)
- Tilstedeværelsen av betennelse på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon med det nålefrie (NF) systemet
Enheten som ble brukt for et nålefritt system var Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea) anestesiapparat.
Comfort-in™-systemet har en mikrohullsinjeksjonsnål (0,15 mm) som injiserer anestesiløsningen under slimhinnen.
Trykket kan kontrolleres i henhold til dosen av medikamentet som skal brukes, og reduserer dermed smerten som kan oppstå med nålen i injeksjonen.
|
Før injeksjonsprosedyren ble barna demonstrert knalllyden produsert av enheten for å forhindre refleksreaksjoner, og de informerte om at de ville føle det som om tannkjøttet deres ble slått.
NF-injeksjonsanordningen ble tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner, plassert i full kontakt med bukkalslimhinnen og en forhåndstrukket dose på 0,1 ml ble påført den bukkale regionen for topiske formål ved å skyve toppen av anordningen.
Etter 10-15 sekunder ble samme prosedyre gjentatt med uttatt dose på 0,3 ml.
Etter 5 minutter startet behandlingen, og barna ble bedt om å rekke opp hånden hvis de opplevde smerter under prosedyren.
Hver gang barnet indikerte smerte, ble det i henhold til samme protokoll administrert ytterligere 0,3 ml bedøvelsesløsning, inntil tilstrekkelig bedøvelseseffekt var oppnådd og den endelige mengden bedøvelsesoppløsning ble registrert.
Forholdsregler ble tatt for å forhindre vevsballongdannelse.
|
|
Aktiv komparator: Injeksjon med tradisjonell metode (TM)
TM ble brukt med tradisjonell sprøyte på motsatt side av tannbuen.
Injeksjonsstedet ble tørket med en bomullspiss, og topisk bedøvelsesspray (Lidocaine 10%, Vemcain, Tyrkia) ble påført injeksjonsområdet med bomullspiss i 1-2 min.
Den tradisjonelle injeksjonen ble utført med en 26-gauge, 40-mm, engangssprøyte med nål (Genject, Tyrkia).
Inntrengningsdybden var bare noen få millimeter og 0,3 ml anestesiløsning ble avsatt.
|
Inntrengningsdybden var bare noen få millimeter og 0,3 ml anestesiløsning ble avsatt.
Etter 5 minutter startet behandlingen, og barna ble bedt om å rekke opp hånden hvis de opplevde smerter under prosedyren.
Hver gang barnet indikerte smerte, ble det i henhold til samme protokoll administrert ytterligere 0,3 ml bedøvelsesløsning, inntil tilstrekkelig bedøvelseseffekt var oppnådd og den endelige mengden bedøvelsesoppløsning ble registrert.
Forholdsregler ble tatt for å forhindre vevsballongdannelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Tidsramme: 12 måneder
|
som måler ubehageligheten eller den affektive dimensjonen ved et barns smerteopplevelse.
PRS består av et sett med tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer, og hvert barn blir bedt om å velge det ansiktsuttrykket som best representerer hans/hennes opplevelse av ubehag.
Hvert ansikt har en numerisk verdi som strekker seg fra 0 (smilende ansikt, 'ingen vondt') til 5 (gråtende/skrikende ansikt, 'gjør verst').
Denne skalaen ble forklart barna nøye på forhånd.
Umiddelbart etter hver injeksjon ble barna bedt om å vurdere smertenivået som ble oppfattet under administreringen, ved å bruke PRS.
|
12 måneder
|
|
Skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC). (Merkel SI, 1997)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smertenivået er også objektivt evaluert av operatøren ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
(Merkel SI, 1997) Denne skalaen inkluderer følgende punkter: ansikt, bein, aktivitet, gråt og trøst.
Hver av disse fem kategoriene registrerer enten 0, 1 eller 2 som resulterer i enten en minimumsgrad på 0 eller en maksimal grad på 10.
I henhold til denne skalaen: 0 = rolig og avslappet (ingen smerte), 1-3 = lett ubehag eller smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig smerte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde anestesiløsning (ml)
Tidsramme: 12 måneder
|
Total mengde brukt anestesiløsning
|
12 måneder
|
|
Varighet av smertestillende effekt (min)
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av brukt anestesiløsning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Hovedetterforsker: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Studiestol: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Hovedetterforsker: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Hovedetterforsker: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MU_DHF_DPD_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater