Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nålfritt injeksjonssystem på tanninjeksjonssmerter hos barn

2. august 2024 oppdatert av: Marmara University

Effekten av nålfritt injeksjonssystem på tanninjeksjonssmerte hos barn: en cross-over, randomisert klinisk studie

Målet med denne studien var å sammenligne pediatriske pasienters smerteoppfatning og atferdsrespons under tanninjeksjon ved bruk av nålefri injeksjon (NF) eller tradisjonell injeksjonsmetode (TM) over to påfølgende besøk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte er en kompleks og flerdimensjonal konstruksjon som involverer sensoriske, emosjonelle og kognitive prosesser. En av de viktigste delene av barneadferdsveiledning er smertekontroll, og den vanligste metoden som brukes for å oppnå smertekontroll ved tannprosedyrer er bruk av lokalbedøvelse (LA). Likevel er administrasjon av en LA-injeksjon blant de mest angstprovoserende prosedyrene for både barn og voksne pasienter i tannlegen. Kunnskap om endring i smerterelatert atferd under påfølgende besøk hjelper til med og planlegging av behandlingsprosedyrer og behandling av barn på tannklinikk.

Derfor har en rekke metoder og teknikker blitt foreslått for å minimere/redusere smerte på grunn av infiltrasjon av LA-midler, inkludert påføring av lokalbedøvelse, forhåndskjøling av injeksjonsstedet, trykkadministrering til injeksjonsstedet, påføring av laser som forbehandlingsmetode, oppvarming og buffering av det lokale bedøvelsesmidler, taktile stimuleringer, distraksjonsteknikk, bruk av smale nåler og langsom levering av injeksjonsløsningen, datastyrte injeksjonssystemer, ved bruk av moderne enheter som VibraJect, DentalVibe eller Aculief har blitt prøvd ut for å dempe frykten til barnepasienter. Ingen av dem fikk imidlertid universell aksept og flere situasjoner og teknikker må evalueres for å forbedre stressmestring blant pasienter i tannlegemiljøer.

Under administrering av en LA-injeksjon kan en engstelig pasient oppleve mer alvorlig smerte av lengre varighet enn en mindre engstelig pasient. Visuelt og psykologisk oppfattes tannsprøyten som et truende instrument, spesielt av barn. Frykt for smerte fra "nålen" har ofte blitt indikert å være den mest fryktfremkallende stimulansen for tannangste barn.

Det nålefrie injeksjonssystemet kan gi et høyere nivå av komfort, fordi det ikke involverer punktering eller injeksjonsfase og har dukket opp som et nytt alternativ til tradisjonelle nålebaserte teknikker. Comfort-inTM-systemet (Mika Medical; Busan, Korea) er en nylig tannlegeenhet som bruker en nålfri injeksjonsteknikk for å administrere lokalbedøvelse. Dette systemet er en patentert enhet som bruker "liquid jet"-systemet for å injisere anestesiløsningen raskt fra et 0,15 mm hull med høyt trykk. Bruken av dette nålefrie lokalbedøvelsessystemet i tannlegen kan være til hjelp ved behandling av nålefobipasienter. I den grad etterforskerne kjenner til, var det få studier som har evaluert effektiviteten av denne nye injeksjonsteknikken på primære jeksler hos barn. Etterforskere mener at pediatriske pasienter er målgruppen for hvem smertekontroll bør følges tilstrekkelig. Derfor ble den nåværende studien designet for å sammenligne pediatriske pasienters smerteoppfatning under tanninjeksjon ved bruk av nytt nålfritt injeksjonssystem (NF) eller tradisjonell injeksjonsmetode (TM). I tillegg ble sekundære utfall som dosering av brukt lokalbedøvelse (ml) og varighet av analgesieffekten (min) vurdert. Forventningen og testede hypoteser var at den nålefrie metoden ville gi lavere smerteinjeksjon og lavere dosering av lokalbedøvelse under tannprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med god generell helse uten noen historie med allergiske reaksjoner som bestemt av en skriftlig historie;
  • Tar ikke for øyeblikket noen smertestillende eller beroligende medisiner som kan endre smerteoppfatningen deres
  • Barn viste enten "positiv" eller "definitivt positiv" oppførsel i henhold til Frankl Behavior Scale (FBS)
  • Krever behandling på deres maksillære primære molarer bilateralt med lignende operative vanskeligheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen av medisinske eller utviklingsmessige situasjoner, historie med kronisk sykdom
  • «negativ» eller «definitivt negativ» atferdsvurdering i henhold til Frankl Behavior Scale (FBS)
  • Tilstedeværelsen av betennelse på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon med det nålefrie (NF) systemet
Enheten som ble brukt for et nålefritt system var Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea) anestesiapparat. Comfort-in™-systemet har en mikrohullsinjeksjonsnål (0,15 mm) som injiserer anestesiløsningen under slimhinnen. Trykket kan kontrolleres i henhold til dosen av medikamentet som skal brukes, og reduserer dermed smerten som kan oppstå med nålen i injeksjonen.
Før injeksjonsprosedyren ble barna demonstrert knalllyden produsert av enheten for å forhindre refleksreaksjoner, og de informerte om at de ville føle det som om tannkjøttet deres ble slått. NF-injeksjonsanordningen ble tilberedt i henhold til produsentens instruksjoner, plassert i full kontakt med bukkalslimhinnen og en forhåndstrukket dose på 0,1 ml ble påført den bukkale regionen for topiske formål ved å skyve toppen av anordningen. Etter 10-15 sekunder ble samme prosedyre gjentatt med uttatt dose på 0,3 ml. Etter 5 minutter startet behandlingen, og barna ble bedt om å rekke opp hånden hvis de opplevde smerter under prosedyren. Hver gang barnet indikerte smerte, ble det i henhold til samme protokoll administrert ytterligere 0,3 ml bedøvelsesløsning, inntil tilstrekkelig bedøvelseseffekt var oppnådd og den endelige mengden bedøvelsesoppløsning ble registrert. Forholdsregler ble tatt for å forhindre vevsballongdannelse.
Aktiv komparator: Injeksjon med tradisjonell metode (TM)
TM ble brukt med tradisjonell sprøyte på motsatt side av tannbuen. Injeksjonsstedet ble tørket med en bomullspiss, og topisk bedøvelsesspray (Lidocaine 10%, Vemcain, Tyrkia) ble påført injeksjonsområdet med bomullspiss i 1-2 min. Den tradisjonelle injeksjonen ble utført med en 26-gauge, 40-mm, engangssprøyte med nål (Genject, Tyrkia). Inntrengningsdybden var bare noen få millimeter og 0,3 ml anestesiløsning ble avsatt.
Inntrengningsdybden var bare noen få millimeter og 0,3 ml anestesiløsning ble avsatt. Etter 5 minutter startet behandlingen, og barna ble bedt om å rekke opp hånden hvis de opplevde smerter under prosedyren. Hver gang barnet indikerte smerte, ble det i henhold til samme protokoll administrert ytterligere 0,3 ml bedøvelsesløsning, inntil tilstrekkelig bedøvelseseffekt var oppnådd og den endelige mengden bedøvelsesoppløsning ble registrert. Forholdsregler ble tatt for å forhindre vevsballongdannelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Tidsramme: 12 måneder
som måler ubehageligheten eller den affektive dimensjonen ved et barns smerteopplevelse. PRS består av et sett med tegneserieansikter med varierende ansiktsuttrykk som spenner fra smil/latter til tårer, og hvert barn blir bedt om å velge det ansiktsuttrykket som best representerer hans/hennes opplevelse av ubehag. Hvert ansikt har en numerisk verdi som strekker seg fra 0 (smilende ansikt, 'ingen vondt') til 5 (gråtende/skrikende ansikt, 'gjør verst'). Denne skalaen ble forklart barna nøye på forhånd. Umiddelbart etter hver injeksjon ble barna bedt om å vurdere smertenivået som ble oppfattet under administreringen, ved å bruke PRS.
12 måneder
Skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC). (Merkel SI, 1997)
Tidsramme: 12 måneder
Smertenivået er også objektivt evaluert av operatøren ved å bruke skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). (Merkel SI, 1997) Denne skalaen inkluderer følgende punkter: ansikt, bein, aktivitet, gråt og trøst. Hver av disse fem kategoriene registrerer enten 0, 1 eller 2 som resulterer i enten en minimumsgrad på 0 eller en maksimal grad på 10. I henhold til denne skalaen: 0 = rolig og avslappet (ingen smerte), 1-3 = lett ubehag eller smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde anestesiløsning (ml)
Tidsramme: 12 måneder
Total mengde brukt anestesiløsning
12 måneder
Varighet av smertestillende effekt (min)
Tidsramme: 12 måneder
Varighet av brukt anestesiløsning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Hovedetterforsker: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Studiestol: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Hovedetterforsker: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
  • Hovedetterforsker: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MU_DHF_DPD_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Abonnere