- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06541925
O efeito do sistema de injeção sem agulha na dor por injeção dentária em crianças
O efeito do sistema de injeção sem agulha na dor por injeção dentária em crianças: um ensaio clínico cruzado e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um construto complexo e multidimensional que envolve processos sensoriais, emocionais e cognitivos. Uma das partes mais importantes da orientação comportamental infantil é o controle da dor, e o método mais comum utilizado para obter o controle da dor em procedimentos odontológicos é o uso de anestésicos locais (AL). No entanto, a administração de uma injeção de AL está entre os procedimentos que mais provocam ansiedade em pacientes odontológicos, tanto para crianças quanto para adultos. O conhecimento sobre a mudança no comportamento relacionado à dor durante visitas consecutivas auxilia no agendamento de procedimentos de tratamento e manejo de crianças na clínica odontológica.
Assim, vários métodos e técnicas têm sido sugeridos para minimizar/reduzir a dor devido à infiltração de agentes AL, incluindo aplicação de anestesia tópica, pré-resfriamento do local da injeção, administração de pressão no local da injeção, aplicação de laser como método de pré-tratamento, aquecimento e tamponamento do local. anestésicos, estímulos táteis, técnica de distração, uso de agulhas estreitas e administração lenta da solução injetável, sistemas de injeção computadorizados, empregando dispositivos modernos como VibraJect, DentalVibe ou Aculief foram testados para acalmar os medos de pacientes infantis. No entanto, nenhum deles obteve aceitação universal e mais situações e técnicas precisam ser avaliadas para melhorar o gerenciamento do estresse entre pacientes em consultórios odontológicos.
Durante a administração de uma injeção de AL, um paciente ansioso pode sentir uma dor mais intensa e de maior duração do que um paciente menos ansioso. Visual e psicologicamente, a seringa odontológica é percebida como um instrumento ameaçador, principalmente pelas crianças. O medo da dor causada pela “agulha” tem sido frequentemente apontado como o estímulo que mais evoca medo em crianças com ansiedade dentária.
O sistema de injeção sem agulha pode proporcionar um maior nível de conforto, porque não envolve punção ou fase de injeção e surgiu como uma nova alternativa às técnicas tradicionais baseadas em agulha. O sistema Comfort-inTM (Mika Medical; Busan, Coreia) é um dispositivo odontológico recente que utiliza uma técnica de injeção sem agulha para administrar anestesia local. Este sistema é um dispositivo patenteado que utiliza o sistema "jato líquido" para injetar rapidamente a solução anestésica a partir de um orifício de 0,15 mm com alta pressão. O uso deste sistema de anestesia local sem agulha em odontologia pode ajudar no tratamento de pacientes com fobia de agulhas. Até onde sabemos os investigadores, poucos estudos avaliaram a eficácia desta nova técnica de injeção em molares decíduos em crianças. Os investigadores consideram que os pacientes pediátricos são o grupo-alvo para o qual o controle da dor deve ser seguido adequadamente. Portanto, o presente estudo foi desenhado para comparar a percepção da dor de pacientes pediátricos durante a injeção dentária usando o novo sistema de injeção sem agulha (NF) ou método de injeção tradicional (TM). Além disso, foram avaliados desfechos secundários como dosagem de anestésicos locais utilizados (ml) e duração do efeito analgésico (min). A expectativa e as hipóteses testadas eram de que o método sem agulha produziria menor dor na injeção e menor dosagem de anestésico local durante o procedimento odontológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com bom estado geral de saúde, sem qualquer história de reações alérgicas, conforme determinado por uma história escrita;
- Atualmente não está tomando nenhum analgésico ou medicamento sedativo que possa alterar sua percepção da dor
- As crianças demonstraram comportamento 'positivo' ou 'definitivamente positivo' de acordo com a Escala de Comportamento de Frankl (FBS)
- Requer tratamento em seus molares decíduos superiores bilateralmente com dificuldades operatórias semelhantes.
Critério de exclusão:
- A existência de situações médicas ou de desenvolvimento, história de doença crónica
- classificação de comportamento 'negativo' ou 'definitivamente negativo' de acordo com a Escala de Comportamento de Frankl (FBS)
- A presença de inflamação no local da injeção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção com sistema sem agulha (NF)
O dispositivo utilizado para o sistema sem agulha foi o dispositivo de anestesia Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Coreia).
O sistema Comfort-in™, possui uma agulha de injeção com microfuro (0,15 mm) que injeta a solução anestésica sob a mucosa.
A pressão pode ser controlada de acordo com a dose do medicamento a ser utilizado, diminuindo assim a dor que pode ocorrer com a agulha na injeção.
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Antes do procedimento de injeção, as crianças foram demonstradas o som de estalo produzido pelo dispositivo para evitar reações reflexas e foram informadas que sentiriam como se tivessem levado um soco na gengiva.
O dispositivo de injeção de NF foi preparado de acordo com as instruções do fabricante, colocado em contato total com a mucosa bucal e uma dose pré-retirada de 0,1 ml foi aplicada na região bucal para fins tópicos empurrando a parte superior do dispositivo.
Após 10-15 segundos, o mesmo procedimento foi repetido com a retirada da dose de 0,3 ml.
Após 5 minutos o tratamento foi iniciado e as crianças foram orientadas a levantar a mão caso sentissem dor durante o procedimento.
Cada vez que a criança apresentava dor, seguindo o mesmo protocolo, eram administrados 0,3 ml adicionais de solução anestésica, até que fosse obtido efeito anestésico suficiente e registrada a quantidade final de solução anestésica.
Foram tomadas precauções para evitar o balonamento do tecido.
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Comparador Ativo: Injeção com o método tradicional (TM)
O MT foi utilizado com seringa tradicional no lado oposto da arcada dentária.
O local da injeção foi seco com aplicador com ponta de algodão e spray anestésico tópico (Lidocaína 10%, Vemcain, Turquia) foi aplicado na área de injeção com ponta de algodão por 1-2 min.
A injeção tradicional foi realizada com seringa descartável de calibre 26, 40 mm, com agulha (Genject, Turquia).
A profundidade de penetração foi de apenas alguns milímetros e foi depositado 0,3ml de solução anestésica.
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A profundidade de penetração foi de apenas alguns milímetros e foi depositado 0,3ml de solução anestésica.
Após 5 minutos o tratamento foi iniciado e as crianças foram orientadas a levantar a mão caso sentissem dor durante o procedimento.
Cada vez que a criança apresentava dor, seguindo o mesmo protocolo, eram administrados 0,3 ml adicionais de solução anestésica, até que fosse obtido efeito anestésico suficiente e registrada a quantidade final de solução anestésica.
Foram tomadas precauções para evitar o balonamento do tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de dor de rostos de Wong-Baker (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Prazo: 12 meses
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que mede o desagrado ou a dimensão afetiva da experiência de dor de uma criança.
O PRS consiste em um conjunto de rostos de desenhos animados com expressões faciais variadas que vão desde um sorriso/riso até lágrimas, e cada criança é solicitada a selecionar a expressão facial que melhor representa sua experiência de desconforto.
Cada face tem um valor numérico que varia de 0 (rosto sorridente, 'sem dor') a 5 (rosto chorando/gritando, 'dói pior').
Esta escala foi explicada cuidadosamente às crianças com antecedência.
Imediatamente após cada injeção, as crianças foram solicitadas a avaliar o nível de dor percebida durante a administração, por meio do PRS.
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12 meses
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Escala de Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC). (Merkel SI, 1997)
Prazo: 12 meses
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Nível de dor também avaliado objetivamente pelo operador por meio da Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
(Merkel SI, 1997) Esta escala inclui os seguintes pontos: face, perna, atividade, choro e consolabilidade.
Cada uma dessas cinco categorias registra 0, 1 ou 2, o que resulta em um grau mínimo de 0 ou um grau máximo de 10.
De acordo com esta escala: 0 = quieto e relaxado (sem dor), 1-3 = desconforto ou dor leve, 4-6 = dor moderada e 7-10 = dor intensa.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de Solução Anestésica (ml)
Prazo: 12 meses
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Quantidade total de solução anestésica utilizada
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12 meses
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Duração do efeito de analgesia (min)
Prazo: 12 meses
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Duração da solução anestésica utilizada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Investigador principal: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Cadeira de estudo: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Investigador principal: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Investigador principal: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MU_DHF_DPD_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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