- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06541925
Vliv bezjehlového injekčního systému na bolest dentálních injekcí u dětí
Vliv bezjehlového injekčního systému na bolest dentální injekce u dětí: Křížová, randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest je komplexní a multidimenzionální konstrukt, který zahrnuje smyslové, emocionální a kognitivní procesy. Jednou z nejdůležitějších součástí vedení dětského chování je kontrola bolesti a nejběžnější metodou používanou k dosažení kontroly bolesti při stomatologických výkonech je použití lokálních anestetik (LA). Nicméně aplikace LA injekce patří mezi výkony, které nejvíce vyvolávají úzkost u dětských i dospělých pacientů ve stomatologii. Znalosti o změně chování souvisejícího s bolestí při po sobě jdoucích návštěvách pomáhají při plánování a plánování léčebných procedur a managementu dětí na zubní klinice.
Bylo tedy navrženo mnoho metod a technik pro minimalizaci/snížení bolesti v důsledku infiltrace LA agens, včetně aplikace topické anestezie, předchlazení místa vpichu, aplikace tlaku na místo vpichu, aplikace laseru jako metody předběžného ošetření, zahřívání a pufrování místního anestetika, hmatové stimulace, distrakční technika, použití úzkých jehel a pomalé podávání injekčního roztoku, počítačové injekční systémy využívající moderní přístroje jako VibraJect, DentalVibe nebo Aculief byly vyzkoušeny ke zmírnění obav dětských pacientů. Žádný z nich však nezískal univerzální přijetí a je třeba vyhodnotit více situací a technik, aby se zlepšilo zvládání stresu u pacientů v zubních zařízeních.
Během aplikace injekce LA může úzkostný pacient vnímat silnější bolest delšího trvání než pacient méně úzkostný. Vizuálně i psychologicky je zubní stříkačka vnímána jako ohrožující nástroj, zejména dětmi. Strach z bolesti z „jehly“ byl často uváděn jako nejvíce strach vyvolávající podnět u dentálně úzkostných dětí.
Bezjehlový injekční systém může poskytnout vyšší úroveň pohodlí, protože nezahrnuje žádnou punkční nebo injekční fázi a ukázal se jako nová alternativa k tradičním jehlovým technikám. Systém Comfort-inTM (Mika Medical; Busan, Korea) je nejnovější dentální zařízení, které používá injekční techniku bez jehly k podání lokální anestezie. Tento systém je patentované zařízení využívající systém „tekuté trysky“ k rychlému vstřikování anestetického roztoku z otvoru 0,15 mm pod vysokým tlakem. Použití tohoto bezjehlového systému lokální anestezie ve stomatologii může pomoci při léčbě pacientů s fobií z jehly. Podle znalostí výzkumníků bylo jen málo studií, které hodnotily účinnost této nové injekční techniky na primární stoličky u dětí. Výzkumníci se domnívají, že dětští pacienti jsou cílovou skupinou, u které by měla být adekvátně dodržována kontrola bolesti. Proto byla současná studie navržena tak, aby porovnala vnímání bolesti u pediatrických pacientů během dentální injekce pomocí nového injekčního systému bez jehly (NF) nebo tradiční injekční metody (TM). Kromě toho byly hodnoceny sekundární výsledky, jako je dávkování použitých lokálních anestetik (ml) a trvání analgetického účinku (min). Očekávané a testované hypotézy byly, že bezjehlová metoda způsobí nižší bolestivou injekci a nižší dávku lokálních anestetik během stomatologického výkonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s dobrým celkovým zdravotním stavem bez jakékoli anamnézy alergických reakcí podle písemné anamnézy;
- V současné době neužívají žádná analgetika nebo sedativní léky, které by změnily jejich vnímání bolesti
- Děti prokázaly buď „pozitivní“ nebo „rozhodně pozitivní“ chování podle Frankl Behavior Scale (FBS)
- Vyžadující léčbu na jejich maxilárních primárních molárech bilaterálně s podobnými operačními obtížemi.
Kritéria vyloučení:
- Existence zdravotních nebo vývojových situací, historie chronického onemocnění
- „negativní“ nebo „rozhodně negativní“ hodnocení chování podle Frankl Behavior Scale (FBS)
- Přítomnost zánětu v místě vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce bezjehlovým (NF) systémem
Zařízení použité pro systém bez jehly bylo anesteziologické zařízení Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea).
Systém Comfort-in™ má injekční jehlu s mikrootvorem (0,15 mm), která vstřikuje anestetický roztok pod sliznici.
Tlak může být řízen podle dávky léku, který má být použit, čímž se snižuje bolest, která se může objevit s jehlou v injekci.
|
Před injekcí bylo dětem předvedeno praskání vydávané přístrojem, aby se zabránilo reflexním reakcím, a informovaly, že budou mít pocit, jako by jim někdo dal pěstí.
NF injekční zařízení bylo připraveno podle instrukcí výrobce, umístěno do plného kontaktu s bukální sliznicí a předem odebraná dávka 0,1 ml byla aplikována do bukální oblasti pro topické účely zatlačením na horní část zařízení.
Po 10-15 sekundách byl stejný postup opakován s odebranou dávkou 0,3 ml.
Po 5 minutách bylo ošetření zahájeno a děti byly instruovány, aby zvedly ruku, pokud během procedury pociťují bolest.
Pokaždé, když dítě indikovalo bolest, bylo podle stejného protokolu podáno dalších 0,3 ml anestetického roztoku, dokud nebylo dosaženo dostatečného anestetického účinku a bylo zaznamenáno konečné množství anestetického roztoku.
Byla přijata preventivní opatření, aby se zabránilo nadýmání tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce tradiční metodou (TM)
TM byla použita s tradiční stříkačkou na opačné straně zubního oblouku.
Místo injekce bylo vysušeno vatovým aplikátorem a na místo vpichu byl aplikován topický anestetický sprej (Lidocaine 10%, Vemcain, Turecko) pomocí vatové špičky po dobu 1-2 minut.
Tradiční injekce byla provedena pomocí jednorázové injekční stříkačky s jehlou o průměru 26 a 40 mm (Genject, Turecko).
Hloubka průniku byla jen několik milimetrů a bylo uloženo 0,3 ml anestetického roztoku.
|
Hloubka průniku byla jen několik milimetrů a bylo uloženo 0,3 ml anestetického roztoku.
Po 5 minutách bylo ošetření zahájeno a děti byly instruovány, aby zvedly ruku, pokud během procedury pociťují bolest.
Pokaždé, když dítě indikovalo bolest, bylo podle stejného protokolu podáno dalších 0,3 ml anestetického roztoku, dokud nebylo dosaženo dostatečného anestetického účinku a bylo zaznamenáno konečné množství anestetického roztoku.
Byla přijata preventivní opatření, aby se zabránilo nadýmání tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Časové okno: 12 měsíců
|
který měří nepříjemnost nebo afektivní rozměr prožitku bolesti dítěte.
PRS se skládá ze sady kreslených obličejů s různými výrazy obličeje od úsměvu/smíchu po slzy a každé dítě je požádáno, aby si vybralo výraz obličeje, který nejlépe odpovídá jeho/její nepohodlí.
Každý obličej má číselnou hodnotu v rozmezí od 0 (smějící se obličej, „žádné zranění“) do 5 (obličej v pláči/křičí, „nejhůře bolí“).
Tato stupnice byla dětem předem pečlivě vysvětlena.
Bezprostředně po každé injekci byly děti požádány, aby pomocí PRS ohodnotily míru bolesti vnímané během aplikace.
|
12 měsíců
|
|
Stupnice obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC). (Merkel SI, 1997)
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň bolesti také objektivně vyhodnocuje operátor pomocí stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
(Merkel SI, 1997) Tato škála zahrnuje následující body: obličej, noha, aktivita, pláč a útěcha.
Každá z těchto pěti kategorií zaznamenává buď 0, 1 nebo 2, což má za následek buď minimální stupeň 0, nebo maximální stupeň 10.
Podle této stupnice: 0 = tichý a uvolněný (žádná bolest), 1-3 = mírné nepohodlí nebo bolest, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství anestetického roztoku (ml)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové množství použitého anestetického roztoku
|
12 měsíců
|
|
Doba trvání analgetického účinku (min)
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba trvání použitého anestetického roztoku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Vrchní vyšetřovatel: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Studijní židle: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Vrchní vyšetřovatel: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Vrchní vyšetřovatel: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MU_DHF_DPD_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína