- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06541925
Влияние безыгольной системы инъекций на боль при зубных инъекциях у детей
Влияние системы безыгольных инъекций на боль при зубных инъекциях у детей: перекрестное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль — сложная и многомерная конструкция, включающая сенсорные, эмоциональные и когнитивные процессы. Одной из наиболее важных частей руководства поведением ребенка является контроль боли, а наиболее распространенным методом контроля боли при стоматологических процедурах является использование местных анестетиков (МА). Тем не менее, введение инъекции МА является одной из наиболее вызывающих тревогу процедур как у детей, так и у взрослых пациентов в стоматологии. Знание об изменении поведения, связанного с болью, во время последовательных посещений помогает при планировании лечебных процедур и ведении детей в стоматологической клинике.
Таким образом, были предложены многочисленные методы и приемы для минимизации/уменьшения боли из-за проникновения агентов МА, включая применение местной анестезии, предварительное охлаждение места инъекции, надавливание на место инъекции, применение лазера в качестве метода предварительной обработки, согревание и буферизация местного анестетики, тактильная стимуляция, техника отвлечения, использование узких игл и медленная доставка раствора для инъекции, компьютеризированные системы инъекций с использованием современных устройств, таких как VibraJect, DentalVibe или Aculief, были опробованы, чтобы облегчить страхи пациентов-детей. Однако ни один из них не получил всеобщего признания, и необходимо оценить больше ситуаций и методов, чтобы улучшить управление стрессом среди пациентов в стоматологических учреждениях.
Во время инъекции МА тревожный пациент может ощущать более сильную и длительную боль, чем менее тревожный пациент. Визуально и психологически стоматологический шприц воспринимается как угрожающий инструмент, особенно детьми. Страх боли от «иглы» часто считается наиболее вызывающим страх стимулом у детей, беспокоящихся о зубах.
Безыгольная инъекционная система может обеспечить более высокий уровень комфорта, поскольку она не предполагает фазы прокола или инъекции и стала новой альтернативой традиционным методам с использованием иглы. Система Comfort-inTM (Mika Medical; Пусан, Корея) представляет собой новейшее стоматологическое устройство, в котором для проведения местной анестезии используется техника безыгольной инъекции. Эта система представляет собой запатентованное устройство, использующее систему «жидкостной струи» для быстрого введения раствора анестетика из отверстия диаметром 0,15 мм под высоким давлением. Использование этой безыгольной системы местной анестезии в стоматологии может помочь в лечении пациентов, страдающих иглофобией. Насколько известно исследователям, было проведено несколько исследований, оценивающих эффективность этой новой техники инъекции на молочные коренные зубы у детей. Исследователи считают, что педиатрические пациенты являются целевой группой, для которой следует адекватно контролировать боль. Таким образом, настоящее исследование было разработано для сравнения восприятия боли педиатрическими пациентами во время стоматологических инъекций с использованием новой системы безыгольной инъекции (NF) или традиционного метода инъекции (TM). Кроме того, оценивались вторичные исходы, такие как дозировка используемых местных анестетиков (мл) и продолжительность эффекта обезболивания (мин). Ожидания и проверенные гипотезы заключались в том, что безыгольный метод будет вызывать меньшую боль при инъекции и меньшую дозировку местных анестетиков во время стоматологической процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с хорошим общим состоянием здоровья без каких-либо аллергических реакций в анамнезе, что подтверждается письменным анамнезом;
- В настоящее время не принимает никаких анальгетиков или седативных препаратов, которые могли бы изменить восприятие боли.
- Дети демонстрировали либо «положительное», либо «определенно положительное» поведение согласно шкале поведения Франкла (FBS).
- Требуют двустороннего лечения молочных моляров верхней челюсти с аналогичными оперативными трудностями.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний или ситуаций развития, наличие хронических заболеваний в анамнезе.
- Оценка поведения «отрицательное» или «определенно отрицательное» по шкале поведения Франкла (FBS).
- Наличие воспаления в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции с помощью безыгольной системы (NF).
В качестве безыгольной системы использовалось анестезиологическое устройство Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Пусан, Корея).
Система Comfort-in™ имеет инъекционную иглу с микроотверстиями (0,15 мм), с помощью которой раствор анестетика вводится под слизистую оболочку.
Давление можно контролировать в зависимости от дозы используемого препарата, тем самым уменьшая боль, которая может возникнуть при инъекции иглы.
|
Перед процедурой инъекции детям демонстрировали хлопающий звук, издаваемый устройством для предотвращения рефлекторных реакций, и сообщали, что они будут чувствовать, как будто их десну проткнули.
Инъекционное устройство NF готовили в соответствии с инструкциями производителя, помещали в полный контакт со слизистой оболочкой щеки и предварительно извлеченную дозу 0,1 мл наносили на буккальную область для местных целей путем нажатия на верхнюю часть устройства.
Через 10-15 секунд ту же процедуру повторяли с изъятой дозой 0,3 мл.
Через 5 минут началось лечение, и детей попросили поднять руку, если они почувствовали боль во время процедуры.
Каждый раз при появлении у ребенка болевых ощущений по тому же протоколу дополнительно вводили 0,3 мл раствора анестетика до достижения достаточного обезболивающего эффекта и фиксации конечного количества раствора анестетика.
Были приняты меры для предотвращения раздувания тканей.
|
|
Активный компаратор: Инъекция традиционным методом (ТМ)
ТМ использовалась традиционным шприцем на противоположной стороне зубной дуги.
Место инъекции высушивали ватным аппликатором и на область инъекции ватной палочкой наносили обезболивающий спрей местного действия (Лидокаин 10%, Вемкаин, Турция) на 1-2 мин.
Традиционную инъекцию осуществляли одноразовым шприцем с иглой диаметром 26 калибра и диаметром 40 мм (Genject, Турция).
Глубина проникновения составляла всего несколько миллиметров, при этом выпало 0,3 мл раствора анестетика.
|
Глубина проникновения составляла всего несколько миллиметров, при этом выпало 0,3 мл раствора анестетика.
Через 5 минут началось лечение, и детей попросили поднять руку, если они почувствовали боль во время процедуры.
Каждый раз при появлении у ребенка болевых ощущений по тому же протоколу дополнительно вводили 0,3 мл раствора анестетика до достижения достаточного обезболивающего эффекта и фиксации конечного количества раствора анестетика.
Были приняты меры для предотвращения раздувания тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
который измеряет неприятность или аффективный аспект переживания боли ребенком.
PRS состоит из набора мультяшных лиц с различными выражениями лица, от улыбки/смеха до слез, и каждому ребенку предлагается выбрать выражение лица, которое лучше всего отражает его/ее ощущение дискомфорта.
Каждое лицо имеет числовое значение от 0 (улыбающееся лицо, «нет боли») до 5 (плачущее/кричащее лицо, «больнее всего»).
Эта шкала заранее подробно объяснялась детям.
Сразу после каждой инъекции детей просили оценить уровень боли, ощущаемой во время введения, с помощью PRS.
|
12 месяцев
|
|
Шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC). (Меркель С.И., 1997 г.)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень боли также объективно оценивается оператором с использованием шкалы «Лицо, ноги, активность, крик, утешение» (FLACC).
(Меркель С.И., 1997) Эта шкала включает в себя следующие баллы: лицо, нога, активность, крик и утешение.
Каждая из этих пяти категорий записывает либо 0, 1 или 2, что дает либо минимальную степень 0, либо максимальную степень 10.
По этой шкале: 0 = тихо и расслабленно (без боли), 1–3 = легкий дискомфорт или боль, 4–6 = умеренная боль и 7–10 = сильная боль.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество раствора анестетика (мл)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество использованного раствора анестетика
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность эффекта анальгезии (мин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность использования раствора анестетика
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Главный следователь: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Учебный стул: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Главный следователь: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Главный следователь: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MU_DHF_DPD_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .