- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541925
L'effetto del sistema di iniezione senza ago sul dolore da iniezione dentale nei bambini
L'effetto del sistema di iniezione senza ago sul dolore da iniezione dentale nei bambini: uno studio clinico incrociato e randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore è un costrutto complesso e multidimensionale che coinvolge processi sensoriali, emotivi e cognitivi. Una delle parti più importanti dell'orientamento comportamentale del bambino è il controllo del dolore e il metodo più comune utilizzato per ottenere il controllo del dolore nelle procedure odontoiatriche è l'uso di anestetici locali (LA). Tuttavia, la somministrazione di un'iniezione di LA è una delle procedure che provoca più ansia sia per i pazienti bambini che per quelli adulti in odontoiatria. La conoscenza del cambiamento nel comportamento correlato al dolore durante le visite consecutive aiuta nella pianificazione delle procedure di trattamento e nella gestione dei bambini nella clinica odontoiatrica.
Pertanto, sono stati suggeriti numerosi metodi e tecniche per minimizzare/ridurre il dolore dovuto all'infiltrazione di agenti LA, tra cui l'applicazione di anestesia topica, il preraffreddamento del sito di iniezione, la somministrazione di pressione al sito di iniezione, l'applicazione del laser come metodo di pretrattamento, il riscaldamento e il tamponamento della zona locale. Per dissipare le paure dei bambini pazienti sono stati sperimentati anestetici, stimolazioni tattili, tecniche di distrazione, uso di aghi stretti e erogazione lenta della soluzione iniettabile, sistemi di iniezione computerizzati, che impiegano dispositivi moderni come VibraJect, DentalVibe o Aculief. Tuttavia nessuno di essi ha ottenuto un consenso universale e occorre valutare più situazioni e tecniche per migliorare la gestione dello stress tra i pazienti in ambito odontoiatrico.
Durante la somministrazione di un'iniezione di LA, un paziente ansioso potrebbe percepire un dolore più intenso e di durata più lunga rispetto a un paziente meno ansioso. Visivamente e psicologicamente la siringa dentale viene percepita come uno strumento minaccioso, soprattutto dai bambini. La paura del dolore causato dall'ago è stata spesso indicata come lo stimolo più spaventoso per i bambini con ansia dentale.
Il sistema di iniezione senza ago può offrire un livello di comfort più elevato, poiché non prevede alcuna fase di puntura o iniezione ed è emerso come una nuova alternativa alle tradizionali tecniche basate su ago. Il sistema Comfort-inTM (Mika Medical; Busan, Corea) è un recente dispositivo dentale che utilizza una tecnica di iniezione senza ago per somministrare l'anestesia locale. Questo sistema è un dispositivo brevettato che utilizza il sistema "liquid jet" per iniettare rapidamente la soluzione anestetica da un foro di 0,15 mm ad alta pressione. L'uso di questo sistema di anestesia locale senza ago in odontoiatria può essere di aiuto nel trattamento dei pazienti con fobia dell'ago. Per quanto a conoscenza dei ricercatori, sono pochi gli studi che hanno valutato l’efficacia di questa nuova tecnica di iniezione sui molari primari nei bambini. I ricercatori ritengono che i pazienti pediatrici siano il gruppo target per il quale il controllo del dolore dovrebbe essere adeguatamente seguito. Pertanto, il presente studio è stato progettato per confrontare la percezione del dolore dei pazienti pediatrici durante l'iniezione dentale utilizzando il nuovo sistema di iniezione senza ago (NF) o il metodo di iniezione tradizionale (TM). Inoltre, sono stati valutati esiti secondari come il dosaggio degli anestetici locali utilizzati (ml) e la durata dell'effetto analgesico (min). Le aspettative e le ipotesi testate erano che il metodo senza ago avrebbe prodotto un’iniezione di dolore inferiore e un dosaggio inferiore di anestetici locali durante la procedura dentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con buona salute generale senza alcuna storia di reazioni allergiche come determinato da un'anamnesi scritta;
- Attualmente non sta assumendo analgesici o farmaci sedativi che potrebbero alterare la percezione del dolore
- I bambini hanno dimostrato un comportamento "positivo" o "decisamente positivo" secondo la Frankl Behavior Scale (FBS)
- Richiedono un trattamento bilaterale sui molari primari mascellari con difficoltà operative simili.
Criteri di esclusione:
- L'esistenza di situazioni mediche o di sviluppo, storia di malattie croniche
- Valutazione del comportamento "negativo" o "decisamente negativo" secondo la Frankl Behavior Scale (FBS)
- La presenza di infiammazione nel sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione con il sistema ago-free (NF).
Il dispositivo utilizzato per il sistema senza ago era il dispositivo per anestesia Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Corea).
Il sistema Comfort-in™ è dotato di un ago per iniezione con microforo (0,15 mm) che inietta la soluzione anestetica sotto la mucosa.
La pressione può essere controllata in base alla dose del farmaco da utilizzare, riducendo così il dolore che può verificarsi con l'ago nell'iniezione.
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Prima della procedura di iniezione, ai bambini è stato mostrato il suono di uno schiocco prodotto dal dispositivo per prevenire reazioni riflesse e sono stati informati che si sarebbero sentiti come se la loro gomma fosse stata colpita da un pugno.
Il dispositivo di iniezione di NF è stato preparato secondo le istruzioni del produttore, posto a pieno contatto con la mucosa buccale e una dose pre-prelevata di 0,1 ml è stata applicata alla regione buccale per scopi topici spingendo la parte superiore del dispositivo.
Dopo 10-15 secondi la stessa procedura è stata ripetuta prelevando una dose di 0,3 ml.
Dopo 5 minuti è iniziato il trattamento e ai bambini è stato chiesto di alzare la mano se avvertivano dolore durante la procedura.
Ogni volta che il bambino avvertiva dolore, secondo lo stesso protocollo venivano somministrati ulteriori 0,3 ml di soluzione anestetica, fino a ottenere un effetto anestetico sufficiente e registrare la quantità finale di soluzione anestetica.
Sono state prese precauzioni per evitare il rigonfiamento dei tessuti.
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Comparatore attivo: Iniezione con metodo tradizionale (TM)
La TM è stata utilizzata con la tradizionale siringa sul lato opposto dell'arcata dentale.
Il sito di iniezione è stato asciugato con un applicatore con punta di cotone e uno spray anestetico topico (lidocaina 10%, Vemcain, Turchia) è stato applicato sull'area di iniezione con una punta di cotone per 1-2 minuti.
L'iniezione tradizionale è stata eseguita con una siringa monouso da 26 calibri, 40 mm, dotata di ago (Genject, Turchia).
La profondità di penetrazione era di pochi millimetri e sono stati depositati 0,3 ml di soluzione anestetica.
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La profondità di penetrazione era di pochi millimetri e sono stati depositati 0,3 ml di soluzione anestetica.
Dopo 5 minuti è iniziato il trattamento e ai bambini è stato chiesto di alzare la mano se avvertivano dolore durante la procedura.
Ogni volta che il bambino avvertiva dolore, secondo lo stesso protocollo venivano somministrati ulteriori 0,3 ml di soluzione anestetica, fino a ottenere un effetto anestetico sufficiente e registrare la quantità finale di soluzione anestetica.
Sono state prese precauzioni per evitare il rigonfiamento dei tessuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Lasso di tempo: 12 mesi
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che misura la spiacevolezza o la dimensione affettiva dell'esperienza dolorosa di un bambino.
Il PRS consiste in una serie di volti di cartoni animati con diverse espressioni facciali che vanno dal sorriso/risata alle lacrime, e ad ogni bambino viene chiesto di selezionare l'espressione facciale che meglio rappresenta la sua esperienza di disagio.
Ogni faccia ha un valore numerico che va da 0 (faccia sorridente, "nessun dolore") a 5 (faccia che piange/urla, "fa peggio").
Questa scala è stata spiegata attentamente ai bambini in anticipo.
Immediatamente dopo ogni iniezione, ai bambini è stato chiesto di valutare il livello di dolore percepito durante la somministrazione, utilizzando il PRS.
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12 mesi
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Scala FLACC (Volto, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità). (Merkel SI, 1997)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livello di dolore valutato oggettivamente anche dall'operatore utilizzando la Scala Volto, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC).
(Merkel SI, 1997) Questa scala comprende i seguenti punti: viso, gamba, attività, pianto e consolabilità.
Ognuna di queste cinque categorie registra 0, 1 o 2 che risultano in un grado minimo di 0 o un grado massimo di 10.
Secondo questa scala: 0 = tranquillo e rilassato (nessun dolore), 1-3 = lieve disagio o dolore, 4-6 = dolore moderato e 7-10 = dolore forte.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di soluzione anestetica (ml)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Quantità totale di soluzione anestetica utilizzata
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12 mesi
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Durata dell'effetto analgesico (min)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata della soluzione anestetica utilizzata
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Investigatore principale: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Cattedra di studio: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Investigatore principale: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Investigatore principale: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MU_DHF_DPD_01
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