小児における歯科用注射の痛みに対する無針注射システムの影響
小児の歯科注射痛に対する無針注射システムの効果：クロスオーバーランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
痛みは、感覚、感情、認知のプロセスが関与する複雑かつ多次元の構造です。 小児の行動指導で最も重要な部分の 1 つは痛みのコントロールであり、歯科処置で痛みをコントロールするために使用される最も一般的な方法は局所麻酔薬 (LA) を使用することです。 それにもかかわらず、LA注射の投与は、歯科において小児患者と成人患者の両方にとって最も不安を引き起こす処置の1つです。 連続来院中の痛みに関連した行動の変化に関する知識は、歯科医院での治療手順の計画や小児の管理に役立ちます。
したがって、局所麻酔の適用、注射部位の予冷、注射部位への圧力投与、前治療法としてのレーザーの適用、局所の加温と緩衝など、LA 薬剤の浸潤による痛みを最小限に抑える/軽減するための数多くの方法や技術が提案されています。小児患者の恐怖心を和らげるために、麻酔薬、触覚刺激、気をそらす技術、細い針の使用と注射液のゆっくりとした送達、コンピューター化された注射システム、VibraJect、DentalVibe、Aculief などの最新の機器を使用するなどが試みられてきました。 しかし、そのどれもが広く受け入れられるものではなく、歯科現場における患者のストレス管理を改善するには、より多くの状況と技術を評価する必要があります。
LA 注射の投与中、不安を抱えている患者は、それほど不安を感じていない患者よりも、より激しい痛みを長時間知覚する可能性があります。 視覚的にも心理的にも、歯科用注射器は、特に子供たちにとって、脅迫的な器具として認識されています。 「針」による痛みへの恐怖は、歯科に不安を抱える子供にとって最も恐怖を引き起こす刺激であることがよく指摘されています。
無針注射システムは、穿刺や注射段階を必要とせず、従来の針ベースの技術に代わる新しい手段として登場したため、より高いレベルの快適性をもたらす可能性があります。 Comfort-inTM システム (Mika Medical、韓国釜山) は、局所麻酔を施すために無針注射技術を使用する最近の歯科用装置です。 このシステムは、0.15mmの穴から高圧で麻酔液を急速に注入する「リキッドジェット」方式を採用した特許取得済みの装置です。 歯科におけるこの無針局所麻酔システムの使用は、針恐怖症の患者の治療に役立ちます。 研究者の知る限り、小児の一次大臼歯に対するこの新しい注射技術の有効性を評価した研究はほとんどありませんでした。 研究者らは、小児患者は疼痛管理が適切に行われるべき対象グループであると考えている。 したがって、現在の研究は、新しい無針注射システム（NF）または従来の注射方法（TM）を使用した歯科注射中の小児患者の痛みの知覚を比較するように設計されました。 さらに、使用した局所麻酔薬の投与量 (ml) や鎮痛効果の持続時間 (分) などの副次的結果も評価されました。 期待され、検証された仮説は、無針法により歯科処置中の注射の痛みが軽減され、局所麻酔薬の投与量が少なくなるというものでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面による病歴によりアレルギー反応の既往歴がなく、全般的に健康状態が良好な子供。
- 現在、痛みの知覚を変えるような鎮痛剤や鎮静剤を服用していない
- フランクル行動尺度（FBS）によると、子供たちは「ポジティブ」または「間違いなくポジティブ」な行動を示しました
- 同様の手術困難を伴う上顎第一大臼歯の両側治療が必要。
除外基準:
- 医学的または発達上の状況の存在、慢性疾患の病歴
- フランクル行動尺度 (FBS) による「否定的」または「明らかに否定的」な行動評価
- 注射部位に炎症が存在する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無針（NF）システムによる注射
無針システムに使用した装置は、Comfort-in™ (Mika Medical Global Co、釜山、韓国) 麻酔装置でした。
Comfort-in™ システムには、粘膜下に麻酔液を注入する微細穴注射針 (0.15 mm) が付いています。
薬剤の投与量に応じて圧力をコントロールできるため、注射時の針の痛みを軽減できます。
|
注射手順の前に、子供たちは反射反応を防ぐために装置によって生成されるポンという音を実演され、歯茎が殴られたように感じると告げました。
NF注射装置を製造業者の指示に従って準備し、頬粘膜に完全に接触させて配置し、装置の上部を押すことによって、局所目的のために0.1mlの事前に取り出された用量を頬領域に適用した。
10～15秒後、同じ手順を0.3mlの用量で繰り返した。
5 分後に治療が始まり、子供たちは治療中に痛みを感じたら手を上げるように指示されました。
小児が痛みを示すたびに、同じプロトコルに従って、十分な麻酔効果が得られるまで追加の 0.3 ml の麻酔液が投与され、最終的な麻酔液の量が記録されました。
組織のバルーン化を防ぐために予防措置が講じられました。
|
|
アクティブコンパレータ：伝統法（TM）による注入
TM は歯列弓の反対側で従来のシリンジとともに使用されました。
注射部位を綿棒アプリケーターで乾燥させ、局所麻酔スプレー (リドカイン 10%、Vemcain、トルコ) を綿棒で注射領域に 1 ～ 2 分間適用しました。
従来の注射は、26 ゲージ、40 mm、針付きの使い捨て注射器 (Genject、トルコ) を使用して実行されました。
浸透の深さはわずか数ミリメートルで、0.3mlの麻酔液が注入されました。
|
浸透の深さはわずか数ミリメートルで、0.3mlの麻酔液が注入されました。
5 分後に治療が始まり、子供たちは治療中に痛みを感じたら手を上げるように指示されました。
小児が痛みを示すたびに、同じプロトコルに従って、十分な麻酔効果が得られるまで追加の 0.3 ml の麻酔液が投与され、最終的な麻酔液の量が記録されました。
組織のバルーン化を防ぐために予防措置が講じられました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウォン・ベイカーの痛み評価スケール (WB PRS) (Wong DL、1988)
時間枠：12ヶ月
|
これは、子供の痛みの経験の不快感や感情の側面を測定します。
PRS は、笑顔/笑い声から涙までのさまざまな表情を持つ漫画の顔のセットで構成されており、各子供は自分の不快感の経験を最もよく表す表情を選択するように求められます。
各顔には、0 (笑顔、「怪我なし」) から 5 (泣き顔、叫び顔、「最も痛い」) までの数値があります。
このスケールについては、事前に子どもたちに丁寧に説明しました。
各注射の直後、子供たちは PRS を使用して、投与中に知覚された痛みのレベルを評価するように依頼されました。
|
12ヶ月
|
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケール。 (メルケル首相、1997)
時間枠：12ヶ月
|
痛みのレベルも、顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ (FLACC) スケールを使用してオペレーターによって客観的に評価されます。
(メルケル SI、1997) この尺度には、顔、脚、活動性、叫び声、慰めやすさの点が含まれます。
これら 5 つのカテゴリはそれぞれ 0、1、または 2 を記録し、最小次数が 0 または最大次数が 10 になります。
このスケールによると、0 = 静かでリラックスした状態 (痛みなし)、1 ～ 3 = 軽度の不快感または痛み、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 重度の痛みです。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
麻酔液の量 (ml)
時間枠：12ヶ月
|
使用した麻酔液の総量
|
12ヶ月
|
|
鎮痛効果の持続時間 (分)
時間枠：12ヶ月
|
使用した麻酔液の持続時間
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sertaç Peker, Prof.、Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- 主任研究者：Betül Kargül, Prof.、Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- スタディチェア：Figen Eren, Assoc. Prof、Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- 主任研究者：Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof.、Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- 主任研究者：Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof.、Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MU_DHF_DPD_01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了