El efecto del sistema de inyección sin aguja sobre el dolor de las inyecciones dentales en niños
El efecto del sistema de inyección sin aguja sobre el dolor de las inyecciones dentales en niños: un ensayo clínico aleatorizado cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor es un constructo complejo y multidimensional que involucra procesos sensoriales, emocionales y cognitivos. Una de las partes más importantes de la orientación del comportamiento infantil es el control del dolor, y el método más común utilizado para lograr el control del dolor en los procedimientos dentales es el uso de anestésicos locales (LA). Sin embargo, la administración de una inyección de LA es uno de los procedimientos que más ansiedad provoca en odontología, tanto para niños como para adultos. El conocimiento sobre el cambio en el comportamiento relacionado con el dolor durante visitas consecutivas ayuda a programar los procedimientos de tratamiento y el manejo de los niños en la clínica dental.
Por lo tanto, se han sugerido numerosos métodos y técnicas para minimizar/reducir el dolor debido a la infiltración de agentes LA, incluida la aplicación de anestesia tópica, enfriamiento previo del sitio de inyección, administración de presión en el sitio de inyección, aplicación de láser como método de pretratamiento, calentamiento y amortiguamiento del sitio de inyección. Se han probado anestésicos, estimulaciones táctiles, técnicas de distracción, uso de agujas estrechas y administración lenta de la solución de inyección, sistemas de inyección computarizados, empleando dispositivos modernos como VibraJect, DentalVibe o Aculief para disipar los temores de los pacientes infantiles. Sin embargo, ninguno de ellos obtuvo aceptación universal y es necesario evaluar más situaciones y técnicas para mejorar el manejo del estrés entre los pacientes en entornos dentales.
Durante la administración de una inyección de LA, un paciente ansioso podría percibir un dolor más intenso y de mayor duración que un paciente menos ansioso. Visual y psicológicamente, la jeringa dental se percibe como un instrumento amenazador, especialmente entre los niños. Se ha indicado con frecuencia que el miedo al dolor causado por "la aguja" es el estímulo que más miedo provoca en los niños con ansiedad dental.
El sistema de inyección sin aguja puede ofrecer un mayor nivel de comodidad, porque no implica ninguna fase de punción o inyección y ha surgido como una alternativa novedosa a las técnicas tradicionales basadas en agujas. El sistema Comfort-inTM (Mika Medical; Busan, Corea) es un dispositivo dental reciente que utiliza una técnica de inyección sin aguja para administrar anestesia local. Este sistema es un dispositivo patentado que utiliza el sistema de "chorro líquido" para inyectar la solución anestésica rápidamente desde un orificio de 0,15 mm con alta presión. El uso de este sistema de anestesia local sin agujas en odontología puede ser de ayuda en el tratamiento de pacientes con fobia a las agujas. Hasta donde el conocimiento de los investigadores, hubo pocos estudios que hayan evaluado la efectividad de esta nueva técnica de inyección en los molares primarios en niños. Los investigadores consideran que los pacientes pediátricos son el grupo objetivo en el que se debe seguir adecuadamente el control del dolor. Por lo tanto, el estudio actual fue diseñado para comparar la percepción del dolor de los pacientes pediátricos durante la inyección dental utilizando un nuevo sistema de inyección sin aguja (NF) o un método de inyección tradicional (TM). Además, se evaluaron resultados secundarios como la dosis de anestésicos locales utilizados (ml) y la duración del efecto analgesia (min). La expectativa y las hipótesis probadas eran que el método sin aguja produciría una inyección con menor dolor y una menor dosis de anestésicos locales durante el procedimiento dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con buena salud general sin antecedentes de reacciones alérgicas según lo determine un historial escrito;
- No tomar actualmente ningún analgésico o sedante que pueda alterar su percepción del dolor.
- Los niños demostraron un comportamiento "positivo" o "definitivamente positivo" según la Escala de Comportamiento de Frankl (FBS)
- Requiriendo tratamiento en sus molares primarios superiores de forma bilateral con dificultades operativas similares.
Criterio de exclusión:
- La existencia de situaciones médicas o de desarrollo, antecedentes de enfermedades crónicas.
- Calificación de comportamiento 'negativo' o 'definitivamente negativo' según la Escala de comportamiento de Frankl (FBS)
- La presencia de inflamación en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección con el sistema sin aguja (NF)
El dispositivo utilizado para el sistema sin agujas fue el dispositivo de anestesia Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Corea).
El sistema Comfort-in™, cuenta con una aguja de inyección con microagujeros (0,15 mm) que inyecta la solución anestésica debajo de la mucosa.
La presión se puede controlar según la dosis del fármaco a utilizar, con lo que se reduce el dolor que se puede producir con la aguja en la inyección.
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Antes del procedimiento de inyección, a los niños se les mostró el sonido de chasquido producido por el dispositivo para prevenir reacciones reflejas, y se les informó que sentirían como si les golpearan la encía.
El dispositivo de inyección de NF se preparó según las instrucciones del fabricante, se colocó en pleno contacto con la mucosa bucal y se aplicó una dosis previamente extraída de 0,1 ml a la región bucal con fines tópicos empujando la parte superior del dispositivo.
Después de 10 a 15 segundos, se repitió el mismo procedimiento retirando la dosis de 0,3 ml.
Después de 5 minutos comenzó el tratamiento y se indicó a los niños que levantaran la mano si sentían dolor durante el procedimiento.
Cada vez que el niño indicó dolor, siguiendo el mismo protocolo se administraron 0,3 ml adicionales de solución anestésica, hasta obtener el efecto anestésico suficiente y se registró la cantidad final de solución anestésica.
Se tomaron precauciones para evitar la distensión del tejido.
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Comparador activo: Inyección con el método tradicional (TM)
La MT se utilizó con una jeringa tradicional en el lado opuesto de la arcada dental.
El lugar de la inyección se secó con un aplicador con punta de algodón y se aplicó un aerosol anestésico tópico (lidocaína al 10%, Vemcain, Turquía) en el área de inyección con una punta de algodón durante 1 a 2 minutos.
La inyección tradicional se realizó con una jeringa desechable de 40 mm y calibre 26 con aguja (Genject, Turquía).
La profundidad de penetración fue de sólo unos pocos milímetros y se depositaron 0,3 ml de solución anestésica.
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La profundidad de penetración fue de sólo unos pocos milímetros y se depositaron 0,3 ml de solución anestésica.
Después de 5 minutos comenzó el tratamiento y se indicó a los niños que levantaran la mano si sentían dolor durante el procedimiento.
Cada vez que el niño indicó dolor, siguiendo el mismo protocolo se administraron 0,3 ml adicionales de solución anestésica, hasta obtener el efecto anestésico suficiente y se registró la cantidad final de solución anestésica.
Se tomaron precauciones para evitar la distensión del tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Periodo de tiempo: 12 meses
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que mide lo desagradable o la dimensión afectiva de la experiencia de dolor de un niño.
El PRS consiste en un conjunto de caras de dibujos animados con diferentes expresiones faciales que van desde una sonrisa/risa hasta lágrimas, y se pide a cada niño que seleccione la expresión facial que mejor represente su experiencia de malestar.
Cada cara tiene un valor numérico que va de 0 (cara sonriente, "no hay dolor") a 5 (cara de llanto/grito, "duele más").
Esta escala se explicó detalladamente a los niños con antelación.
Inmediatamente después de cada inyección, se pidió a los niños que calificaran el nivel de dolor percibido durante la administración, utilizando la PRS.
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12 meses
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Escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC). (Merkel SI, 1997)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de dolor también lo evalúa objetivamente el operador utilizando la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).
(Merkel SI, 1997) Esta escala incluye los siguientes puntos: cara, pierna, actividad, llanto y consolabilidad.
Cada una de estas cinco categorías registra 0, 1 o 2, lo que da como resultado un grado mínimo de 0 o un grado máximo de 10.
Según esta escala: 0 = tranquilo y relajado (sin dolor), 1-3 = malestar o dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor severo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de solución anestésica (ml)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cantidad total de solución anestésica utilizada.
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12 meses
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Duración del efecto analgesia (min)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración de la solución anestésica utilizada.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Investigador principal: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Silla de estudio: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Investigador principal: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Investigador principal: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MU_DHF_DPD_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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