Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nålefrit injektionssystem på tandinjektionssmerter hos børn

2. august 2024 opdateret af: Marmara University

Effekten af ​​nålefrit injektionssystem på tandinjektionssmerter hos børn: et krydsende, randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne pædiatriske patienters smerteopfattelse og adfærdsrespons under tandinjektion ved hjælp af nålefri injektion (NF) eller traditionel injektionsmetode (TM) over to på hinanden følgende besøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerte er en kompleks og multidimensionel konstruktion, der involverer sensoriske, følelsesmæssige og kognitive processer. En af de vigtigste dele af børns adfærdsvejledning er smertekontrol, og den mest almindelige metode, der bruges til at opnå smertekontrol ved tandbehandlinger, er at bruge lokalbedøvelse (LA). Ikke desto mindre er administration af en LA-injektion blandt de mest angstfremkaldende procedurer for både børn og voksne patienter i tandplejen. Viden om ændringer i smerterelateret adfærd under på hinanden følgende besøg hjælper med og planlægning af behandlingsprocedurer og håndtering af børn i tandklinikken.

Således er adskillige metoder og teknikker blevet foreslået til at minimere/reducere smerter på grund af infiltration af LA-midler, herunder påføring af topisk anæstesi, forafkøling af injektionsstedet, trykadministration på injektionsstedet, påføring af laser som forbehandlingsmetode, opvarmning og buffering af det lokale bedøvelsesmidler, taktile stimulationer, distraktionsteknik, brug af smalle nåle og langsom levering af injektionsopløsningen, computeriserede injektionssystemer, der anvender moderne apparater såsom VibraJect, DentalVibe eller Aculief, er blevet afprøvet for at dæmpe børnepatienters frygt. Ingen af ​​dem fik dog universel accept, og flere situationer og teknikker skal evalueres for at forbedre stresshåndteringen blandt patienter i tandlægemiljøer.

Under administrationen af ​​en LA-injektion kan en ængstelig patient opfatte mere alvorlig smerte af længere varighed end en mindre ængstelig patient. Visuelt og psykologisk opfattes tandsprøjten som et truende instrument, især af børn. Frygt for smerter fra 'nålen' er ofte blevet angivet som den mest frygtfremkaldende stimulus for dentalt ængstelige børn.

Det nålefrie injektionssystem kan give et højere niveau af komfort, fordi det ikke involverer punktering eller injektionsfase og er dukket op som et nyt alternativ til traditionelle nålebaserede teknikker. Comfort-inTM-systemet (Mika Medical; Busan, Korea) er et nyligt tandlægeapparat, der bruger en nålefri injektionsteknik til at administrere lokalbedøvelse. Dette system er en patenteret enhed, der bruger "liquid jet"-systemet til at injicere bedøvelsesopløsningen hurtigt fra et 0,15 mm hul med højt tryk. Brugen af ​​dette nålefrie lokalbedøvelsessystem i tandplejen kan være en hjælp til behandling af nålefobipatienter. I det omfang efterforskernes viden er, var der få undersøgelser, der har evalueret effektiviteten af ​​denne nye injektionsteknik på primære kindtænder hos børn. Efterforskere mener, at pædiatriske patienter er målgruppen, for hvem smertekontrol bør følges tilstrækkeligt. Derfor er den aktuelle undersøgelse designet til at sammenligne pædiatriske patienters smerteopfattelse under tandinjektion ved hjælp af nyt nålefrit injektionssystem (NF) eller traditionel injektionsmetode (TM). Derudover blev sekundære resultater såsom dosering af anvendte lokalbedøvelsesmidler (ml) og varigheden af ​​analgesieffekten (min) vurderet. Forventningen og de testede hypoteser var, at den nålefri metode ville give lavere smerteinjektion og lavere dosering af lokalbedøvelsesmidler under tandbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med et godt generelt helbred uden nogen historie med allergiske reaktioner som bestemt af en skriftlig historie;
  • Tager ikke i øjeblikket nogen smertestillende medicin eller beroligende medicin, der ville ændre deres smerteopfattelse
  • Børn udviste enten 'positiv' eller 'afgjort positiv' adfærd i henhold til Frankl Behavior Scale (FBS)
  • Kræver behandling på deres maksillære primære kindtænder bilateralt med lignende operative vanskeligheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​medicinske eller udviklingsmæssige situationer, historie med kronisk sygdom
  • 'negativ' eller 'afgjort negativ' adfærdsvurdering i henhold til Frankl Behavior Scale (FBS)
  • Tilstedeværelsen af ​​betændelse på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion med det nålefrie (NF) system
Enheden, der blev brugt til det nålefrie system, var Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea) anæstesiapparat. Comfort-in™-systemet har en mikrohul-injektionsnål (0,15 mm), der injicerer bedøvelsesopløsningen under slimhinden. Trykket kan styres i henhold til den dosis af lægemidlet, der skal bruges, og derved reduceres smerten, der kan opstå med nålen i injektionen.
Inden injektionsproceduren blev børnene demonstreret den poppende lyd, der produceres af enheden for at forhindre refleksreaktioner, og de informerede om, at de ville føle, som om deres tyggegummi blev slået. NF-injektionsanordningen blev fremstillet i overensstemmelse med producentens instruktioner, anbragt i fuld kontakt med den bukkale slimhinde, og en forudtrukket dosis på 0,1 ml blev påført den bukkale region til topiske formål ved at skubbe toppen af ​​anordningen. Efter 10-15 sekunder blev den samme procedure gentaget med en udtaget dosis på 0,3 ml. Efter 5 min startede behandlingen, og børnene blev bedt om at række hånden op, hvis de oplevede smerter under proceduren. Hver gang barnet angav smerte, blev der i overensstemmelse med samme protokol indgivet yderligere 0,3 ml bedøvelsesopløsning, indtil den tilstrækkelige bedøvende effekt var opnået, og den endelige mængde bedøvelsesopløsning blev registreret. Der blev taget forholdsregler for at forhindre vævsballondannelse.
Aktiv komparator: Injektion med den traditionelle metode (TM)
TM blev brugt med traditionel sprøjte på den modsatte side af tandbuen. Injektionsstedet blev tørret med en bomuldsspidsapplikator, og topisk bedøvelsesspray (Lidocaine 10%, Vemcain, Tyrkiet) blev påført injektionsområdet med vatpind i 1-2 min. Den traditionelle injektion blev udført med en 26-gauge, 40-mm, engangssprøjte med en nål (Genject, Tyrkiet). Indtrængningsdybden var kun nogle få millimeter, og 0,3 ml anæstesiopløsning blev afsat.
Indtrængningsdybden var kun nogle få millimeter, og 0,3 ml anæstesiopløsning blev afsat. Efter 5 min startede behandlingen, og børnene blev bedt om at række hånden op, hvis de oplevede smerter under proceduren. Hver gang barnet angav smerte, blev der i overensstemmelse med samme protokol indgivet yderligere 0,3 ml bedøvelsesopløsning, indtil den tilstrækkelige bedøvende effekt var opnået, og den endelige mængde bedøvelsesopløsning blev registreret. Der blev taget forholdsregler for at forhindre vævsballondannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Tidsramme: 12 måneder
som måler ubehageligheden eller den affektive dimension af et barns smerteoplevelse. PRS består af et sæt tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer, og hvert barn bliver bedt om at vælge det ansigtsudtryk, der bedst repræsenterer hans/hendes oplevelse af ubehag. Hvert ansigt har en numerisk værdi, der går fra 0 (smilende ansigt, 'ingen ondt') til 5 (grædende/skrigende ansigt, 'gør værst ondt'). Denne skala blev omhyggeligt forklaret for børnene på forhånd. Umiddelbart efter hver injektion blev børnene bedt om at vurdere niveauet af smerte, der blev opfattet under administrationen, ved hjælp af PRS.
12 måneder
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skala. (Merkel SI, 1997)
Tidsramme: 12 måneder
Smerteniveauet vurderes også objektivt af operatøren ved hjælp af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC). (Merkel SI, 1997) Denne skala omfatter følgende punkter: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst. Hver af disse fem kategorier registrerer enten 0, 1 eller 2, hvilket resulterer i enten en minimumsgrad på 0 eller en maksimal grad på 10. Ifølge denne skala: 0 = stille og afslappet (ingen smerte), 1-3 = let ubehag eller smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde bedøvelsesopløsning (ml)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet mængde brugt anæstesiopløsning
12 måneder
Varighed af smertestillende effekt (min)
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af brugt anæstesiopløsning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Ledende efterforsker: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Studiestol: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Ledende efterforsker: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
  • Ledende efterforsker: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU_DHF_DPD_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner