- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541925
Effekten af nålefrit injektionssystem på tandinjektionssmerter hos børn
Effekten af nålefrit injektionssystem på tandinjektionssmerter hos børn: et krydsende, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerte er en kompleks og multidimensionel konstruktion, der involverer sensoriske, følelsesmæssige og kognitive processer. En af de vigtigste dele af børns adfærdsvejledning er smertekontrol, og den mest almindelige metode, der bruges til at opnå smertekontrol ved tandbehandlinger, er at bruge lokalbedøvelse (LA). Ikke desto mindre er administration af en LA-injektion blandt de mest angstfremkaldende procedurer for både børn og voksne patienter i tandplejen. Viden om ændringer i smerterelateret adfærd under på hinanden følgende besøg hjælper med og planlægning af behandlingsprocedurer og håndtering af børn i tandklinikken.
Således er adskillige metoder og teknikker blevet foreslået til at minimere/reducere smerter på grund af infiltration af LA-midler, herunder påføring af topisk anæstesi, forafkøling af injektionsstedet, trykadministration på injektionsstedet, påføring af laser som forbehandlingsmetode, opvarmning og buffering af det lokale bedøvelsesmidler, taktile stimulationer, distraktionsteknik, brug af smalle nåle og langsom levering af injektionsopløsningen, computeriserede injektionssystemer, der anvender moderne apparater såsom VibraJect, DentalVibe eller Aculief, er blevet afprøvet for at dæmpe børnepatienters frygt. Ingen af dem fik dog universel accept, og flere situationer og teknikker skal evalueres for at forbedre stresshåndteringen blandt patienter i tandlægemiljøer.
Under administrationen af en LA-injektion kan en ængstelig patient opfatte mere alvorlig smerte af længere varighed end en mindre ængstelig patient. Visuelt og psykologisk opfattes tandsprøjten som et truende instrument, især af børn. Frygt for smerter fra 'nålen' er ofte blevet angivet som den mest frygtfremkaldende stimulus for dentalt ængstelige børn.
Det nålefrie injektionssystem kan give et højere niveau af komfort, fordi det ikke involverer punktering eller injektionsfase og er dukket op som et nyt alternativ til traditionelle nålebaserede teknikker. Comfort-inTM-systemet (Mika Medical; Busan, Korea) er et nyligt tandlægeapparat, der bruger en nålefri injektionsteknik til at administrere lokalbedøvelse. Dette system er en patenteret enhed, der bruger "liquid jet"-systemet til at injicere bedøvelsesopløsningen hurtigt fra et 0,15 mm hul med højt tryk. Brugen af dette nålefrie lokalbedøvelsessystem i tandplejen kan være en hjælp til behandling af nålefobipatienter. I det omfang efterforskernes viden er, var der få undersøgelser, der har evalueret effektiviteten af denne nye injektionsteknik på primære kindtænder hos børn. Efterforskere mener, at pædiatriske patienter er målgruppen, for hvem smertekontrol bør følges tilstrækkeligt. Derfor er den aktuelle undersøgelse designet til at sammenligne pædiatriske patienters smerteopfattelse under tandinjektion ved hjælp af nyt nålefrit injektionssystem (NF) eller traditionel injektionsmetode (TM). Derudover blev sekundære resultater såsom dosering af anvendte lokalbedøvelsesmidler (ml) og varigheden af analgesieffekten (min) vurderet. Forventningen og de testede hypoteser var, at den nålefri metode ville give lavere smerteinjektion og lavere dosering af lokalbedøvelsesmidler under tandbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med et godt generelt helbred uden nogen historie med allergiske reaktioner som bestemt af en skriftlig historie;
- Tager ikke i øjeblikket nogen smertestillende medicin eller beroligende medicin, der ville ændre deres smerteopfattelse
- Børn udviste enten 'positiv' eller 'afgjort positiv' adfærd i henhold til Frankl Behavior Scale (FBS)
- Kræver behandling på deres maksillære primære kindtænder bilateralt med lignende operative vanskeligheder.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistensen af medicinske eller udviklingsmæssige situationer, historie med kronisk sygdom
- 'negativ' eller 'afgjort negativ' adfærdsvurdering i henhold til Frankl Behavior Scale (FBS)
- Tilstedeværelsen af betændelse på injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion med det nålefrie (NF) system
Enheden, der blev brugt til det nålefrie system, var Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea) anæstesiapparat.
Comfort-in™-systemet har en mikrohul-injektionsnål (0,15 mm), der injicerer bedøvelsesopløsningen under slimhinden.
Trykket kan styres i henhold til den dosis af lægemidlet, der skal bruges, og derved reduceres smerten, der kan opstå med nålen i injektionen.
|
Inden injektionsproceduren blev børnene demonstreret den poppende lyd, der produceres af enheden for at forhindre refleksreaktioner, og de informerede om, at de ville føle, som om deres tyggegummi blev slået.
NF-injektionsanordningen blev fremstillet i overensstemmelse med producentens instruktioner, anbragt i fuld kontakt med den bukkale slimhinde, og en forudtrukket dosis på 0,1 ml blev påført den bukkale region til topiske formål ved at skubbe toppen af anordningen.
Efter 10-15 sekunder blev den samme procedure gentaget med en udtaget dosis på 0,3 ml.
Efter 5 min startede behandlingen, og børnene blev bedt om at række hånden op, hvis de oplevede smerter under proceduren.
Hver gang barnet angav smerte, blev der i overensstemmelse med samme protokol indgivet yderligere 0,3 ml bedøvelsesopløsning, indtil den tilstrækkelige bedøvende effekt var opnået, og den endelige mængde bedøvelsesopløsning blev registreret.
Der blev taget forholdsregler for at forhindre vævsballondannelse.
|
|
Aktiv komparator: Injektion med den traditionelle metode (TM)
TM blev brugt med traditionel sprøjte på den modsatte side af tandbuen.
Injektionsstedet blev tørret med en bomuldsspidsapplikator, og topisk bedøvelsesspray (Lidocaine 10%, Vemcain, Tyrkiet) blev påført injektionsområdet med vatpind i 1-2 min.
Den traditionelle injektion blev udført med en 26-gauge, 40-mm, engangssprøjte med en nål (Genject, Tyrkiet).
Indtrængningsdybden var kun nogle få millimeter, og 0,3 ml anæstesiopløsning blev afsat.
|
Indtrængningsdybden var kun nogle få millimeter, og 0,3 ml anæstesiopløsning blev afsat.
Efter 5 min startede behandlingen, og børnene blev bedt om at række hånden op, hvis de oplevede smerter under proceduren.
Hver gang barnet angav smerte, blev der i overensstemmelse med samme protokol indgivet yderligere 0,3 ml bedøvelsesopløsning, indtil den tilstrækkelige bedøvende effekt var opnået, og den endelige mængde bedøvelsesopløsning blev registreret.
Der blev taget forholdsregler for at forhindre vævsballondannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Tidsramme: 12 måneder
|
som måler ubehageligheden eller den affektive dimension af et barns smerteoplevelse.
PRS består af et sæt tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk lige fra et smil/latter til tårer, og hvert barn bliver bedt om at vælge det ansigtsudtryk, der bedst repræsenterer hans/hendes oplevelse af ubehag.
Hvert ansigt har en numerisk værdi, der går fra 0 (smilende ansigt, 'ingen ondt') til 5 (grædende/skrigende ansigt, 'gør værst ondt').
Denne skala blev omhyggeligt forklaret for børnene på forhånd.
Umiddelbart efter hver injektion blev børnene bedt om at vurdere niveauet af smerte, der blev opfattet under administrationen, ved hjælp af PRS.
|
12 måneder
|
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skala. (Merkel SI, 1997)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteniveauet vurderes også objektivt af operatøren ved hjælp af skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC).
(Merkel SI, 1997) Denne skala omfatter følgende punkter: ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst.
Hver af disse fem kategorier registrerer enten 0, 1 eller 2, hvilket resulterer i enten en minimumsgrad på 0 eller en maksimal grad på 10.
Ifølge denne skala: 0 = stille og afslappet (ingen smerte), 1-3 = let ubehag eller smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde bedøvelsesopløsning (ml)
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet mængde brugt anæstesiopløsning
|
12 måneder
|
|
Varighed af smertestillende effekt (min)
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af brugt anæstesiopløsning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Ledende efterforsker: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Studiestol: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Ledende efterforsker: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Ledende efterforsker: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MU_DHF_DPD_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater