Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu iniekcji bezigłowej na ból związany z iniekcją zębów u dzieci

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Marmara University

Wpływ bezigłowego systemu wstrzykiwania na ból po wstrzyknięciu zębów u dzieci: randomizowane badanie kliniczne typu cross-over

Celem tego badania było porównanie odczuwania bólu i reakcji behawioralnych u pacjentów pediatrycznych podczas wstrzyknięć dentystycznych przy użyciu wstrzyknięcia bezigłowego (NF) lub tradycyjnej metody wstrzyknięcia (TM) podczas dwóch kolejnych wizyt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból jest złożonym i wielowymiarowym konstruktem, który obejmuje procesy sensoryczne, emocjonalne i poznawcze. Jedną z najważniejszych części poradnictwa dotyczącego zachowania dziecka jest kontrola bólu, a najpowszechniejszą metodą stosowaną w celu uzyskania kontroli bólu podczas zabiegów stomatologicznych jest stosowanie znieczulenia miejscowego (LA). Niemniej jednak podanie zastrzyku LA jest jedną z najbardziej wywołujących niepokój procedur stomatologicznych zarówno u dzieci, jak i dorosłych pacjentów. Wiedza o zmianie zachowań związanych z bólem podczas kolejnych wizyt pomaga w planowaniu zabiegów leczniczych i prowadzeniu dzieci w klinice stomatologicznej.

W związku z tym zaproponowano wiele metod i technik mających na celu zminimalizowanie/zmniejszenie bólu spowodowanego infiltracją środków LA, w tym zastosowanie znieczulenia miejscowego, wstępne schłodzenie miejsca wstrzyknięcia, zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia, zastosowanie lasera jako metody leczenia wstępnego, ogrzewanie i buforowanie miejscowego Aby rozwiać obawy małych pacjentów, wypróbowano środki znieczulające, stymulację dotykową, technikę odwracania uwagi, stosowanie wąskich igieł i powolne podawanie roztworu do wstrzykiwań, skomputeryzowane systemy wstrzykiwania, wykorzystanie nowoczesnych urządzeń, takich jak VibraJect, DentalVibe czy Aculief. Jednak żadna z nich nie zyskała powszechnej akceptacji i należy ocenić więcej sytuacji i technik, aby poprawić radzenie sobie ze stresem wśród pacjentów w placówkach stomatologicznych.

Podczas podawania zastrzyku LA niespokojny pacjent może odczuwać silniejszy i dłuższy ból niż pacjent mniej niespokojny. Pod względem wizualnym i psychologicznym strzykawka dentystyczna jest postrzegana, zwłaszcza przez dzieci, jako narzędzie zagrażające. Często wskazywano, że strach przed bólem powodowanym przez „igłę” jest bodźcem wywołującym strach u dzieci z problemami stomatologicznymi.

Bezigłowy system wstrzykiwania może zapewnić wyższy poziom komfortu, ponieważ nie obejmuje fazy nakłucia ani wstrzyknięcia i okazał się nową alternatywą dla tradycyjnych technik wykorzystujących igłę. System Comfort-inTM (Mika Medical; Busan, Korea) to najnowsze urządzenie stomatologiczne, które wykorzystuje technikę iniekcji bezigłowej do podawania znieczulenia miejscowego. System ten jest opatentowanym urządzeniem wykorzystującym system „płynnego strumienia” do szybkiego wstrzykiwania roztworu znieczulającego z otworu o średnicy 0,15 mm pod wysokim ciśnieniem. Zastosowanie tego bezigłowego systemu znieczulenia miejscowego w stomatologii może być pomocne w leczeniu pacjentów z fobią przed igłami. O ile badacze wiedzą, przeprowadzono niewiele badań oceniających skuteczność tej nowej techniki wstrzykiwania w mleczne zęby trzonowe u dzieci. Badacze uważają, że grupą docelową, u której należy odpowiednio monitorować kontrolę bólu, są pacjenci pediatryczni. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu porównanie odczuwania bólu przez dzieci i młodzież podczas wykonywania iniekcji stomatologicznych przy użyciu nowego systemu iniekcji bezigłowej (NF) lub tradycyjnej metody iniekcji (TM). Dodatkowo oceniano drugorzędne wyniki, takie jak dawka zastosowanych środków znieczulających miejscowo (ml) i czas trwania efektu przeciwbólowego (min). Oczekiwano i sprawdzano hipotezy, że metoda bezigłowa zapewni mniejszy ból podczas iniekcji i niższą dawkę środków znieczulających miejscowo podczas zabiegu stomatologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci o dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez historii reakcji alergicznych potwierdzonej w wywiadzie;
  • Obecnie nie przyjmują żadnych leków przeciwbólowych ani uspokajających, które mogłyby zmienić ich odczuwanie bólu
  • Według Skali Zachowania Frankla (FBS) dzieci wykazywały zachowanie „pozytywne” lub „zdecydowanie pozytywne”.
  • Wymagające obustronnego leczenia mlecznych zębów trzonowych szczęki z podobnymi trudnościami operacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnienie sytuacji medycznych lub rozwojowych, historia chorób przewlekłych
  • ocena zachowania „negatywna” lub „zdecydowanie negatywna” według skali zachowania Frankla (FBS)
  • Obecność stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iniekcja systemem bezigłowym (NF).
Urządzeniem zastosowanym w systemie bezigłowym było urządzenie do znieczulenia Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea). System Comfort-in™ posiada igłę iniekcyjną z mikrootworem (0,15 mm), która wstrzykuje roztwór środka znieczulającego pod błonę śluzową. Ciśnienie można regulować w zależności od dawki stosowanego leku, zmniejszając w ten sposób ból, który może wystąpić podczas wstrzykiwania igły.
Przed zabiegiem wstrzyknięcia dzieciom zademonstrowano odgłos trzaskania wytwarzany przez urządzenie zapobiegające reakcjom odruchowym oraz poinformowano, że będą miały wrażenie, jakby ktoś przebił im dziąsło. Urządzenie do wstrzykiwania NF przygotowano zgodnie z instrukcją producenta, umieszczono w pełnym kontakcie z błoną śluzową policzka i pobraną wcześniej dawkę 0,1 ml nałożono w okolicę policzkową w celach miejscowych poprzez naciśnięcie górnej części urządzenia. Po 10-15 sekundach powtórzono tę samą procedurę z pobraną dawką 0,3 ml. Po 5 minutach rozpoczynano zabieg i poinstruowano dzieci, aby podnosiły rękę, jeśli w trakcie zabiegu odczują ból. Za każdym razem, gdy dziecko zgłaszało ból, zgodnie z tym samym protokołem podawano dodatkowo 0,3 ml roztworu znieczulającego, aż do uzyskania wystarczającego efektu znieczulającego i zarejestrowania końcowej ilości roztworu znieczulającego. Podjęto środki ostrożności, aby zapobiec tworzeniu się balonów w tkankach.
Aktywny komparator: Iniekcja metodą tradycyjną (TM)
TM stosowano z tradycyjną strzykawką po przeciwnej stronie łuku zębowego. Miejsce wstrzyknięcia wysuszono aplikatorem z wacikiem i nałożono na obszar wstrzyknięcia miejscowy spray znieczulający (Lidocaine 10%, Vemcain, Turcja) na 1-2 minuty. Tradycyjną iniekcję wykonywano przy użyciu jednorazowej strzykawki o średnicy 26 G i średnicy 40 mm z igłą (Genject, Turcja). Głębokość penetracji wynosiła zaledwie kilka milimetrów i pozostawiono 0,3 ml roztworu znieczulającego.
Głębokość penetracji wynosiła zaledwie kilka milimetrów i pozostawiono 0,3 ml roztworu znieczulającego. Po 5 minutach rozpoczynano zabieg i poinstruowano dzieci, aby podnosiły rękę, jeśli w trakcie zabiegu odczują ból. Za każdym razem, gdy dziecko zgłaszało ból, zgodnie z tym samym protokołem podawano dodatkowo 0,3 ml roztworu znieczulającego, aż do uzyskania wystarczającego efektu znieczulającego i zarejestrowania końcowej ilości roztworu znieczulającego. Podjęto środki ostrożności, aby zapobiec tworzeniu się balonów w tkankach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Bólu Twarzy Wong-Bakera (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
który mierzy nieprzyjemność lub afektywny wymiar doświadczenia bólu u dziecka. PRS składa się z zestawu rysunkowych twarzy o różnym wyrazie twarzy, od uśmiechu/śmiechu po łzy, a każde dziecko proszone jest o wybranie wyrazu twarzy, który najlepiej odzwierciedla jego doświadczenie dyskomfortu. Każda twarz ma wartość liczbową w zakresie od 0 (uśmiechnięta twarz, „nie boli”) do 5 (płacząca/krzycząca twarz, „boli najbardziej”). Skala ta została wcześniej szczegółowo wyjaśniona dzieciom. Bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu dzieci proszono o ocenę poziomu bólu odczuwanego podczas podawania za pomocą skali PRS.
12 miesięcy
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC). (Merkel SI, 1997)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom bólu jest również obiektywnie oceniany przez operatora za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC). (Merkel SI, 1997) Skala ta obejmuje następujące punkty: twarz, noga, aktywność, płacz i pocieszenie. Każda z tych pięciu kategorii rejestruje 0, 1 lub 2, co daje albo minimalny stopień 0, albo maksymalny stopień 10. Według tej skali: 0 = spokojny i zrelaksowany (bez bólu), 1-3 = łagodny dyskomfort lub ból, 4-6 = umiarkowany ból i 7-10 = silny ból.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość roztworu znieczulającego (ml)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita ilość użytego roztworu znieczulającego
12 miesięcy
Czas trwania efektu przeciwbólowego (min)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas stosowania roztworu znieczulającego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Główny śledczy: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Krzesło do nauki: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Główny śledczy: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
  • Główny śledczy: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU_DHF_DPD_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj