- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06541925
A tű nélküli injekciós rendszer hatása a fogászati injekciós fájdalomra gyermekeknél
A tű nélküli injekciós rendszer hatása a fogászati injekciós fájdalomra gyermekeknél: átívelő, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom egy összetett és többdimenziós konstrukció, amely érzékszervi, érzelmi és kognitív folyamatokat foglal magában. A gyermekek viselkedési tanácsának egyik legfontosabb része a fájdalomcsillapítás, és a fogászati eljárások során a fájdalomcsillapítás legáltalánosabb módja a helyi érzéstelenítők (LA) alkalmazása. Mindazonáltal az LA injekció beadása az egyik leginkább szorongást kiváltó eljárás mind a gyermekek, mind a felnőtt betegek számára a fogászatban. Az egymást követő vizitek során a fájdalommal kapcsolatos viselkedés változásának ismerete segíti a kezelési eljárások ütemezését és a fogorvosi rendelőben lévő gyermekek kezelését.
Így számos módszert és technikát javasoltak az LA szerek beszivárgása miatti fájdalom minimalizálására/csökkentésére, beleértve a helyi érzéstelenítés alkalmazását, az injekció beadási helyének előhűtését, az injekció beadásának helyén nyomás beadását, a lézer alkalmazását előkezelési módszerként, a helyi felmelegítést és pufferelést. Az érzéstelenítők, a tapintható stimulációk, a figyelemelvonás technikája, a keskeny tűk használata és az injekciós oldat lassú adagolása, a számítógépes injekciós rendszerek, olyan modern eszközökkel, mint a VibraJect, a DentalVibe vagy az Aculief, a gyermekbetegek félelmeit próbálták eloszlatni. Azonban egyik sem nyert általános elfogadást, és több helyzetet és technikát kell kiértékelni a fogászati betegek stresszkezelésének javítása érdekében.
Az LA injekció beadása során egy szorongó beteg hosszabb ideig tartó súlyosabb fájdalmat észlelhet, mint egy kevésbé szorongó beteg. Vizuálisan és pszichológiailag a fecskendőt fenyegető eszközként érzékelik, különösen a gyerekek. A „tűtől” való fájdalomtól való félelem gyakran a leginkább félelmet kiváltó inger a fogászatilag szorongó gyermekek számára.
A tű nélküli befecskendező rendszer magasabb szintű kényelmet nyújthat, mivel nem jár szúrással vagy injekciós fázissal, és a hagyományos tű alapú technikák új alternatívájaként jelent meg. A Comfort-inTM rendszer (Mika Medical; Busan, Korea) egy új fogászati eszköz, amely tű nélküli injekciós technikát alkalmaz a helyi érzéstelenítéshez. Ez a rendszer egy szabadalmaztatott eszköz, amely a "folyadéksugár" rendszert használja az érzéstelenítő oldat gyors befecskendezésére egy 0,15 mm-es lyukból, nagy nyomással. Ennek a tű nélküli helyi érzéstelenítő rendszernek a fogászatban való alkalmazása segítséget jelenthet a tűfóbiás betegek kezelésében. A kutatók tudása szerint kevés olyan tanulmány készült, amely értékelte ennek az új injekciós technikának a hatékonyságát a gyermekek elsődleges őrlőfogaiban. A kutatók úgy vélik, hogy a gyermekbetegek azok a célcsoportok, akiknél a fájdalomcsillapítást megfelelően követni kell. Ezért a jelenlegi vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a gyermekbetegek fájdalomérzékelését a fogászati injekciók során új tű nélküli injekciós rendszer (NF) vagy hagyományos injekciós módszer (TM) alkalmazásával. Ezenkívül értékelték a másodlagos kimeneteleket is, mint például az alkalmazott helyi érzéstelenítők adagolását (ml) és a fájdalomcsillapító hatás időtartamát (perc). A várakozások és a tesztelt hipotézisek az voltak, hogy a tű nélküli módszerrel alacsonyabb fájdalominjekciót és kisebb dózisú helyi érzéstelenítőt eredményeznek a fogászati beavatkozás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapotú gyermekek, akiknél nem fordult elő allergiás reakció, írásos anamnézis alapján;
- Jelenleg nem szed semmilyen fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót, amely megváltoztatná a fájdalomérzékelésüket
- A Frankl-viselkedési skála (FBS) szerint a gyerekek „pozitív” vagy „határozottan pozitív” viselkedést mutattak.
- A maxilláris primer őrlőfogakon kétoldali kezelést igényelnek, hasonló műtéti nehézségekkel.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy fejlődési helyzetek megléte, krónikus betegség kórtörténete
- „negatív” vagy „határozottan negatív” viselkedésminősítés a Frankl-viselkedési skála (FBS) szerint
- Gyulladás jelenléte az injekció beadásának helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Injekció tű nélküli (NF) rendszerrel
A tű nélküli rendszerhez a Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea) érzéstelenítő készüléket használtuk.
A Comfort-in™ rendszernek van egy mikrolyukú injekciós tűje (0,15 mm), amely az érzéstelenítő oldatot a nyálkahártya alá fecskendezi be.
A nyomás az alkalmazott gyógyszer adagjának megfelelően szabályozható, ezáltal csökkenthető az injekcióban lévő tűvel fellépő fájdalom.
|
Az injekció beadása előtt a gyerekeknek bemutatták a reflexreakciókat megakadályozó készülék által keltett pattogó hangot, és tájékoztatták őket arról, hogy úgy érzik, mintha megütnék az ínyüket.
Az NF injekciós eszközt a gyártó utasításai szerint készítettük el, teljes érintkezésbe helyeztük a szájnyálkahártyával, és az eszköz tetejének megnyomásával 0,1 ml-es előre kiszívott adagot juttattunk a bukkális területre helyi célokra.
10-15 másodperc elteltével ugyanezt az eljárást megismételtük 0,3 ml-es kivont adaggal.
5 perc elteltével megkezdődött a kezelés, és a gyerekeket arra utasították, hogy emeljék fel a kezüket, ha fájdalmat éreznek az eljárás során.
Minden alkalommal, amikor a gyermek fájdalmat jelez, ugyanezen protokoll szerint további 0,3 ml érzéstelenítő oldatot adtunk be, amíg a kellő érzéstelenítő hatást el nem érték és az érzéstelenítő oldat végső mennyiségét fel nem jegyezték.
Óvintézkedéseket tettek a szöveti ballonosodás megelőzésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Injektálás hagyományos módszerrel (TM)
A TM-et hagyományos fecskendővel használták a fogív másik oldalán.
Az injekció helyét pamuthegyes applikátorral szárítottuk, és helyi érzéstelenítő spray-t (Lidocaine 10%, Vemcain, Törökország) vattavéggel 1-2 percig alkalmaztunk az injekciós területre.
A hagyományos injekciót 26-os, 40 mm-es, eldobható tűvel ellátott fecskendővel végeztük (Genject, Törökország).
A behatolás mélysége mindössze néhány milliméter volt, és 0,3 ml érzéstelenítő oldat rakódott le.
|
A behatolás mélysége mindössze néhány milliméter volt, és 0,3 ml érzéstelenítő oldat rakódott le.
5 perc elteltével megkezdődött a kezelés, és a gyerekeket arra utasították, hogy emeljék fel a kezüket, ha fájdalmat éreznek az eljárás során.
Minden alkalommal, amikor a gyermek fájdalmat jelez, ugyanezen protokoll szerint további 0,3 ml érzéstelenítő oldatot adtunk be, amíg a kellő érzéstelenítő hatást el nem érték és az érzéstelenítő oldat végső mennyiségét fel nem jegyezték.
Óvintézkedéseket tettek a szöveti ballonosodás megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Időkeret: 12 hónap
|
amely a gyermek fájdalomélményének kellemetlen vagy affektív dimenzióját méri.
A PRS egy sor rajzfilmes arcból áll, amelyek különböző arckifejezésekkel rendelkeznek, a mosolytól/nevetéstől a könnyekig, és minden gyermeket arra kérnek, hogy válassza ki azt az arckifejezést, amely a legjobban tükrözi a kellemetlen érzéseit.
Minden arc numerikus értéke 0-tól (mosolygó arc, „nem fáj”) és 5-ig (síró/sikoltó arc, „legrosszabbul fáj”) terjed.
Ezt a skálát előre gondosan elmagyarázták a gyerekeknek.
Közvetlenül minden injekció beadása után a gyerekeket megkérték, hogy a PRS segítségével értékeljék az adagolás során észlelt fájdalom mértékét.
|
12 hónap
|
|
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) skála. (Merkel SI, 1997)
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom szintjét a kezelő objektíven is értékeli az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) Skála segítségével.
(Merkel SI, 1997) Ez a skála a következő pontokat tartalmazza: arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság.
Ezen öt kategória mindegyike 0-t, 1-et vagy 2-t rögzít, ami vagy a minimális fokot 0-t, vagy a maximumot 10-et eredményez.
A skála szerint: 0 = csendes és nyugodt (nincs fájdalom), 1-3 = enyhe kényelmetlenség vagy fájdalom, 4-6 = mérsékelt fájdalom és 7-10 = erős fájdalom.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítő oldat mennyisége (ml)
Időkeret: 12 hónap
|
A felhasznált érzéstelenítő oldat teljes mennyisége
|
12 hónap
|
|
A fájdalomcsillapító hatás időtartama (perc)
Időkeret: 12 hónap
|
Az alkalmazott érzéstelenítő oldat időtartama
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Kutatásvezető: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Tanulmányi szék: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Kutatásvezető: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Kutatásvezető: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU_DHF_DPD_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .