Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tű nélküli injekciós rendszer hatása a fogászati ​​injekciós fájdalomra gyermekeknél

2024. augusztus 2. frissítette: Marmara University

A tű nélküli injekciós rendszer hatása a fogászati ​​injekciós fájdalomra gyermekeknél: átívelő, randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a gyermekbetegek fájdalomérzékelését és viselkedési reakcióit a fogászati ​​injekciózás során tű nélküli injekció (NF) vagy hagyományos injekciós módszer (TM) alkalmazásával két egymást követő vizit során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fájdalom egy összetett és többdimenziós konstrukció, amely érzékszervi, érzelmi és kognitív folyamatokat foglal magában. A gyermekek viselkedési tanácsának egyik legfontosabb része a fájdalomcsillapítás, és a fogászati ​​eljárások során a fájdalomcsillapítás legáltalánosabb módja a helyi érzéstelenítők (LA) alkalmazása. Mindazonáltal az LA injekció beadása az egyik leginkább szorongást kiváltó eljárás mind a gyermekek, mind a felnőtt betegek számára a fogászatban. Az egymást követő vizitek során a fájdalommal kapcsolatos viselkedés változásának ismerete segíti a kezelési eljárások ütemezését és a fogorvosi rendelőben lévő gyermekek kezelését.

Így számos módszert és technikát javasoltak az LA szerek beszivárgása miatti fájdalom minimalizálására/csökkentésére, beleértve a helyi érzéstelenítés alkalmazását, az injekció beadási helyének előhűtését, az injekció beadásának helyén nyomás beadását, a lézer alkalmazását előkezelési módszerként, a helyi felmelegítést és pufferelést. Az érzéstelenítők, a tapintható stimulációk, a figyelemelvonás technikája, a keskeny tűk használata és az injekciós oldat lassú adagolása, a számítógépes injekciós rendszerek, olyan modern eszközökkel, mint a VibraJect, a DentalVibe vagy az Aculief, a gyermekbetegek félelmeit próbálták eloszlatni. Azonban egyik sem nyert általános elfogadást, és több helyzetet és technikát kell kiértékelni a fogászati ​​betegek stresszkezelésének javítása érdekében.

Az LA injekció beadása során egy szorongó beteg hosszabb ideig tartó súlyosabb fájdalmat észlelhet, mint egy kevésbé szorongó beteg. Vizuálisan és pszichológiailag a fecskendőt fenyegető eszközként érzékelik, különösen a gyerekek. A „tűtől” való fájdalomtól való félelem gyakran a leginkább félelmet kiváltó inger a fogászatilag szorongó gyermekek számára.

A tű nélküli befecskendező rendszer magasabb szintű kényelmet nyújthat, mivel nem jár szúrással vagy injekciós fázissal, és a hagyományos tű alapú technikák új alternatívájaként jelent meg. A Comfort-inTM rendszer (Mika Medical; Busan, Korea) egy új fogászati ​​eszköz, amely tű nélküli injekciós technikát alkalmaz a helyi érzéstelenítéshez. Ez a rendszer egy szabadalmaztatott eszköz, amely a "folyadéksugár" rendszert használja az érzéstelenítő oldat gyors befecskendezésére egy 0,15 mm-es lyukból, nagy nyomással. Ennek a tű nélküli helyi érzéstelenítő rendszernek a fogászatban való alkalmazása segítséget jelenthet a tűfóbiás betegek kezelésében. A kutatók tudása szerint kevés olyan tanulmány készült, amely értékelte ennek az új injekciós technikának a hatékonyságát a gyermekek elsődleges őrlőfogaiban. A kutatók úgy vélik, hogy a gyermekbetegek azok a célcsoportok, akiknél a fájdalomcsillapítást megfelelően követni kell. Ezért a jelenlegi vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a gyermekbetegek fájdalomérzékelését a fogászati ​​injekciók során új tű nélküli injekciós rendszer (NF) vagy hagyományos injekciós módszer (TM) alkalmazásával. Ezenkívül értékelték a másodlagos kimeneteleket is, mint például az alkalmazott helyi érzéstelenítők adagolását (ml) és a fájdalomcsillapító hatás időtartamát (perc). A várakozások és a tesztelt hipotézisek az voltak, hogy a tű nélküli módszerrel alacsonyabb fájdalominjekciót és kisebb dózisú helyi érzéstelenítőt eredményeznek a fogászati ​​beavatkozás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotú gyermekek, akiknél nem fordult elő allergiás reakció, írásos anamnézis alapján;
  • Jelenleg nem szed semmilyen fájdalomcsillapítót vagy nyugtatót, amely megváltoztatná a fájdalomérzékelésüket
  • A Frankl-viselkedési skála (FBS) szerint a gyerekek „pozitív” vagy „határozottan pozitív” viselkedést mutattak.
  • A maxilláris primer őrlőfogakon kétoldali kezelést igényelnek, hasonló műtéti nehézségekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy fejlődési helyzetek megléte, krónikus betegség kórtörténete
  • „negatív” vagy „határozottan negatív” viselkedésminősítés a Frankl-viselkedési skála (FBS) szerint
  • Gyulladás jelenléte az injekció beadásának helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Injekció tű nélküli (NF) rendszerrel
A tű nélküli rendszerhez a Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea) érzéstelenítő készüléket használtuk. A Comfort-in™ rendszernek van egy mikrolyukú injekciós tűje (0,15 mm), amely az érzéstelenítő oldatot a nyálkahártya alá fecskendezi be. A nyomás az alkalmazott gyógyszer adagjának megfelelően szabályozható, ezáltal csökkenthető az injekcióban lévő tűvel fellépő fájdalom.
Az injekció beadása előtt a gyerekeknek bemutatták a reflexreakciókat megakadályozó készülék által keltett pattogó hangot, és tájékoztatták őket arról, hogy úgy érzik, mintha megütnék az ínyüket. Az NF injekciós eszközt a gyártó utasításai szerint készítettük el, teljes érintkezésbe helyeztük a szájnyálkahártyával, és az eszköz tetejének megnyomásával 0,1 ml-es előre kiszívott adagot juttattunk a bukkális területre helyi célokra. 10-15 másodperc elteltével ugyanezt az eljárást megismételtük 0,3 ml-es kivont adaggal. 5 perc elteltével megkezdődött a kezelés, és a gyerekeket arra utasították, hogy emeljék fel a kezüket, ha fájdalmat éreznek az eljárás során. Minden alkalommal, amikor a gyermek fájdalmat jelez, ugyanezen protokoll szerint további 0,3 ml érzéstelenítő oldatot adtunk be, amíg a kellő érzéstelenítő hatást el nem érték és az érzéstelenítő oldat végső mennyiségét fel nem jegyezték. Óvintézkedéseket tettek a szöveti ballonosodás megelőzésére.
Aktív összehasonlító: Injektálás hagyományos módszerrel (TM)
A TM-et hagyományos fecskendővel használták a fogív másik oldalán. Az injekció helyét pamuthegyes applikátorral szárítottuk, és helyi érzéstelenítő spray-t (Lidocaine 10%, Vemcain, Törökország) vattavéggel 1-2 percig alkalmaztunk az injekciós területre. A hagyományos injekciót 26-os, 40 mm-es, eldobható tűvel ellátott fecskendővel végeztük (Genject, Törökország). A behatolás mélysége mindössze néhány milliméter volt, és 0,3 ml érzéstelenítő oldat rakódott le.
A behatolás mélysége mindössze néhány milliméter volt, és 0,3 ml érzéstelenítő oldat rakódott le. 5 perc elteltével megkezdődött a kezelés, és a gyerekeket arra utasították, hogy emeljék fel a kezüket, ha fájdalmat éreznek az eljárás során. Minden alkalommal, amikor a gyermek fájdalmat jelez, ugyanezen protokoll szerint további 0,3 ml érzéstelenítő oldatot adtunk be, amíg a kellő érzéstelenítő hatást el nem érték és az érzéstelenítő oldat végső mennyiségét fel nem jegyezték. Óvintézkedéseket tettek a szöveti ballonosodás megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Időkeret: 12 hónap
amely a gyermek fájdalomélményének kellemetlen vagy affektív dimenzióját méri. A PRS egy sor rajzfilmes arcból áll, amelyek különböző arckifejezésekkel rendelkeznek, a mosolytól/nevetéstől a könnyekig, és minden gyermeket arra kérnek, hogy válassza ki azt az arckifejezést, amely a legjobban tükrözi a kellemetlen érzéseit. Minden arc numerikus értéke 0-tól (mosolygó arc, „nem fáj”) és 5-ig (síró/sikoltó arc, „legrosszabbul fáj”) terjed. Ezt a skálát előre gondosan elmagyarázták a gyerekeknek. Közvetlenül minden injekció beadása után a gyerekeket megkérték, hogy a PRS segítségével értékeljék az adagolás során észlelt fájdalom mértékét.
12 hónap
Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) skála. (Merkel SI, 1997)
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom szintjét a kezelő objektíven is értékeli az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) Skála segítségével. (Merkel SI, 1997) Ez a skála a következő pontokat tartalmazza: arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalhatóság. Ezen öt kategória mindegyike 0-t, 1-et vagy 2-t rögzít, ami vagy a minimális fokot 0-t, vagy a maximumot 10-et eredményez. A skála szerint: 0 = csendes és nyugodt (nincs fájdalom), 1-3 = enyhe kényelmetlenség vagy fájdalom, 4-6 = mérsékelt fájdalom és 7-10 = erős fájdalom.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítő oldat mennyisége (ml)
Időkeret: 12 hónap
A felhasznált érzéstelenítő oldat teljes mennyisége
12 hónap
A fájdalomcsillapító hatás időtartama (perc)
Időkeret: 12 hónap
Az alkalmazott érzéstelenítő oldat időtartama
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Kutatásvezető: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Tanulmányi szék: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
  • Kutatásvezető: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
  • Kutatásvezető: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MU_DHF_DPD_01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel