무침 주사 시스템이 소아의 치과 주사 통증에 미치는 영향
무바늘 주입 시스템이 소아의 치아 주입 통증에 미치는 영향: 교차, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
통증은 감각, 감정, 인지 과정을 포함하는 복잡하고 다차원적인 구조입니다. 아동 행동지도에서 가장 중요한 부분 중 하나는 통증 조절이며, 치과 시술 시 통증 조절을 위해 사용되는 가장 일반적인 방법은 국소마취제(LA)를 사용하는 것이다. 그럼에도 불구하고 LA 주사를 투여하는 것은 치과에서 어린이와 성인 환자 모두에게 가장 불안을 유발하는 절차 중 하나입니다. 연속 방문 시 통증 관련 행동의 변화에 대한 지식은 치과 진료소에서 아동의 치료 절차 및 관리에 도움이 됩니다.
따라서 LA 제제의 침투로 인한 통증을 최소화/감소시키기 위해 국소마취 적용, 주사부위 사전냉각, 주사부위 압력주사, 전처리 방법으로 레이저 적용, 국소부위 온난화 및 완충 등 다양한 방법과 기법들이 제시되고 있다. 어린이 환자의 두려움을 완화하기 위해 마취제, 촉각 자극, 주의 분산 기술, 좁은 바늘 사용 및 주사 용액의 느린 전달, 컴퓨터화된 주사 시스템, VibraJect, DentalVibe 또는 Aculief와 같은 최신 장치를 사용하는 방법이 시도되었습니다. 그러나 그 중 어느 것도 보편적인 수용을 얻지 못했고 치과 환경에서 환자의 스트레스 관리를 개선하기 위해서는 더 많은 상황과 기술을 평가해야 합니다.
LA 주사를 투여하는 동안 불안한 환자는 덜 불안한 환자보다 더 오랜 기간 동안 더 심한 통증을 느낄 수 있습니다. 시각적으로나 심리적으로 치과용 주사기는 특히 어린이들에게 위협적인 도구로 인식됩니다. '바늘'로 인한 통증에 대한 두려움은 치아에 대해 불안한 어린이에게 가장 두려움을 불러일으키는 자극인 것으로 자주 나타났습니다.
바늘 없는 주사 시스템은 천자나 주사 단계가 필요하지 않고 전통적인 바늘 기반 기술에 대한 새로운 대안으로 떠오르기 때문에 더 높은 수준의 편안함을 제공할 수 있습니다. Comfort-in™ 시스템(미카메디컬, 한국 부산)은 무바늘 주사 방식을 사용하여 국소 마취를 시행하는 최신 치과용 장치입니다. 본 시스템은 "액체제트" 시스템을 이용하여 0.15mm의 구멍에서 고압으로 마취액을 빠르게 주입하는 특허장치입니다. 치과에서 바늘이 필요 없는 국소 마취 시스템을 사용하면 바늘 공포증 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자의 지식 범위 내에서 어린이의 유구치에 대한 이 새로운 주사 기술의 효과를 평가한 연구는 거의 없습니다. 연구자들은 소아 환자들이 통증 조절을 적절히 따라야 하는 대상 그룹이라고 생각합니다. 따라서 본 연구는 새로운 무바늘 주사 방식(NF)이나 기존 주사 방식(TM)을 이용한 치과 주사 시 소아 환자의 통증 인지를 비교하기 위해 고안되었다. 또한, 사용된 국소 마취제의 용량(ml) 및 진통 효과 지속 시간(분)과 같은 2차 결과를 평가했습니다. 기대와 테스트된 가설은 바늘을 사용하지 않는 방법이 치과 시술 중 통증 주사를 낮추고 국소 마취제의 복용량을 낮출 것이라는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 병력에 따라 알레르기 반응 병력이 없는 일반적인 건강 상태가 양호한 어린이
- 현재 통증 인식을 변화시킬 수 있는 진통제나 진정제를 복용하고 있지 않습니다.
- 아이들은 프랭클 행동 척도(FBS)에 따라 '긍정적' 또는 '확실히 긍정적인' 행동을 보였습니다.
- 유사한 수술적 어려움으로 상악 유구치에 대한 양측 치료가 필요합니다.
제외 기준:
- 의학적 또는 발달 상황의 존재, 만성 질환의 병력
- 프랭클 행동 척도(FBS)에 따른 행동 등급은 '부정적' 또는 '확실히 부정적'입니다.
- 주사 부위에 염증이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무바늘(NF) 시스템을 이용한 주입
Needle free system에 사용된 장치는 Comfort-in™(Mika Medical Global Co, 부산, 한국) 마취 장치였다.
Comfort-in™ 시스템은 점막 아래에 마취액을 주입하는 미세 구멍 주사바늘(0.15mm)을 갖추고 있습니다.
사용하는 약물의 용량에 따라 압력을 조절할 수 있어 주사 시 바늘로 인해 발생할 수 있는 통증을 줄일 수 있습니다.
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주사 시술 전, 반사 반응을 방지하기 위한 장치에서 펑하는 소리가 나는 것을 아이들에게 보여주었고, 마치 잇몸에 펀치를 맞은 듯한 느낌이 든다고 알려주었습니다.
NF 주입 장치는 제조업체의 지침에 따라 준비되어 협측 점막과 완전히 접촉하도록 배치되었으며 사전 회수된 용량 0.1ml를 장치 상단을 밀어서 국소 목적으로 협측 부위에 적용했습니다.
10-15초 후, 0.3ml의 회수 용량을 사용하여 동일한 과정을 반복했습니다.
5분 후 치료가 시작되었고, 치료 중 통증이 있으면 손을 들도록 지시하였다.
아이가 통증을 나타낼 때마다, 충분한 마취 효과가 얻어질 때까지 동일한 프로토콜에 따라 마취액 0.3ml를 추가로 투여하고 마취액의 최종 양을 기록했습니다.
조직 팽창을 방지하기 위해 예방 조치가 취해졌습니다.
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활성 비교기: 전통적인 방법으로 주입(TM)
TM은 치열궁 반대쪽에 기존 주사기와 함께 사용되었습니다.
주사 부위를 면봉으로 건조시킨 후 국소 마취 스프레이(Lidocaine 10%, Vemcain, Turkey)를 면봉으로 주사 부위에 1~2분간 도포하였다.
전통적인 주사는 바늘이 달린 26게이지, 40mm 일회용 주사기(Genject, 터키)를 사용하여 수행되었습니다.
침투 깊이는 불과 수 밀리미터에 불과했고, 마취액은 0.3ml만 담갔다.
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침투 깊이는 불과 수 밀리미터에 불과했고, 마취액은 0.3ml만 담갔다.
5분 후 치료가 시작되었고, 치료 중 통증이 있으면 손을 들도록 지시하였다.
아이가 통증을 나타낼 때마다, 충분한 마취 효과가 얻어질 때까지 동일한 프로토콜에 따라 마취액 0.3ml를 추가로 투여하고 마취액의 최종 양을 기록했습니다.
조직 팽창을 방지하기 위해 예방 조치가 취해졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker는 통증 평가 척도(WB PRS)에 직면합니다(Wong DL, 1988)
기간: 12개월
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이는 어린이의 고통 경험에 대한 불쾌감이나 정서적 차원을 측정합니다.
PRS는 미소/웃음부터 눈물까지 다양한 표정을 지닌 만화 얼굴 세트로 구성되며, 각 어린이는 자신의 불편함 경험을 가장 잘 나타내는 표정을 선택하도록 요청받습니다.
각 얼굴은 0(웃는 얼굴, '아프지 않음')부터 5(울고/비명을 지르는 얼굴, '가장 아파요')까지의 숫자 값을 갖습니다.
이 척도는 어린이들에게 사전에 주의 깊게 설명되었다.
각각의 주사 직후, 어린이들에게 PRS를 사용하여 투여 중에 인지되는 통증 수준을 평가하도록 요청했습니다.
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12개월
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 척도. (메르켈 SI, 1997)
기간: 12개월
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통증 수준은 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도를 사용하여 시술자가 객관적으로 평가합니다.
(Merkel SI, 1997) 이 척도에는 얼굴, 다리, 활동성, 울음 및 위안의 요소가 포함됩니다.
이 5개 범주 각각은 0, 1 또는 2를 기록하며, 결과적으로 최소 차수는 0이거나 최대 차수는 10입니다.
이 척도에 따르면 0 = 조용하고 편안한(통증 없음), 1~3 = 경미한 불편함 또는 통증, 4~6 = 중간 정도의 통증, 7~10 = 심한 통증입니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취액의 양(ml)
기간: 12개월
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사용된 마취액의 총량
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12개월
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진통 효과의 지속 시간(분)
기간: 12개월
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사용된 마취액의 지속 시간
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- 수석 연구원: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- 연구 의자: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- 수석 연구원: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- 수석 연구원: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MU_DHF_DPD_01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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