- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06541925
Het effect van een naaldvrij injectiesysteem op tandheelkundige injectiepijn bij kinderen
Het effect van een naaldvrij injectiesysteem op tandheelkundige injectiepijn bij kinderen: een cross-over, gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn is een complex en multidimensionaal construct waarbij sensorische, emotionele en cognitieve processen betrokken zijn. Een van de belangrijkste onderdelen van de gedragsbegeleiding van kinderen is pijnbeheersing, en de meest gebruikte methode om pijnbeheersing bij tandheelkundige ingrepen te bereiken is het gebruik van lokale anesthetica (LA). Niettemin is het toedienen van een LA-injectie een van de meest angstaanjagende procedures voor zowel kinderen als volwassenen in de tandheelkunde. Kennis over verandering in pijngerelateerd gedrag tijdens opeenvolgende bezoeken helpt bij het plannen van behandelingsprocedures en de behandeling van kinderen in de tandheelkundige kliniek.
Er zijn dus talloze methoden en technieken voorgesteld om de pijn als gevolg van de infiltratie van LA-middelen te minimaliseren/verminderen, waaronder het aanbrengen van plaatselijke verdoving, het vooraf koelen van de injectieplaats, het toedienen van druk op de injectieplaats, het toepassen van laser als voorbehandelingsmethode, het opwarmen en bufferen van de plaatselijke injectieplaats. anesthetica, tactiele stimulaties, afleidingstechniek, gebruik van smalle naalden en langzame toediening van de injectie-oplossing, geautomatiseerde injectiesystemen en het gebruik van moderne apparaten zoals VibraJect, DentalVibe of Aculief zijn uitgeprobeerd om de angsten van kinderpatiënten weg te nemen. Geen ervan kreeg echter universele acceptatie en er moeten meer situaties en technieken worden geëvalueerd om het stressmanagement bij patiënten in een tandheelkundige setting te verbeteren.
Tijdens de toediening van een LA-injectie kan een angstige patiënt hevigere pijn van langere duur waarnemen dan een minder angstige patiënt. Visueel en psychologisch wordt de tandheelkundige spuit gezien als een bedreigend instrument, vooral door kinderen. Angst voor pijn door 'de naald' wordt vaak gezien als de meest angstaanjagende stimulus voor tandangstige kinderen.
Het naaldvrije injectiesysteem kan een hoger niveau van comfort opleveren, omdat er geen punctie- of injectiefase aan te pas komt en het is naar voren gekomen als een nieuw alternatief voor traditionele naaldgebaseerde technieken. Het Comfort-inTM-systeem (Mika Medical; Busan, Korea) is een recent tandheelkundig apparaat dat gebruik maakt van een naaldvrije injectietechniek om lokale anesthesie toe te dienen. Dit systeem is een gepatenteerd apparaat dat gebruik maakt van het "liquid jet"-systeem om de verdovingsoplossing snel onder hoge druk te injecteren vanuit een gat van 0,15 mm. Het gebruik van dit naaldvrije lokale anesthesiesysteem in de tandheelkunde kan nuttig zijn bij de behandeling van patiënten met naaldfobie. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er maar weinig onderzoeken die de effectiviteit van deze nieuwe injectietechniek op melkkiezen bij kinderen hebben geëvalueerd. Onderzoekers zijn van mening dat pediatrische patiënten de doelgroep zijn voor wie pijnbestrijding adequaat moet worden gevolgd. Daarom was het huidige onderzoek bedoeld om de pijnperceptie van pediatrische patiënten tijdens tandheelkundige injectie te vergelijken met behulp van een nieuw naaldvrij injectiesysteem (NF) of een traditionele injectiemethode (TM). Daarnaast werden secundaire uitkomsten beoordeeld, zoals de dosering van de gebruikte lokale anesthetica (ml) en de duur van het analgesie-effect (min). De verwachting en geteste hypothesen waren dat de naaldvrije methode minder pijninjectie en een lagere dosering van lokale anesthetica tijdens de tandheelkundige procedure zou opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een goede algemene gezondheid zonder enige voorgeschiedenis van allergische reacties zoals bepaald door een schriftelijke anamnese;
- Momenteel geen pijnstillers of kalmerende medicijnen gebruiken die hun pijnperceptie zouden veranderen
- Kinderen vertoonden 'positief' of 'absoluut positief' gedrag volgens de Frankl Behavior Scale (FBS)
- Die behandeling van hun maxillaire melkmolaren bilateraal vereisen met vergelijkbare operatieve problemen.
Uitsluitingscriteria:
- Het bestaan van medische of ontwikkelingssituaties, geschiedenis van chronische ziekten
- 'negatieve' of 'absoluut negatieve' gedragsbeoordeling volgens de Frankl Behavior Scale (FBS)
- De aanwezigheid van een ontsteking op de injectieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injectie met het naaldvrije (NF) systeem
Het apparaat dat werd gebruikt voor het naaldvrije systeem was het Comfort-in™ (Mika Medical Global Co, Busan, Korea) anesthesieapparaat.
Het Comfort-in™-systeem heeft een injectienaald met microgaatjes (0,15 mm) waarmee de verdovingsoplossing onder het slijmvlies wordt geïnjecteerd.
De druk kan worden geregeld afhankelijk van de dosis van het te gebruiken medicijn, waardoor de pijn wordt verminderd die kan optreden als de naald in de injectie zit.
|
Vóór de injectieprocedure werd de kinderen het knallende geluid gedemonstreerd dat door het apparaat werd geproduceerd om reflexreacties te voorkomen, en ze vertelden dat ze het gevoel zouden hebben alsof er op hun tandvlees werd geslagen.
Het NF-injectieapparaat werd vervaardigd volgens de instructies van de fabrikant, in volledig contact geplaatst met het mondslijmvlies en een vooraf opgetrokken dosis van 0,1 ml werd voor plaatselijke doeleinden op het buccale gebied aangebracht door op de bovenkant van het apparaat te drukken.
Na 10-15 seconden werd dezelfde procedure herhaald met een verwijderde dosis van 0,3 ml.
Na 5 minuten begon de behandeling en kregen de kinderen de opdracht hun hand op te steken als ze tijdens de procedure pijn ervoeren.
Elke keer dat het kind pijn aangaf, werd volgens hetzelfde protocol nog eens 0,3 ml anesthetische oplossing toegediend, totdat het voldoende verdovende effect was bereikt en de uiteindelijke hoeveelheid anesthetische oplossing werd geregistreerd.
Er werden voorzorgsmaatregelen genomen om het opzwellen van weefsel te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Injectie met de traditionele methode (TM)
De TM werd gebruikt met een traditionele injectiespuit aan de andere kant van de tandboog.
De injectieplaats werd gedroogd met een wattenstaafje en plaatselijke verdovingsspray (Lidocaine 10%, Vemcain, Turkije) werd gedurende 1-2 minuten met een wattenstaafje op het injectiegebied aangebracht.
De traditionele injectie werd uitgevoerd met een wegwerpspuit van 26 gauge, 40 mm met een naald (Genject, Turkije).
De penetratiediepte bedroeg slechts enkele millimeters en er werd 0,3 ml anesthetische oplossing afgezet.
|
De penetratiediepte bedroeg slechts enkele millimeters en er werd 0,3 ml anesthetische oplossing afgezet.
Na 5 minuten begon de behandeling en kregen de kinderen de opdracht hun hand op te steken als ze tijdens de procedure pijn ervoeren.
Elke keer dat het kind pijn aangaf, werd volgens hetzelfde protocol nog eens 0,3 ml anesthetische oplossing toegediend, totdat het voldoende verdovende effect was bereikt en de uiteindelijke hoeveelheid anesthetische oplossing werd geregistreerd.
Er werden voorzorgsmaatregelen genomen om het opzwellen van weefsel te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wong-Baker wordt geconfronteerd met pijnbeoordelingsschaal (WB PRS) (Wong DL, 1988)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
die de onaangenaamheid of affectieve dimensie van de pijnervaring van een kind meet.
De PRS bestaat uit een reeks cartoongezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen, variërend van een glimlach/lach tot tranen, en elk kind wordt gevraagd de gezichtsuitdrukking te selecteren die het beste zijn/haar ervaring van ongemak weergeeft.
Elk gezicht heeft een numerieke waarde variërend van 0 (lachend gezicht, 'geen pijn') tot 5 (huilend/schreeuwend gezicht, 'het meest pijn').
Deze schaal werd vooraf zorgvuldig aan de kinderen uitgelegd.
Onmiddellijk na elke injectie werd de kinderen gevraagd de mate van pijn die tijdens de toediening werd waargenomen, aan te geven met behulp van de PRS.
|
12 maanden
|
|
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) schaal. (Merkel SI, 1997)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het pijnniveau wordt ook objectief geëvalueerd door de operator met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-schaal.
(Merkel SI, 1997) Deze schaal omvat de volgende punten: gezicht, been, activiteit, huilen en troostbaarheid.
Elk van deze vijf categorieën registreert 0, 1 of 2, wat resulteert in een minimumgraad van 0 of een maximumgraad van 10.
Volgens deze schaal: 0 = stil en ontspannen (geen pijn), 1-3 = mild ongemak of pijn, 4-6 = matige pijn en 7-10 = ernstige pijn.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid anesthesieoplossing (ml)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale hoeveelheid gebruikte anesthesieoplossing
|
12 maanden
|
|
Duur van het analgesie-effect (min)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van de gebruikte verdovingsoplossing
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sertaç Peker, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Hoofdonderzoeker: Betül Kargül, Prof., Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Studie stoel: Figen Eren, Assoc. Prof, Marmara University, School of Dentistry, Istanbul/Turkiye
- Hoofdonderzoeker: Gülnaz Nural Bekiroğlu, Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
- Hoofdonderzoeker: Emrah Gökay Özgür, Asst. Prof., Marmara University, School of Medicine, Istanbul/Turkiye
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MU_DHF_DPD_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten