使用聚乙二醇电解质 (PEG) 的分次剂量和单次剂量肠道准备方案的比较 (PEG)
2024年8月11日 更新者：Xia Wang、Tongji Hospital
使用聚乙二醇电解质的分次剂量和单剂量肠道准备方案的舒适度和耐受性比较：准实验研究
这项准实验研究的目的是比较单剂量和分次剂量3L复合聚乙二醇电解质粉末（PEG）方案对接受结肠镜检查或治疗的患者肠道准备的质量、舒适度和耐受性的影响。
A 组的参与者接受分剂量 3L PEG 方案，其中 1L PEG 在结肠镜检查前一天晚上服用，2L PEG 在手术前 4-6 小时服用。 B 组的参与者在结肠镜检查前 4-6 小时服用单剂量 3L PEG。
研究概览
详细说明
相关指南推荐采用分次剂量方法进行肠道准备。 然而，这种方案也有局限性，例如影响患者和病房其他患者的睡眠，并因饥饿感增加而加剧他们的不适。 本次准实验研究旨在探讨单剂量和分剂量3L复合聚乙二醇电解质粉（PEG）方案对肠道准备质量、舒适度和耐受性的影响。
该研究纳入了2021年1月至6月在中国某大学附属医院两个消化内科病房计划接受结肠镜检查的共101名患者。
其中一个科室（A组）的患者分两次服用3L PEG：检查前一天晚上8:00至9:00服用1L PEG，剩余2L PEG于4:00服用：检查当天上午00点至6:00，每15分钟抽取250毫升，直至完成。 另一科室（B组）患者单次给予PEG 3L，从凌晨3-4点左右、检查前4-6小时逐渐服用。 B 组患者还被指示每 15 分钟服用 250 毫升，直至喝完 3 升。
评估肠道准备质量、舒适度、睡眠质量、不良反应、接受度和依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Wang Xia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至70岁的住院患者，知情同意并愿意配合
排除标准：
- 肠梗阻和狭窄；
- PEG过敏史；
- 便秘或服用泻药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组
A组患者分两次服用3L PEG：检查前一天晚上8:00至9:00服用1L PEG，检查前一天晚上4:00至6:00服用剩余2L PEG。检查当天上午 00 点，每 15 分钟抽取 250 mL，直至完成。
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A 组患者分次接受 3L PEG
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实验性的：B组
B组患者单次给予3L PEG，在检查前4-6小时、凌晨3-4点左右逐渐服用。
B 组患者还被指示每 15 分钟服用 250 毫升，直至喝完 3 升。
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B 组患者单剂量接受 3L PEG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道准备质量
大体时间：BBPS评分由主治医师在患者检查申请表上指定区域填写，并在当天门诊结束后立即由研究团队收集整理
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肠道准备质量通过波士顿肠道准备量表（BBPS）进行评估
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BBPS评分由主治医师在患者检查申请表上指定区域填写，并在当天门诊结束后立即由研究团队收集整理
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舒适
大体时间：患者在肠道准备过程完成后自我评估其舒适度
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采用自行设计的舒适度评价量表，线性视觉模拟评分量表范围从0（舒适）到4（极不舒服）。
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患者在肠道准备过程完成后自我评估其舒适度
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耐受性
大体时间：患者完成肠道准备后送往内镜中心前自行完成耐受性评估
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①肠道准备结束后，患者自我评估是否愿意再次进行相同的肠道准备方法； ②患者自我评价肠道准备后完成肠道清洁过程的难度，得分为非常困难（1分）、困难（2分）、一般（3分）、容易（4分）、非常容易（5分）点）
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患者完成肠道准备后送往内镜中心前自行完成耐受性评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：患者在完成肠道准备后、送往内镜中心前自行完成睡眠质量评估
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患者在肠道准备前一天晚上自我评估睡眠质量，与平时相比，可能相同或稍差。
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患者在完成肠道准备后、送往内镜中心前自行完成睡眠质量评估
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坚持
大体时间：患者完成肠道准备后送内镜中心前自行完成依从性评估
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根据患者是否在正确的时间开始服药、是否完全按照说明书服药、服药后是否进行主动运动三个指标评价患者服药依从性。
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患者完成肠道准备后送内镜中心前自行完成依从性评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月20日
研究完成 (实际的)
2021年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月11日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Ashley
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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