Az osztott dózisú és az egyszeri dózisú bélelőkészítési rend összehasonlítása polietilén-glikol elektrolit (PEG) használatával (PEG)
A kényelem és a tolerálhatóság összehasonlítása az osztott dózisú és az egyszeri dózisú bélelőkészítési rendek között polietilén-glikol-elektrolit alkalmazásával: kvázi-kísérleti vizsgálat
Ennek a kvázi-kísérleti vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri és osztott dózisú 3 literes összetett polietilén-glikol elektrolitpor (PEG) kezelés hatását a bélelőkészítés minőségére, kényelmére és tolerálhatóságára olyan betegeknél, akiknél kolonoszkópiás vizsgálaton vagy kezelésen vesznek részt. .
Az A csoport résztvevői osztott dózisú 3 literes PEG-sémát kaptak, 1 liter PEG-et a kolonoszkópia előtti este és 2 liter PEG-et 4-6 órával a beavatkozás előtt. A B csoport résztvevői 4-6 órával a kolonoszkópia előtt egyszeri dózisú 3 literes PEG-et kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kapcsolódó irányelvek osztott dózisú módszert javasolnak a bél előkészítésére. Ennek a kezelési rendnek azonban korlátai is vannak, például befolyásolja a betegek és az osztályon lévő többi beteg alvását, és fokozza a megnövekedett éhségérzet miatti kényelmetlenségüket. Ennek a kvázi-kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyszeri és osztott dózisú 3 literes összetett polietilén-glikol elektrolitpor (PEG) kezelési rend hatását a bélelőkészítés minőségére, kényelmére és tolerálhatóságára.
Összesen 101 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 2021 januárja és júniusa között egy kínai egyetemi kórház két gasztroenterológiai osztályán végeztek kolonoszkópiával.
Az egyik osztályon (A csoport) a betegek 3 l PEG-et kaptak két adagban: 1 l PEG-et 20:00 órától este 21:00-ig vettek be a vizsgálatot megelőző este, a fennmaradó 2 L PEG-et pedig 4: A vizsgálat napján 00:00 és 6:00 óra között, 15 percenként 250 ml-rel a befejezésig. A másik osztály (B csoport) páciensei 3 liter PEG-et kaptak egyszeri adagban, amelyet fokozatosan, 3-4 óra körül, a vizsgálat előtt 4-6 órával vettek be. A B csoportba tartozó betegeket arra is utasították, hogy 15 percenként vegyenek be 250 ml-t, amíg a 3 liter be nem fejeződik.
Értékelték a bél előkészítésének minőségét, a kényelmet, az alvás minőségét, a mellékhatásokat, az elfogadást és a megfelelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Wang Xia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti fekvőbetegek, tájékozott beleegyezéssel és együttműködési hajlandósággal
Kizárási kritériumok:
- bélelzáródás és szűkület;
- PEG allergia anamnézisében;
- székrekedés vagy hashajtók szedése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport
Az A csoportba tartozó betegek 3 liter PEG-et kaptak két adagban: 1 liter PEG-et a vizsgálat előtti este 20:00 és 21:00 óra között, a fennmaradó 2 liter PEG-et pedig 4:00 és 6:00 óra között. :00 óra a vizsgálat napján, 250 ml-rel 15 percenként a befejezésig.
|
Az A csoportba tartozó betegek 3 liter PEG-et kapnak osztott dózisban
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoportba tartozó betegek 3 liter PEG-et kaptak egyszeri adagban, amelyet fokozatosan, hajnali 3-4 óra körül, 4-6 órával a vizsgálat előtt vettek be.
A B csoportba tartozó betegeket arra is utasították, hogy 15 percenként vegyenek be 250 ml-t, amíg a 3 liter be nem fejeződik.
|
A B csoportba tartozó betegek 3 liter PEG-et kapnak egyetlen adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: A BBPS-pontszámokat a kezelőorvos töltötte ki a beteg vizsgálati igénylőlapján a kijelölt helyen, és a kutatócsoport a napi klinika befejezése után azonnal összegyűjtötte és rendszerezte.
|
A bélelőkészítés minőségét a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) értékelte.
|
A BBPS-pontszámokat a kezelőorvos töltötte ki a beteg vizsgálati igénylőlapján a kijelölt helyen, és a kutatócsoport a napi klinika befejezése után azonnal összegyűjtötte és rendszerezte.
|
|
kényelem
Időkeret: A betegek önértékelték komfortszintjüket a bélelőkészítési folyamat során annak befejezése után
|
egy saját tervezésű kényelemértékelő skálát használtak, lineáris vizuális analóg értékelési skálával, amely 0-tól (kényelmes) 4-ig (rendkívül kényelmetlen) terjedt.
|
A betegek önértékelték komfortszintjüket a bélelőkészítési folyamat során annak befejezése után
|
|
tolerálhatóság
Időkeret: A betegek a bélelőkészítés befejezése után és az endoszkópos központba küldés előtt maguk fejezték be a tolerálhatóság értékelését
|
①A betegek önértékelték, hogy hajlandóak-e ismét alávetni ugyanazt a bélelőkészítési módszert a bélelőkészítés befejezése után; ②A betegek a bél előkészítése utáni béltisztítási folyamat befejezésének nehézségét nagyon nehéz (1 pont), nehéz (2 pont), közepes (3 pont), könnyű (4 pont) és nagyon könnyű (5 pont) értékkel értékelték. pontok)
|
A betegek a bélelőkészítés befejezése után és az endoszkópos központba küldés előtt maguk fejezték be a tolerálhatóság értékelését
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvás minősége
Időkeret: A betegek a bélelőkészítés befejezése után és az endoszkópos központba küldés előtt maguk fejezték be az alvásminőség értékelését
|
A betegek a bélelõkészítést megelõzõ éjszakán önértékelték az alvás minõségét, ami a szokásoshoz képest azonos vagy kissé rosszabb lehet.
|
A betegek a bélelőkészítés befejezése után és az endoszkópos központba küldés előtt maguk fejezték be az alvásminőség értékelését
|
|
tapadás
Időkeret: A betegek a bélelőkészítés befejezése után és az endoszkópos központba küldés előtt maguk fejezték be az adherencia értékelését
|
A betegek gyógyszeres betartását három mutató alapján értékelték: a beteg a megfelelő időben kezdte-e el szedni a gyógyszert, hogy a gyógyszert teljesen az utasításoknak megfelelően szedte-e be, és hogy a gyógyszer bevétele után végzett-e aktív testmozgást.
|
A betegek a bélelőkészítés befejezése után és az endoszkópos központba küldés előtt maguk fejezték be az adherencia értékelését
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ashley
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .