Sammenligning av deldose- og enkeltdoseforberedende tarmbehandlingsregimer ved bruk av polyetylenglykolelektrolytt (PEG) (PEG)
Sammenligning av komfort og tolerabilitet mellom delt-dose og enkelt-dose tarmforberedende regimer ved bruk av polyetylenglykolelektrolytt: en kvasi-eksperimentell studie
Målet med denne kvasi-eksperimentelle studien var å sammenligne effekten av enkeltdose og delt dose 3L sammensatt polyetylenglykol elektrolyttpulver (PEG) regime på kvaliteten, komforten og tolerabiliteten av tarmforberedelse hos pasienter som skulle gjennomgå koloskopiundersøkelse eller behandling. .
Deltakerne i gruppe A fikk en delt dose 3L PEG-kur, med 1L PEG tatt natten før koloskopien og 2L PEG tatt 4-6 timer før prosedyren. Deltakerne i gruppe B fikk en enkeltdose 3L PEG tatt 4-6 timer før koloskopien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Relaterte retningslinjer anbefaler en delt dose metode for tarmforberedelse. Dette regimet har imidlertid også begrensninger, som påvirker pasientenes og andre pasienters søvn i avdelingen, og forverrer ubehaget på grunn av økt sult. Denne kvasi-eksperimentelle studien tar sikte på å undersøke effekten av enkeltdose og delt dose 3L sammensatt polyetylenglykol elektrolyttpulver (PEG) regime på kvaliteten, komforten og tolerabiliteten av tarmforberedelse.
Totalt 101 pasienter som var planlagt for koloskopi i to gastroenterologiske avdelinger på et kinesisk universitetssykehus fra januar til juni 2021, ble registrert i studien.
Pasienter på en avdeling (gruppe A) fikk 3L PEG i to doser: 1L PEG ble tatt fra 20.00 til 21.00 natten før undersøkelsen, og de resterende 2L PEG ble tatt fra 4: 00.00 til 06.00 på undersøkelsesdagen, med 250 ml tatt hvert 15. minutt til den er ferdig. Pasienter i den andre avdelingen (gruppe B) fikk 3L PEG i en enkelt dose, som ble tatt gradvis fra rundt kl. 3-4, 4-6 timer før undersøkelsen. Pasienter i gruppe B ble også bedt om å ta 250 ml hvert 15. minutt til 3L var ferdig.
Tarmforberedelsens kvalitet, komfort, søvnkvalitet, bivirkninger, aksept og etterlevelse ble evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wang Xia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- inneliggende pasienter i alderen 18 til 70 år, med informert samtykke og vilje til å samarbeide
Ekskluderingskriterier:
- tarmobstruksjon og stenose;
- en historie med PEG-allergi;
- forstoppelse eller ta avføringsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
Pasienter i gruppe A fikk 3L PEG i to doser: 1L PEG ble tatt fra kl. 20.00 til 21.00 natten før undersøkelsen, og de resterende 2L PEG ble tatt fra kl. 04.00 til 6. :00 på undersøkelsesdagen, med 250 ml tatt hvert 15. minutt til den er ferdig.
|
Pasienter i gruppe A mottar 3L PEG i en delt dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter i gruppe B ble gitt 3L PEG i en enkelt dose, som ble tatt gradvis fra rundt kl. 3-4, 4-6 timer før undersøkelsen.
Pasienter i gruppe B ble også bedt om å ta 250 ml hvert 15. minutt til 3L var ferdig.
|
Pasienter i gruppe B får 3L PEG i en enkelt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmforberedende kvalitet
Tidsramme: BBPS-skårene ble fylt ut av den behandlende legen i det angitte området på pasientens undersøkelsesskjema og ble samlet inn og organisert av forskerteamet umiddelbart etter slutten av dagens klinikk
|
Kvaliteten på tarmpreparering ble evaluert av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
BBPS-skårene ble fylt ut av den behandlende legen i det angitte området på pasientens undersøkelsesskjema og ble samlet inn og organisert av forskerteamet umiddelbart etter slutten av dagens klinikk
|
|
komfort
Tidsramme: Pasientene selvevaluerte komfortnivået sitt under tarmforberedelsesprosessen etter at den var fullført
|
en egendesignet komfortevalueringsskala ble brukt, med en lineær visuell analog vurderingsskala fra 0 (komfortabel) til 4 (ekstremt ubehagelig).
|
Pasientene selvevaluerte komfortnivået sitt under tarmforberedelsesprosessen etter at den var fullført
|
|
toleranse
Tidsramme: Pasientene fullførte toleranseevalueringen av seg selv etter å ha fullført tarmforberedelse og før de ble sendt til endoskopisenteret
|
①Pasienter vurderte selv om de var villige til å gjennomgå samme tarmforberedelsesmetode igjen etter avsluttet tarmforberedelse; ② Pasienter selv evaluerte vanskeligheten med å fullføre tarmrenseprosessen etter tarmforberedelse, med en score på svært vanskelig (1 poeng), vanskelig (2 poeng), moderat (3 poeng), lett (4 poeng) og veldig lett (5 poeng) poeng)
|
Pasientene fullførte toleranseevalueringen av seg selv etter å ha fullført tarmforberedelse og før de ble sendt til endoskopisenteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Pasientene fullførte evalueringen av søvnkvaliteten selv etter å ha fullført tarmforberedelse og før de ble sendt til endoskopisenteret
|
Pasientene selvevaluerte søvnkvaliteten natten før tarmpreparering, som sammenlignes med vanlig og kan være den samme eller litt dårligere.
|
Pasientene fullførte evalueringen av søvnkvaliteten selv etter å ha fullført tarmforberedelse og før de ble sendt til endoskopisenteret
|
|
overholdelse
Tidsramme: Pasientene fullførte tilslutningsevalueringen selv etter å ha fullført tarmforberedelse og før de ble sendt til endoskopisenteret
|
Pasientens etterlevelse av medisiner ble evaluert basert på tre indikatorer: om pasienten begynte å ta medisinen til riktig tidspunkt, om medisinen ble tatt helt i henhold til instruksjonene, og om pasienten trente aktivt etter å ha tatt medisinen.
|
Pasientene fullførte tilslutningsevalueringen selv etter å ha fullført tarmforberedelse og før de ble sendt til endoskopisenteret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ashley
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .