Sammenligning af opdelt-dosis- og enkeltdosis-tarmforberedende regimer ved brug af polyethylenglycolelektrolyt (PEG) (PEG)
Sammenligning af komfort og tolerabilitet mellem opdelt-dosis og enkelt-dosis tarmforberedende regimer ved brug af polyethylenglycolelektrolyt: en kvasi-eksperimentel undersøgelse
Målet med denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse var at sammenligne effekten af enkeltdosis og split-dosis 3L sammensat polyethylenglycol elektrolytpulver (PEG) regime på kvaliteten, komforten og tolerabiliteten af tarmforberedelse hos patienter, der skulle gennemgå koloskopiundersøgelse eller behandling .
Deltagerne i gruppe A modtog et opdelt dosis 3L PEG-regime, med 1L PEG taget natten før koloskopien og 2L PEG taget 4-6 timer før proceduren. Deltagerne i gruppe B modtog en enkeltdosis 3L PEG taget 4-6 timer før koloskopien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Relaterede retningslinjer anbefaler en split-dosis metode til tarmforberedelse. Denne kur har dog også begrænsninger, som f.eks. påvirker patienternes og andre patienters søvn i afdelingen og forværrer deres ubehag på grund af øget sult. Denne kvasi-eksperimentelle undersøgelse har til formål at undersøge effekten af enkelt-dosis og split-dosis 3L sammensat polyethylenglycol elektrolytpulver (PEG) regime på kvaliteten, komforten og tolerabiliteten af tarmforberedelse.
I alt 101 patienter, der var planlagt til koloskopi på to gastroenterologiske afdelinger på et kinesisk universitetshospital fra januar til juni 2021, blev indskrevet i undersøgelsen.
Patienter i én afdeling (gruppe A) fik 3L PEG i to doser: 1L PEG blev taget fra kl. 20.00 til 21.00 natten før undersøgelsen, og de resterende 2L PEG blev taget fra 4: 00.00 til 6.00 på undersøgelsesdagen, med 250 ml indtaget hvert 15. minut, indtil det er færdigt. Patienter på den anden afdeling (gruppe B) fik 3 L PEG i en enkelt dosis, som blev taget gradvist fra omkring kl. 3-4, 4-6 timer før undersøgelsen. Patienter i gruppe B blev også instrueret i at tage 250 ml hvert 15. minut, indtil de 3 liter var færdige.
Afføringskvaliteten, komforten, søvnkvaliteten, bivirkningerne, accepten og compliance blev evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Wang Xia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte patienter i alderen 18 til 70 år, med informeret samtykke og vilje til at samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- tarmobstruktion og stenose;
- en historie med PEG-allergi;
- forstoppelse eller indtagelse af afføringsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
Patienter i gruppe A fik 3L PEG i to doser: 1L PEG blev taget fra kl. 20.00 til 21.00 natten før undersøgelsen, og de resterende 2L PEG blev taget fra kl. 04.00 til kl. :00 på undersøgelsesdagen, med 250 ml indtaget hvert 15. minut, indtil det er færdigt.
|
Patienter i gruppe A modtager 3L PEG i en delt dosis
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter i gruppe B fik 3 L PEG i en enkelt dosis, som blev taget gradvist fra omkring kl. 3-4, 4-6 timer før undersøgelsen.
Patienter i gruppe B blev også instrueret i at tage 250 ml hvert 15. minut, indtil de 3 liter var færdige.
|
Patienter i gruppe B modtager 3L PEG i en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: BBPS-scorerne blev udfyldt af den behandlende læge i det udpegede område på patientens undersøgelsesanmodningsformular og blev indsamlet og organiseret af forskerholdet umiddelbart efter afslutningen af dagens klinik.
|
Kvaliteten af tarmforberedelse blev evalueret af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
BBPS-scorerne blev udfyldt af den behandlende læge i det udpegede område på patientens undersøgelsesanmodningsformular og blev indsamlet og organiseret af forskerholdet umiddelbart efter afslutningen af dagens klinik.
|
|
komfort
Tidsramme: Patienterne selvevaluerede deres komfortniveau under tarmforberedelsesprocessen, efter at den var afsluttet
|
en selvdesignet komfortevalueringsskala blev brugt med en lineær visuel analog vurderingsskala fra 0 (komfortabel) til 4 (ekstremt ubehagelig).
|
Patienterne selvevaluerede deres komfortniveau under tarmforberedelsesprocessen, efter at den var afsluttet
|
|
tolerabilitet
Tidsramme: Patienterne afsluttede tolerabilitetsevalueringen af sig selv efter at have afsluttet tarmforberedelse og før de blev sendt til endoskopicenteret
|
①Patienter vurderede selv, om de var villige til at gennemgå den samme tarmforberedelsesmetode igen efter afslutningen af tarmforberedelsen; ②Patienter selvevaluerede vanskeligheden ved at fuldføre tarmrensningsprocessen efter tarmforberedelse med en score på meget svært (1 point), svært (2 point), moderat (3 point), let (4 point) og meget let (5 point) point)
|
Patienterne afsluttede tolerabilitetsevalueringen af sig selv efter at have afsluttet tarmforberedelse og før de blev sendt til endoskopicenteret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: Patienterne afsluttede selve evalueringen af søvnkvaliteten efter at have afsluttet tarmforberedelse og før de blev sendt til endoskopicenteret
|
Patienterne selvevaluerede søvnkvaliteten natten før tarmforberedelse, som sammenlignes med normalt og kan være den samme eller lidt dårligere.
|
Patienterne afsluttede selve evalueringen af søvnkvaliteten efter at have afsluttet tarmforberedelse og før de blev sendt til endoskopicenteret
|
|
overholdelse
Tidsramme: Patienterne afsluttede selvevalueringen af overholdelse efter færdiggørelse af tarmforberedelse og før de blev sendt til endoskopicenteret
|
Patienternes overholdelse af medicin blev vurderet ud fra tre indikatorer: om patienten begyndte at tage medicinen på det rigtige tidspunkt, om medicinen blev taget helt efter anvisningerne, og om patienten dyrkede aktiv motion efter at have taget medicinen.
|
Patienterne afsluttede selvevalueringen af overholdelse efter færdiggørelse af tarmforberedelse og før de blev sendt til endoskopicenteret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Ashley
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome