Vergleich von Split-Dosis- und Single-Dose-Darmvorbereitungsschemata unter Verwendung von Polyethylenglykolelektrolyt (PEG) (PEG)
Vergleich von Komfort und Verträglichkeit zwischen Split-Dosis- und Single-Dosis-Darmvorbereitungsschemata unter Verwendung von Polyethylenglykol-Elektrolyt: Eine quasi-experimentelle Studie
Das Ziel dieser quasi-experimentellen Studie bestand darin, die Wirkung einer Einzeldosis- und Splitdosis-3L-Verbindung mit Polyethylenglykol-Elektrolytpulver (PEG) auf die Qualität, den Komfort und die Verträglichkeit der Darmvorbereitung bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Koloskopie-Untersuchung oder -Behandlung unterziehen würden .
Teilnehmer der Gruppe A erhielten ein 3-Liter-PEG-Schema mit geteilten Dosen, wobei 1 Liter PEG in der Nacht vor der Koloskopie und 2 Liter PEG 4 bis 6 Stunden vor dem Eingriff eingenommen wurden. Teilnehmer der Gruppe B erhielten 4–6 Stunden vor der Koloskopie eine Einzeldosis 3L PEG.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entsprechende Richtlinien empfehlen eine Split-Dose-Methode zur Darmvorbereitung. Allerdings weist diese Therapie auch Einschränkungen auf, da sie sich beispielsweise auf den Schlaf der Patienten und anderer Patienten auf der Station auswirkt und deren Unwohlsein aufgrund des erhöhten Hungergefühls verschlimmert. Diese quasi-experimentelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Einzeldosis- und Split-Dosis-3L-Verbindung mit Polyethylenglykol-Elektrolytpulver (PEG) auf die Qualität, den Komfort und die Verträglichkeit der Darmvorbereitung zu untersuchen.
Insgesamt wurden 101 Patienten, die von Januar bis Juni 2021 auf zwei gastroenterologischen Stationen eines chinesischen Universitätskrankenhauses einer Koloskopie unterzogen werden sollten, in die Studie aufgenommen.
Den Patienten einer Abteilung (Gruppe A) wurden 3 l PEG in zwei Dosen verabreicht: 1 l PEG wurde am Abend vor der Untersuchung von 20:00 bis 21:00 Uhr eingenommen, die restlichen 2 l PEG wurden von 4 entnommen: 00:00 bis 06:00 Uhr am Tag der Untersuchung, wobei bis zum Abschluss alle 15 Minuten 250 ml eingenommen werden. Patienten in der anderen Abteilung (Gruppe B) erhielten 3 l PEG in einer Einzeldosis, die schrittweise von etwa 3 bis 4 Uhr morgens, 4 bis 6 Stunden vor der Untersuchung, eingenommen wurde. Patienten in Gruppe B wurden außerdem angewiesen, alle 15 Minuten 250 ml einzunehmen, bis die 3 Liter aufgebraucht waren.
Bewertet wurden die Qualität der Darmvorbereitung, der Komfort, die Schlafqualität, Nebenwirkungen, Akzeptanz und Compliance.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wang Xia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationäre Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, mit informierter Einwilligung und Kooperationsbereitschaft
Ausschlusskriterien:
- Darmverschluss und Stenose;
- eine Vorgeschichte einer PEG-Allergie;
- Verstopfung oder Einnahme von Abführmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe A
Den Patienten der Gruppe A wurden 3 l PEG in zwei Dosen verabreicht: 1 l PEG wurde am Abend vor der Untersuchung von 20:00 bis 21:00 Uhr eingenommen, die restlichen 2 l PEG wurden von 4:00 bis 18:00 Uhr eingenommen :00 Uhr am Tag der Untersuchung, wobei bis zum Abschluss alle 15 Minuten 250 ml eingenommen werden.
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Patienten in Gruppe A erhalten 3 l PEG in einer geteilten Dosis
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Experimental: Gruppe B
Patienten in Gruppe B erhielten 3 l PEG in einer Einzeldosis, die schrittweise etwa 3–4 Uhr morgens, 4–6 Stunden vor der Untersuchung, eingenommen wurde.
Patienten in Gruppe B wurden außerdem angewiesen, alle 15 Minuten 250 ml einzunehmen, bis die 3 Liter aufgebraucht waren.
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Patienten in Gruppe B erhalten 3 l PEG in einer Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Die BBPS-Scores wurden vom behandelnden Arzt im dafür vorgesehenen Bereich auf dem Untersuchungsantragsformular des Patienten ausgefüllt und vom Forschungsteam unmittelbar nach Ende des Kliniktages gesammelt und organisiert
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Die Qualität der Darmvorbereitung wurde anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) bewertet.
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Die BBPS-Scores wurden vom behandelnden Arzt im dafür vorgesehenen Bereich auf dem Untersuchungsantragsformular des Patienten ausgefüllt und vom Forschungsteam unmittelbar nach Ende des Kliniktages gesammelt und organisiert
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Komfort
Zeitfenster: Nach Abschluss der Darmvorbereitung beurteilten die Patienten ihr Wohlbefinden selbst
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Es wurde eine selbst entwickelte Komfortbewertungsskala mit einer linearen visuellen analogen Bewertungsskala von 0 (bequem) bis 4 (extrem unbequem) verwendet.
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Nach Abschluss der Darmvorbereitung beurteilten die Patienten ihr Wohlbefinden selbst
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Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Patienten beendeten die Verträglichkeitsbewertung selbst, nachdem sie die Darmvorbereitung abgeschlossen hatten und bevor sie an das Endoskopiezentrum geschickt wurden
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①Die Patienten beurteilten selbst, ob sie bereit waren, sich nach Abschluss der Darmvorbereitung noch einmal derselben Darmvorbereitungsmethode zu unterziehen. ②Die Patienten bewerteten selbst die Schwierigkeit, den Darmreinigungsprozess nach der Darmvorbereitung abzuschließen, mit einer Bewertung von sehr schwierig (1 Punkt), schwierig (2 Punkte), mäßig (3 Punkte), einfach (4 Punkte) und sehr einfach (5). Punkte)
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Die Patienten beendeten die Verträglichkeitsbewertung selbst, nachdem sie die Darmvorbereitung abgeschlossen hatten und bevor sie an das Endoskopiezentrum geschickt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Die Patienten beendeten die Schlafqualitätsbewertung selbst, nachdem sie die Darmvorbereitung abgeschlossen hatten und bevor sie an das Endoskopiezentrum geschickt wurden
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Die Patienten bewerteten die Schlafqualität in der Nacht vor der Darmvorbereitung selbst. Diese ist im Vergleich zum Normalzustand gleich und kann gleich oder etwas schlechter sein.
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Die Patienten beendeten die Schlafqualitätsbewertung selbst, nachdem sie die Darmvorbereitung abgeschlossen hatten und bevor sie an das Endoskopiezentrum geschickt wurden
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Einhaltung
Zeitfenster: Die Patienten beendeten die Adhärenzbewertung selbst, nachdem sie die Darmvorbereitung abgeschlossen hatten und bevor sie an das Endoskopiezentrum geschickt wurden
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Die Compliance der Patienten mit Medikamenten wurde anhand von drei Indikatoren bewertet: ob der Patient zum richtigen Zeitpunkt mit der Einnahme des Medikaments begann, ob das Medikament vollständig gemäß den Anweisungen eingenommen wurde und ob der Patient nach der Einnahme des Medikaments aktiv Sport trieb
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Die Patienten beendeten die Adhärenzbewertung selbst, nachdem sie die Darmvorbereitung abgeschlossen hatten und bevor sie an das Endoskopiezentrum geschickt wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Ashley
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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