Confronto tra regimi di preparazione intestinale a dose divisa e a dose singola utilizzando l'elettrolita di glicole polietilenico (PEG) (PEG)
Confronto tra comfort e tollerabilità tra regimi di preparazione intestinale a dose frazionata e a dose singola utilizzando l'elettrolita di glicole polietilenico: uno studio quasi sperimentale
L'obiettivo di questo studio quasi-sperimentale era quello di confrontare l'effetto del regime composto da 3L di polvere elettrolitica di polietilenglicole (PEG) monodose e frazionata sulla qualità, il comfort e la tollerabilità della preparazione intestinale nei pazienti che sarebbero stati sottoposti a esame o trattamento colonscopico. .
I partecipanti al gruppo A hanno ricevuto un regime di PEG a dose frazionata da 3 litri, con 1 litro di PEG assunto la notte prima della colonscopia e 2 litri di PEG assunti 4-6 ore prima della procedura. I partecipanti al gruppo B hanno ricevuto una dose singola di PEG da 3 litri assunta 4-6 ore prima della colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le linee guida correlate raccomandano un metodo a dose frazionata per la preparazione intestinale. Tuttavia, questo regime presenta anche dei limiti, come ad esempio influenzare il sonno dei pazienti e quello degli altri pazienti nel reparto, ed esacerbare il loro disagio a causa dell'aumento della fame. Questo studio quasi sperimentale mira a studiare l'effetto del regime di polvere elettrolitica di polietilenglicole (PEG) monodose e frazionata da 3 litri sulla qualità, il comfort e la tollerabilità della preparazione intestinale.
Nello studio sono stati arruolati un totale di 101 pazienti programmati per colonscopia in due reparti di gastroenterologia di un ospedale universitario cinese da gennaio a giugno 2021.
Ai pazienti di un reparto (gruppo A) è stata somministrata la PEG da 3 litri in due dosi: 1 litro di PEG è stato preso dalle 20:00 alle 21:00 la sera prima dell'esame e i restanti 2 litri di PEG sono stati presi da 4: Dalle 00:00 alle 6:00 del giorno dell'esame, con 250 ml prelevati ogni 15 minuti fino al termine. Ai pazienti dell'altro reparto (gruppo B) sono stati somministrati 3 litri di PEG in un'unica dose, assunta gradualmente intorno alle 3-4 del mattino, 4-6 ore prima dell'esame. Ai pazienti del gruppo B è stato inoltre chiesto di assumere 250 ml ogni 15 minuti fino al completamento dei 3 litri.
Sono state valutate la qualità della preparazione intestinale, il comfort, la qualità del sonno, le reazioni avverse, l'accettazione e la compliance.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Wang Xia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti ricoverati di età compresa tra 18 e 70 anni, con consenso informato e disponibilità a collaborare
Criteri di esclusione:
- ostruzione e stenosi intestinale;
- una storia di allergia al PEG;
- stitichezza o assunzione di lassativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo A
Ai pazienti del gruppo A sono stati somministrati 3 litri di PEG in due dosi: 1 litro di PEG dalle 20:00 alle 21:00 della sera prima dell'esame e i restanti 2 litri di PEG dalle 4:00 alle 18:00. :00 del giorno dell'esame, con 250 ml prelevati ogni 15 minuti fino al termine.
|
I pazienti del Gruppo A ricevono 3 litri di PEG in una dose frazionata
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Ai pazienti del gruppo B sono stati somministrati 3 litri di PEG in un'unica dose, assunta gradualmente intorno alle 3-4 del mattino, 4-6 ore prima dell'esame.
Ai pazienti del gruppo B è stato inoltre chiesto di assumere 250 ml ogni 15 minuti fino al completamento dei 3 litri.
|
I pazienti del Gruppo B ricevono 3 litri di PEG in un'unica dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: I punteggi BBPS sono stati compilati dal medico curante nell'apposita area sul modulo di richiesta esame del paziente e sono stati raccolti e organizzati dal gruppo di ricerca subito dopo la fine della giornata clinica
|
La qualità della preparazione intestinale è stata valutata mediante la Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS)
|
I punteggi BBPS sono stati compilati dal medico curante nell'apposita area sul modulo di richiesta esame del paziente e sono stati raccolti e organizzati dal gruppo di ricerca subito dopo la fine della giornata clinica
|
|
comfort
Lasso di tempo: I pazienti hanno autovalutato il loro livello di comfort durante il processo di preparazione intestinale dopo che è stato completato
|
è stata utilizzata una scala di valutazione del comfort autoprogettata, con una scala di valutazione analogica visiva lineare che va da 0 (comodo) a 4 (estremamente scomodo).
|
I pazienti hanno autovalutato il loro livello di comfort durante il processo di preparazione intestinale dopo che è stato completato
|
|
tollerabilità
Lasso di tempo: I pazienti hanno completato da soli la valutazione della tollerabilità dopo aver completato la preparazione intestinale e prima di essere inviati al centro di endoscopia
|
①I pazienti hanno autovalutato se erano disposti a sottoporsi nuovamente allo stesso metodo di preparazione intestinale dopo la fine della preparazione intestinale; ②I pazienti hanno autovalutato la difficoltà di completare il processo di pulizia intestinale dopo la preparazione intestinale, con un punteggio di molto difficile (1 punto), difficile (2 punti), moderato (3 punti), facile (4 punti) e molto facile (5 punti)
|
I pazienti hanno completato da soli la valutazione della tollerabilità dopo aver completato la preparazione intestinale e prima di essere inviati al centro di endoscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità del sonno
Lasso di tempo: I pazienti hanno completato da soli la valutazione della qualità del sonno dopo aver completato la preparazione intestinale e prima di essere inviati al centro di endoscopia
|
I pazienti hanno autovalutato la qualità del sonno la notte prima della preparazione intestinale, che è stata confrontata con quella abituale e potrebbe essere uguale o leggermente peggiore.
|
I pazienti hanno completato da soli la valutazione della qualità del sonno dopo aver completato la preparazione intestinale e prima di essere inviati al centro di endoscopia
|
|
aderenza
Lasso di tempo: I pazienti hanno completato la valutazione dell'aderenza da soli dopo aver completato la preparazione intestinale e prima di essere inviati al centro di endoscopia
|
L'aderenza al farmaco da parte dei pazienti è stata valutata sulla base di tre indicatori: se il paziente ha iniziato a prendere il farmaco al momento giusto, se il farmaco è stato assunto completamente secondo le istruzioni e se il paziente ha intrapreso un'attività fisica attiva dopo l'assunzione del farmaco.
|
I pazienti hanno completato la valutazione dell'aderenza da soli dopo aver completato la preparazione intestinale e prima di essere inviati al centro di endoscopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ashley
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .