Jaetun annoksen ja kerta-annoksen suolen valmistusohjelmien vertailu polyetyleeniglykolielektrolyyttiä (PEG) käyttäen (PEG)
Mukavuuden ja siedettävyyden vertailu jaetun annoksen ja kerta-annoksen suolen valmistusohjelmien välillä käyttäen polyetyleeniglykolielektrolyyttiä: lähes kokeellinen tutkimus
Tämän näennäisen kokeellisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata kerta-annoksen ja jaetun annoksen 3 litran yhdistepolyetyleeniglykolielektrolyyttijauheen (PEG) vaikutusta suolen valmistuksen laatuun, mukavuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joille tehdään kolonoskopiatutkimus tai -hoito. .
Ryhmän A osallistujat saivat jaetun annoksen 3 l:n PEG-ohjelman, jossa 1 l PEG otettiin kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja 2 l PEG otettiin 4-6 tuntia ennen toimenpidettä. Ryhmän B osallistujat saivat kerta-annoksen 3 l PEG:tä, joka otettiin 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Asiaan liittyvissä ohjeissa suositellaan jaetun annoksen menetelmää suolen valmistukseen. Tällä hoito-ohjelmalla on kuitenkin myös rajoituksia, jotka vaikuttavat potilaiden ja muiden osastolla olevien potilaiden uneen ja pahentavat lisääntyneen nälän vuoksi heidän epämukavuuttaan. Tämän näennäisen kokeellisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kerta-annoksen ja jaetun annoksen 3 litran yhdistepolyetyleeniglykolielektrolyyttijauheen (PEG) vaikutusta suolen valmistuksen laatuun, mukavuuteen ja siedettävyyteen.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 101 potilasta, joille oli määrä tehdä kolonoskopia kahdella kiinalaisen yliopistollisen sairaalan gastroenterologian osastolla tammi-kesäkuussa 2021.
Yhden osaston potilaille (ryhmä A) annettiin 3 litraa PEG:tä kahdessa annoksessa: 1 litra PEG:tä otettiin tutkimusta edeltävänä iltana klo 20.00-21.00 ja loput 2 litraa PEG:tä otettiin klo 4. Tutkimuspäivänä klo 00–6. 250 ml otetaan 15 minuutin välein, kunnes se on valmis. Toisen osaston (ryhmä B) potilaat saivat 3 l PEG:tä kerta-annoksena, joka otettiin asteittain noin klo 3-4, 4-6 tuntia ennen tutkimusta. Ryhmän B potilaita kehotettiin myös ottamaan 250 ml 15 minuutin välein, kunnes 3 litraa oli valmis.
Arvioitiin suolen valmistuksen laatu, mukavuus, unen laatu, haittavaikutukset, hyväksyntä ja noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Wang Xia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–70-vuotiaat sairaalapotilaat tietoisella suostumuksella ja yhteistyöhalulla
Poissulkemiskriteerit:
- suolen tukkeuma ja ahtauma;
- aiempi PEG-allergia;
- ummetus tai laksatiivien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Ryhmän A potilaille annettiin 3 l PEG:tä kahdessa annoksessa: 1 l PEG:tä otettiin tutkimusta edeltävänä iltana klo 20.00–21.00 ja loput 2 litraa PEG:tä otettiin klo 4.00–6. :00 tutkimuspäivänä, 250 ml otettuna 15 minuutin välein, kunnes se on valmis.
|
Ryhmän A potilaat saavat 3 litraa PEG:tä jaettuna annoksena
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmän B potilaille annettiin 3 l PEG:tä kerta-annoksena, joka otettiin asteittain noin klo 3-4, 4-6 tuntia ennen tutkimusta.
Ryhmän B potilaita kehotettiin myös ottamaan 250 ml 15 minuutin välein, kunnes 3 litraa oli valmis.
|
Ryhmän B potilaat saavat 3 litraa PEG:tä yhtenä annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: BBPS-pisteet täytti hoitava lääkäri sille osoitetulla alueella potilaan tutkimuspyyntölomakkeella, ja tutkimusryhmä keräsi ja järjesti ne välittömästi päivän klinikan päätyttyä.
|
Suolen valmistelun laatu arvioi Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -asteikko.
|
BBPS-pisteet täytti hoitava lääkäri sille osoitetulla alueella potilaan tutkimuspyyntölomakkeella, ja tutkimusryhmä keräsi ja järjesti ne välittömästi päivän klinikan päätyttyä.
|
|
mukavuus
Aikaikkuna: Potilaat arvioivat itse mukavuustasoaan suolen valmisteluprosessin aikana sen päätyttyä
|
käytettiin itse suunniteltua mukavuuden arviointiasteikkoa, jossa lineaarinen visuaalinen analoginen arviointiasteikko vaihteli 0:sta (mukava) 4:ään (erittäin epämiellyttävä).
|
Potilaat arvioivat itse mukavuustasoaan suolen valmisteluprosessin aikana sen päätyttyä
|
|
siedettävyyttä
Aikaikkuna: Potilaat suorittivat siedettävyysarvioinnin itse loppuun suolen valmistelun jälkeen ja ennen endoskopiakeskukseen lähettämistä
|
①Potilaat arvioivat itse, olivatko he halukkaita suorittamaan saman suolenvalmistusmenetelmän uudelleen suolen valmistelun päätyttyä; ②Potilaat arvioivat itse suolen puhdistusprosessin vaikeutta suolen valmistelun jälkeen arvosanalla erittäin vaikea (1 piste), vaikea (2 pistettä), kohtalainen (3 pistettä), helppo (4 pistettä) ja erittäin helppo (5 pistettä). pisteet)
|
Potilaat suorittivat siedettävyysarvioinnin itse loppuun suolen valmistelun jälkeen ja ennen endoskopiakeskukseen lähettämistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatu
Aikaikkuna: Potilaat suorittivat unen laadun arvioinnin itse loppuun suolen valmistelun jälkeen ja ennen endoskopiakeskukseen lähettämistä
|
Potilaat arvioivat itse suolen valmistelua edeltävänä yönä unen laadun, joka on normaaliin verrattuna ja voi olla sama tai hieman huonompi.
|
Potilaat suorittivat unen laadun arvioinnin itse loppuun suolen valmistelun jälkeen ja ennen endoskopiakeskukseen lähettämistä
|
|
sitoutuminen
Aikaikkuna: Potilaat suorittivat hoitoon sitoutumisen arvioinnin itse suoritettuaan suolen valmistuksen ja ennen kuin heidät lähetettiin endoskopiakeskukseen
|
Potilaiden lääkitysmyöntyvyyttä arvioitiin kolmen indikaattorin perusteella: aloittiko potilas lääkkeen ottamisen oikeaan aikaan, otettiinko lääkitys täysin ohjeiden mukaan ja onko potilas harrastanut aktiivista liikuntaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Potilaat suorittivat hoitoon sitoutumisen arvioinnin itse suoritettuaan suolen valmistuksen ja ennen kuin heidät lähetettiin endoskopiakeskukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ashley
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .