Vergelijking van darmvoorbereidingsregimes met gesplitste dosis en enkelvoudige dosis met behulp van polyethyleenglycol-elektrolyt (PEG) (PEG)
Vergelijking van comfort en verdraagbaarheid tussen darmvoorbereidingsregimes met een gesplitste dosis en een enkele dosis met behulp van polyethyleenglycol-elektrolyt: een quasi-experimenteel onderzoek
Het doel van deze quasi-experimentele studie was om het effect van een enkelvoudige dosis en een gesplitste dosis van 3L samengesteld polyethyleenglycol-elektrolytpoeder (PEG) te vergelijken op de kwaliteit, het comfort en de verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding bij patiënten die een colonoscopieonderzoek of -behandeling zouden ondergaan. .
Deelnemers in groep A ontvingen een gesplitst dosisschema van 3 liter PEG, waarbij 1 liter PEG werd ingenomen op de avond vóór de colonoscopie en 2 liter PEG 4-6 uur vóór de procedure. Deelnemers in groep B ontvingen een enkele dosis 3L PEG, ingenomen 4-6 uur vóór de colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerelateerde richtlijnen bevelen een gesplitste dosismethode aan voor de darmvoorbereiding. Dit regime heeft echter ook beperkingen, zoals het beïnvloeden van de slaap van de patiënt en die van andere patiënten op de afdeling, en het verergeren van hun ongemak als gevolg van de toegenomen honger. Deze quasi-experimentele studie heeft tot doel het effect van een enkelvoudige dosis en een gesplitste dosis van 3L samengesteld polyethyleenglycol-elektrolytpoeder (PEG) op de kwaliteit, het comfort en de verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding te onderzoeken.
In totaal namen 101 patiënten deel aan het onderzoek die van januari tot juni 2021 een colonoscopie moesten ondergaan op twee gastro-enterologieafdelingen van een Chinees universitair ziekenhuis.
Patiënten op één afdeling (groep A) kregen de 3L PEG in twee doses: 1L PEG werd genomen van 20.00 uur tot 21.00 uur op de avond vóór het onderzoek, en de resterende 2L PEG werd genomen van 4: 00.00 uur tot 06.00 uur op de dag van het onderzoek, waarbij elke 15 minuten 250 ml wordt ingenomen totdat het onderzoek is afgerond. Patiënten op de andere afdeling (groep B) kregen in één dosis 3 liter PEG, die geleidelijk werd ingenomen vanaf ongeveer 3-4 uur 's ochtends, 4-6 uur vóór het onderzoek. Patiënten in groep B kregen ook de opdracht om elke 15 minuten 250 ml in te nemen totdat de 3 liter op was.
De kwaliteit van de darmvoorbereiding, het comfort, de slaapkwaliteit, bijwerkingen, acceptatie en therapietrouw werden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Wang Xia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intramurale patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, met geïnformeerde toestemming en bereidheid om samen te werken
Uitsluitingscriteria:
- darmobstructie en stenose;
- een voorgeschiedenis van PEG-allergie;
- constipatie of het gebruik van laxeermiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep A
Patiënten in groep A kregen de 3L PEG in twee doses: 1L PEG werd ingenomen van 20.00 uur tot 21.00 uur op de avond vóór het onderzoek, en de resterende 2L PEG werd ingenomen van 04.00 uur tot 06.00 uur. :00 uur op de dag van het onderzoek, waarbij elke 15 minuten 250 ml wordt ingenomen totdat het onderzoek is afgerond.
|
Patiënten in groep A ontvangen de 3 liter PEG in een gesplitste dosis
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten in groep B kregen 3 liter PEG in een enkele dosis, die geleidelijk werd ingenomen vanaf ongeveer 3-4 uur 's ochtends, 4-6 uur vóór het onderzoek.
Patiënten in groep B kregen ook de opdracht om elke 15 minuten 250 ml in te nemen totdat de 3 liter op was.
|
Patiënten in groep B ontvangen de 3 liter PEG in een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: De BBPS-scores werden door de behandelend arts ingevuld in de daarvoor bestemde ruimte op het onderzoeksaanvraagformulier van de patiënt en werden onmiddellijk na het einde van de kliniek door het onderzoeksteam verzameld en geordend.
|
De kwaliteit van de darmvoorbereiding werd geëvalueerd door de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
De BBPS-scores werden door de behandelend arts ingevuld in de daarvoor bestemde ruimte op het onderzoeksaanvraagformulier van de patiënt en werden onmiddellijk na het einde van de kliniek door het onderzoeksteam verzameld en geordend.
|
|
comfort
Tijdsspanne: Patiënten evalueerden zelf hun comfortniveau tijdens het darmvoorbereidingsproces nadat dit was voltooid
|
Er werd gebruik gemaakt van een zelfontworpen comfortevaluatieschaal, met een lineaire visuele analoge beoordelingsschaal variërend van 0 (comfortabel) tot 4 (extreem ongemakkelijk).
|
Patiënten evalueerden zelf hun comfortniveau tijdens het darmvoorbereidingsproces nadat dit was voltooid
|
|
verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Patiënten voltooiden de verdraagbaarheidsevaluatie zelf nadat ze de darmvoorbereiding hadden voltooid en voordat ze naar het endoscopiecentrum werden gestuurd
|
①Patiënten beoordeelden zelf of ze bereid waren dezelfde darmvoorbereidingsmethode opnieuw te ondergaan na het einde van de darmvoorbereiding; ②Patiënten beoordeelden zelf hoe moeilijk het was om het darmreinigingsproces na de darmvoorbereiding te voltooien, met een score van zeer moeilijk (1 punt), moeilijk (2 punten), gemiddeld (3 punten), gemakkelijk (4 punten) en zeer gemakkelijk (5 punten). punten)
|
Patiënten voltooiden de verdraagbaarheidsevaluatie zelf nadat ze de darmvoorbereiding hadden voltooid en voordat ze naar het endoscopiecentrum werden gestuurd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Patiënten voltooiden de evaluatie van de slaapkwaliteit zelf nadat ze de darmvoorbereiding hadden voltooid en voordat ze naar het endoscopiecentrum werden gestuurd
|
Patiënten evalueerden zelf de kwaliteit van de slaap de nacht vóór de darmvoorbereiding. Deze kwaliteit is vergelijkbaar met normaal en kan hetzelfde of iets slechter zijn.
|
Patiënten voltooiden de evaluatie van de slaapkwaliteit zelf nadat ze de darmvoorbereiding hadden voltooid en voordat ze naar het endoscopiecentrum werden gestuurd
|
|
aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Patiënten voltooiden de therapietrouwevaluatie zelf nadat ze de darmvoorbereiding hadden voltooid en voordat ze naar het endoscopiecentrum werden gestuurd
|
De medicatietrouw van patiënten werd beoordeeld aan de hand van drie indicatoren: of de patiënt op het juiste moment met de medicatie begon, of de medicatie volledig volgens de instructies werd ingenomen en of de patiënt na inname van de medicatie actief aan lichaamsbeweging deed.
|
Patiënten voltooiden de therapietrouwevaluatie zelf nadat ze de darmvoorbereiding hadden voltooid en voordat ze naar het endoscopiecentrum werden gestuurd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Ashley
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .