[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (WaveCRESST)
2026年3月18日 更新者：Pression
本研究的目的是证明Pression的Wave PRO系统与市售的等效ECP设备之间具有实质等同性，以支持Wave PRO系统在美国的510(k)提交。
研究概览
详细说明
参与者将以交叉设计接受两种ECP系统的按压治疗。 每位参与者在每种测试ECP系统上都将评估其舒张期增强比率和收缩期卸载水平。
参与者年龄需在35岁以上，有冠状动脉疾病史，作为自身对照，并符合纳入标准且不符合任何排除标准。
每位参与者的ECP系统测试顺序将被随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄35岁或以上
- 有轻度至中度冠状动脉疾病（CAD）病史
- 能够独立行走
- 能够躺下（约5度角）完成研究程序
- 能够并愿意签署知情同意书
- 能够并愿意参加ECP疗程并完成所有问卷
排除标准：
- 过去3个月内有不稳定型心绞痛
- 加拿大心血管学会（CCS）III级或IV级心绞痛
- 中度至重度外周动脉疾病（PAD）
- 过去3个月内发生心肌梗死
- 过去3个月内进行过冠状动脉旁路移植术（CABG）
- 过去3个月内进行过任何大手术
- 失代偿性心力衰竭
- 过去2周内进行过心导管检查或股动脉穿刺
- 存在机械循环支持（MCS）装置
- 起搏器或其他植入式脉冲发生装置
- 瓣膜疾病，包括主动脉瓣关闭不全
- 需要临床干预的腹主动脉或胸主动脉夹层或主动脉/脑动脉瘤
- 严重肺部疾病
- 出血素质
- 活动性血栓性静脉炎
- 未控制的高血压（大于180/110 mmHg）
- 基线心率大于120次/分钟或低于40次/分钟
- 心律失常和/或异常心律
- 可能干扰指尖PPG测量的严重手部损伤或截肢
- 腰部以下未愈合伤口/骨折或下肢截肢、一般性下半身肌肉骨骼损伤
- 下肢血管支架（动脉/静脉）或骨科植入物
- 目前正在接受ECP治疗
- 妊娠
- 目前正在参加任何其他研究性器械或药物的临床试验且治疗尚未完成
- 患有凝血功能障碍（PT-INR>2.5）或正在服用抗凝剂（如华法林）的参与者
- 根据主要研究者（PI）判断，存在对参与者构成不当风险的任何医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pression Wave PRO ECP 系统，然后是 Predicate ECP 设备
参与者首先使用Pression Wave PRO ECP系统进行10分钟按压，随后使用对照ECP设备进行按压
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心脏门控，下肢压迫
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实验性的：Predicate ECP 设备，然后是 Pression Wave PRO ECP 系统
参与者首先使用Predicate ECP设备进行10分钟按压，随后使用Pression Wave PRO ECP系统进行按压
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心脏门控，下肢压迫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒张期增强
大体时间：治疗期间，在按压第8分钟时测量
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主要有效性终点是由盲态独立波形评估员确定的每位参与者使用每种测试的体外反搏设备进行按压的第8分钟的平均舒张增强（DA）比值。
舒张增强（DA）比值，也称为舒张/收缩（D/S）比值和有效性比值（ER），无创地描述了血流动力学效应，从而反映了体外反搏治疗的临床有效性。
DA比值是一个无量纲的测量值，其“计算方法为峰值舒张振幅除以峰值收缩振幅的比值”[Suresh等人，1998年]。
在典型的、非增强的心脏周期中，舒张峰值被视为主动脉瓣关闭（重搏切迹）后动脉波形的一个小幅增加。
通过增强，峰值舒张振幅显著升高，可能达到峰值收缩振幅的显著比例，或在某些情况下超过它。
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治疗期间，在按压第8分钟时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩期卸载（平均值）
大体时间：在10分钟压迫后的最终压迫
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收缩期卸载水平是根据按压期间的收缩峰值与基线PPG数据对比记录的。
收缩期卸载是收缩峰值振幅的百分比变化，计算公式为（按压波形振幅 - 未按压基线波形振幅）/ 按压波形振幅。
收缩期卸载成分使用ECP会话中最后一次按压波形的收缩峰值振幅进行测量。
基线未按压收缩峰值振幅是从紧接按压波形后的波形中测量的。
较高的收缩期卸载水平被认为更优。
据记载，同类设备产生的平均收缩期卸载约为11%。
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在10分钟压迫后的最终压迫
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收缩期卸载（分类）
大体时间：在10分钟压缩后的最终压缩状态
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收缩期卸载率是按压期间的收缩期峰值除以基线收缩期峰值的比值。
收缩期卸载率以按压前后收缩期峰值减少的百分比表示。
该值应<1。
将使用按压后的基线收缩期峰值。
更高的收缩期卸载率被认为是更好的。
据文献记载，预测装置可产生平均约11%的收缩期卸载率。
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在10分钟压缩后的最终压缩状态
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Adam Salamon、Pression, Inc. (Sponsor)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月26日
初级完成 (实际的)
2025年2月4日
研究完成 (实际的)
2025年2月4日
研究注册日期
首次提交
2024年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月22日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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