Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (WaveCRESST)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Pression
Celem tego badania jest wykazanie istotnej równoważności między systemem Wave PRO firmy Pression a komercyjnie dostępnym urządzeniem ECP, które służy jako referencja, w celu wsparcia wniosku 510(k) do FDA dla systemu Wave PRO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają kompresje z obu systemów ECP w schemacie krzyżowym. Dla każdego uczestnika i każdego testowanego systemu ECP zostaną ocenione współczynnik wzmocnienia rozkurczowego i poziomy odciążenia skurczowego.

Uczestnicy będą w wieku 35+, z historią choroby wieńcowej, będą służyć jako własna grupa kontrolna oraz spełniać kryteria włączenia i nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.

Kolejność testowania systemów ECP będzie randomizowana dla każdego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 35 lat lub więcej
  • Historia łagodnej do umiarkowanej choroby wieńcowej (CAD)
  • Zdolność do poruszania się bez pomocy
  • Zdolność do leżenia (pod kątem około 5 stopni) przez czas trwania procedur badawczych
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność i gotowość do uczestnictwa w sesji ECP oraz wypełnienia wszystkich dostarczonych kwestionariuszy

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dławica piersiowa klasy III lub IV według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS)
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba tętnic obwodowych (PAD)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewydolność serca w fazie dekompensacji
  • Cewnikowanie serca lub nakłucie tętnicy udowej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Obecność urządzenia mechanicznego wspomagania krążenia (MCS)
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie generujące impulsy
  • Choroba zastawek, w tym niedomykalność aortalna
  • Rozwarstwienie aorty brzusznej lub piersiowej lub tętniaki aorty/mózgu wymagające interwencji klinicznej
  • Cieżka choroba płuc
  • Skaza krwotoczna
  • Aktywne zapalenie żył
  • Niekontrolowane nadciśnienie (większe niż 180/110 mmHg)
  • Podstawowe tętno większe niż 120 uderzeń na minutę lub poniżej 40 uderzeń na minutę
  • Arytmia i/lub nieprawidłowy rytm serca
  • Poważne urazy ręki lub amputacja, które mogłyby zakłócić PPG z opuszka palca
  • Niezagojone rany/ złamania poniżej talii lub amputacja kończyny dolnej, ogólne urazy układu mięśniowo-szkieletowego dolnej części ciała
  • Stenty naczyniowe (tętnicze/żylne) lub implanty ortopedyczne w kończynach dolnych
  • Aktualnie poddawany leczeniu ECP
  • Ciaża
  • Aktualnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym nad badanym urządzeniem lub lekiem, w którym leczenie nie zostało jeszcze zakończone
  • Uczestnicy z koagulopatią (PT-INR>2,5) lub przyjmujący leki rozrzedzające krew (np. warfaryna)
  • Jakikolwiek stan medyczny, który zdaniem głównego badacza (PI), stanowiłby nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Pression Wave PRO ECP, następnie Urządzenie Predicate ECP
Uczestnik otrzymuje 10 minut kompresji najpierw za pomocą systemu Pression Wave PRO ECP, a następnie za pomocą urządzenia Predicate ECP
Urządzenie: Zewnętrzna Kontrpulsacja
Kompresja kończyn dolnych z synchronizacją kardiologiczną
Eksperymentalny: Predicate ECP Device, następnie Pression Wave PRO ECP System
Uczestnik otrzymuje 10 minut kompresji najpierw za pomocą urządzenia Predicate ECP, a następnie kompresji za pomocą systemu Pression Wave PRO ECP
Urządzenie: Zewnętrzna Kontrpulsacja
Kompresja kończyn dolnych z synchronizacją kardiologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Podczas leczenia, mierzony w 8. minucie uciskania
Podstawowym punktem końcowym skuteczności był średni współczynnik wzmocnienia rozkurczowego (DA) dla 8. minuty ucisków z każdym testowanym urządzeniem ECP dla każdego uczestnika, zgodnie z identyfikacją przeprowadzoną przez ślepego Niezależnego Ewaluatora Fali.
Współczynnik wzmocnienia rozkurczowego (DA), określany również jako współczynnik rozkurczowo/skurczowy (D/S) oraz współczynnik skuteczności (ER), nieinwazyjnie charakteryzuje efekt hemodynamiczny, a tym samym kliniczną skuteczność leczenia ECP.
Współczynnik DA jest miarą bezwymiarową, która jest "obliczana jako stosunek szczytowej amplitudy rozkurczowej podzielonej przez szczytową amplitudę skurczową" [Suresh i in., 1998].
W typowym, niewzmocnionym cyklu sercowym, szczyt rozkurczowy widoczny jest jako niewielki wzrost fali tętniczej tuż po zamknięciu zastawki aortalnej (wcięcie dykrotyczne).
Przy wzmocnieniu, szczytowa amplituda rozkurczowa jest wyraźnie podwyższona i może osiągnąć znaczną proporcję szczytowej amplitudy skurczowej lub w niektórych przypadkach ją przekroczyć.
Podczas leczenia, mierzony w 8. minucie uciskania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcieśnienie skurczowe (średnie)
Ramy czasowe: Po ostatnim ucisku po 10 minutach kompresji
Poziom odciążenia skurczowego został zarejestrowany na podstawie szczytów skurczowych podczas kompresji w porównaniu z bazowymi danymi PPG.
Odciążenie skurczowe to procentowa zmiana amplitudy szczytowej skurczowej, obliczona jako różnica między przebiegiem kompresji a przebiegiem bazowym bez kompresji, podzielona przez amplitudę w przebiegu kompresji.
Składniki odciążenia skurczowego były mierzone przy użyciu amplitudy szczytowej skurczowej na ostatnim przebiegu kompresji z sesji ECP.
Bazowa amplituda szczytowa skurczowa bez kompresji była mierzona z przebiegu bezpośrednio następującego po przebiegu z kompresją.
Wyższe poziomy odciążenia skurczowego są uważane za lepsze.
Dokumentacja urządzeń predykatowych wskazuje, że produkują one średnie odciążenie skurczowe wynoszące około 11%.
Po ostatnim ucisku po 10 minutach kompresji
Odciążenie skurczowe (kategoryczne)
Ramy czasowe: Ostatnie uciskanie po 10 minutach kompresji
Odciążenie skurczowe to stosunek szczytu skurczowego podczas ucisku podzielony przez szczyt skurczowy wyjściowy. Odciążenie skurczowe jest reprezentowane przez procentowy spadek wartości szczytu skurczowego z uciskiem i bez. Ta wartość powinna być < 1. Szczyty skurczowe wyjściowe po ucisku będą używane. Wyższe poziomy odciążenia skurczowego są uważane za lepsze. Dokumentacja urządzeń predykatowych wskazuje, że średnie odciążenie skurczowe wynosi około 11%.
Ostatnie uciskanie po 10 minutach kompresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pression

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-C01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna angina

Badania kliniczne na Zewnętrzna Kontrpulsacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj