【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (WaveCRESST)
2026年3月18日 更新者：Pression
本研究の目的は、PressionのWave PROシステムと市販の先行ECP機器との実質的同等性を実証し、Wave PROシステムの米国510(k)申請を支援することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、クロスオーバーデザインで両方のECPシステムから加圧を受けます。 拡張期増幅比と収縮期負荷軽減レベルは、各参加者に対して各試験ECPシステムで評価されます。
参加者は35歳以上で、冠動脈疾患の既往歴があり、自身を対照として機能し、適格基準を満たし、除外基準に該当しないものとします。
ECPシステムの試験順序は、各参加者に対して無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 35歳以上
- 軽度から中等度の冠動脈疾患（CAD）の既往歴
- 介助なしで歩行可能
- 研究手順の全期間中に横たわる（約5度の角度）ことができる
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意思がある
- ECPセッションに出席し、提供される全てのアンケートを完了する能力と意思がある
除外基準:
- 過去3ヶ月以内の不安定狭心症
- カナダ心血管学会（CCS）クラスIIIまたはIVの狭心症
- 中等度から重度の末梢動脈疾患（PAD）
- 過去3ヶ月以内の心筋梗塞
- 過去3ヶ月以内の冠動脈バイパス移植術（CABG）
- 過去3ヶ月以内の大手術
- 代償不全性心不全
- 過去2週間以内の心臓カテーテル検査または大腿動脈穿刺
- 機械的循環補助（MCS）装置の存在
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型パルス発生装置
- 大動脈弁閉鎖不全を含む弁膜症
- 臨床的介入を要する腹部または胸部大動脈解離または大動脈/脳動脈瘤
- 重度の肺疾患
- 出血性素因
- 活動性血栓性静脈炎
- 管理不良の高血圧（180/110 mmHg以上）
- 安静時心拍数が毎分120回を超える、または毎分40回未満
- 不整脈および/または異常な心臓リズム
- 指先PPG測定を妨げる重大な手の損傷または切断
- 腰部以下の未治癒の創傷/骨折、下肢切断、一般的な下半身筋骨格損傷
- 下肢の血管ステント（動脈/静脈）または整形外科インプラント
- 現在ECP治療を受けている
- 妊娠中
- 治療が完了していない、研究用デバイスまたは薬剤の他の臨床試験に現在参加している
- 凝固障害（PT-INR>2.5）のある参加者、または抗凝固剤（例：ワルファリン）を服用している参加者
- 試験責任医師（PI）の判断により、参加者に不当なリスクをもたらすとされるあらゆる医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pression Wave PRO ECPシステム、次にPredicate ECPデバイス
参加者はまずPression Wave PRO ECPシステムで10分間の圧迫を受け、その後Predicate ECPデバイスで受けます
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心臓同期、下肢圧迫
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実験的：Predicate ECP デバイス、その後 Pression Wave PRO ECP システム
参加者は、最初にPredicate ECPデバイスで10分間の圧迫を受け、その後Pression Wave PRO ECPシステムで圧迫を受けます。
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心臓同期、下肢圧迫
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期増強
時間枠：治療中、8分目の圧迫時に測定
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主要な有効性エンドポイントは、盲検化された独立波形評価者によって特定された、各参加者に対してテストされた各ECPデバイスについて、8分間の圧迫における平均拡張期増強（DA）比であった。
拡張期増強（DA）比（拡張期/収縮期（D/S）比および有効性比（ER）とも呼ばれる）は、ECP治療の血行動態効果、したがって臨床的有効性を非侵襲的に特徴付ける。
DA比は無次元の尺度であり、「ピーク拡張期振幅をピーク収縮期振幅で割った比として計算される」[Suresh et al., 1998]。
典型的な非増強心周期では、拡張期ピークは大動脈弁が閉じた直後（二峰性切痕）の動脈波形のわずかな増加として見られる。
増強時には、ピーク拡張期振幅が明らかに上昇し、ピーク収縮期振幅のかなりの割合に達するか、場合によってはそれを超えることがある。
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治療中、8分目の圧迫時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期負荷軽減（平均）
時間枠：10分間の圧迫後の最終圧迫
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収縮期アンローディングのレベルは、圧迫中の収縮期ピークをベースラインPPGデータと比較して記録されました。
収縮期アンローディングは、圧迫波形 - 非圧迫ベースライン波形の差を圧迫波形での振幅で割って計算されるピーク収縮期振幅のパーセント変化です。
収縮期アンローディング成分は、ECPセッションからの最後の圧迫波形のピーク収縮期振幅を使用して測定されました。
ベースライン非圧迫ピーク収縮期振幅は、圧迫波形直後の波形から測定されました。
収縮期アンローディングのレベルが高いほど良好とされています。
述語デバイスは、平均約11%の収縮期アンローディングを生成することが文書化されています。
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10分間の圧迫後の最終圧迫
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収縮期負荷軽減（カテゴリー別）
時間枠：圧迫開始10分後の最終圧迫時
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収縮期アンローディングは、圧迫中の収縮期ピークを基準収縮期ピークで割った比率です。
収縮期アンローディングは、圧迫ありとなしの収縮期ピーク値の減少率（パーセント）で表されます。
この値は < 1 であるべきです。
圧迫後の基準収縮期ピークが使用されます。
より高い収縮期アンローディングレベルは良好と見なされます。
述語デバイスは、約11%の平均収縮期アンローディングを生成することが文書化されています。
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圧迫開始10分後の最終圧迫時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Adam Salamon、Pression, Inc. (Sponsor)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月26日
一次修了 (実際)
2025年2月4日
研究の完了 (実際)
2025年2月4日
試験登録日
最初に提出
2024年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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