Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (WaveCRESST)

18 mars 2026 uppdaterad av: Pression
Syftet med denna studie är att påvisa betydande ekvivalens mellan Pression's Wave PRO System och ett kommersiellt tillgängligt predikat ECP-system för att stödja en amerikansk 510(k)-ansökan för Wave PRO System.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få kompressioner från båda ECP-systemen i en korsningsdesign. Diastolisk augmentationsgrad och nivåer av systolisk avlastning kommer att utvärderas för varje deltagare på varje testade ECP-system.

Deltagarna kommer att vara 35 år eller äldre, ha en historia av kranskärlssjukdom, fungera som sin egen kontroll, och uppfylla inklusionskriterierna och inget av exklusionskriterierna.

Testordningen för ECP-systemen kommer att randomiseras för varje deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 35 år eller äldre
  • Historia av mild till måttlig kranskärlssjukdom (CAD)
  • Kan gå utan assistans
  • Kan ligga ner (ungefär 5 graders vinkel) under hela studieproceduren
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke
  • Kan och är villig att delta på ECP-sessionen och fylla i alla tillhandahållna frågeformulär

Exklusionskriterier:

  • Instabil angina pectoris inom de senaste 3 månaderna
  • Kanadensiska kardiovaskulära sällskapets (CCS) klass III eller IV angina
  • Måttlig till svår perifer artärsjukdom (PAD)
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Kranskärlsbypassoperation (CABG) under de senaste 3 månaderna
  • Större kirurgi inom de senaste 3 månaderna
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Hjärtkateterisering eller arteriell ljumskpunktion under de senaste 2 veckorna
  • Närvaro av mekaniskt cirkulationsstöd (MCS)-enhet
  • Pacemaker eller annan implanterbar pulsskapande enhet
  • Klaffsjukdom, inklusive aortainsufficiens
  • Buk- eller bröstaortadissektion eller aorta-/cerebrala aneurysmer som kräver klinisk intervention
  • Svår lungsjukdom
  • Blödningsdiatess
  • Aktiv tromboflebit
  • Okontrollerad hypertoni (över 180/110 mmHg)
  • Baslinjehjärtfrekvens över 120 slag per minut eller under 40 slag per minut
  • Arytmi och/eller onormal hjärtrytm
  • Större handskador eller amputation som skulle störa fingertopps-PPG
  • Oläkta sår/fraktur nedanför midjan eller amputation av nedre extremitet, allmänna nedre kroppens muskuloskeletala skador
  • Kärlstenter (artära/venösa) eller ortopediska implantat i nedre extremiteterna
  • Genomgår för närvarande ECP-behandling
  • Graviditet
  • Deltar för närvarande i någon annan klinisk studie med en undersökningsenhet eller läkemedel där behandlingen ännu inte är slutförd
  • Deltagare med koagulopati (PT-INR>2,5) eller som tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin)
  • Vilket medicinskt tillstånd som, enligt huvudundersökarens (PI) bedömning, skulle innebära oskälig risk för deltagaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pression Wave PRO ECP-system, sedan Predicate ECP-anordning
Deltagaren får 10 minuters kompressioner först med Pression Wave PRO ECP System, sedan med Predicate ECP Device
Enhet: Extern motpulsering
Kardiak gated, kompression av nedre extremiteter
Experimentell: Predicate ECP Device, sedan Pression Wave PRO ECP System
Deltagaren får 10 minuter av kompressioner först med Predicate ECP-enheten, sedan kompression med Pression Wave PRO ECP-systemet
Enhet: Extern motpulsering
Kardiak gated, kompression av nedre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastolisk Augmentering
Tidsram: Under behandlingen, mätt vid 8:e minuten av kompressioner
Den primära effektivitetsändpunkten var det genomsnittliga diastoliska augmentationsförhållandet (DA) under den 8:e minuten av kompressioner med varje testad ECP-enhet för varje deltagare, som identifierats av den förblindade oberoende vågformsevaluatorn. Diastoliskt augmentationsförhållande (DA), även kallat diastoliskt/systoliskt förhållande (D/S) och effektivitetsförhållande (ER), karakteriserar icke-invasivt den hemodynamiska effekten och därmed den kliniska effektiviteten av ECP-behandling. DA-förhållandet är en enhetslös mått som "beräknas som förhållandet mellan den högsta diastoliska amplituden dividerat med den högsta systoliska amplituden" [Suresh et al., 1998]. I en typisk, icke-augmenterad, hjärtcykel ses den diastoliska toppen som en liten ökning i den arteriella vågformen strax efter att aortaklaffen stängs (dikrotisk inskärning). Med augmentation är den högsta diastoliska amplituden tydligt förhöjd och kan nå en betydande andel av den högsta systoliska amplituden eller i vissa fall överstiga den.
Under behandlingen, mätt vid 8:e minuten av kompressioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk avlastning (medelvärde)
Tidsram: Vid den sista kompressionen efter 10 minuters kompression
Nivån av systolisk avlastning registrerades baserat på systoliska toppar under kompressioner jämfört med baslinje-PPG-data. Systolisk avlastning är den procentuella förändringen av toppsystoliska amplituden som beräknas som skillnaden mellan kompressionsvågformen - icke-komprimerad baslinjevågform dividerat med amplituden vid kompressionsvågformen. Systoliska avlastningskomponenter mättes med hjälp av toppsystoliska amplituden på den sista kompressionsvågformen från ECP-sessionen. Den icke-komprimerade baslinjetoppsystoliska amplituden mättes från vågformen omedelbart efter den komprimerade vågformen. Högre nivåer av systolisk avlastning anses vara bättre. De predikativa enheterna är dokumenterade att producera en genomsnittlig systolisk avlastning på cirka 11%.
Vid den sista kompressionen efter 10 minuters kompression
Systolisk avlastning (Kategorisk)
Tidsram: Vid sista kompression efter 10 minuters kompression
Systolisk avlastning är förhållandet mellan systoliska toppvärdet under kompressioner dividerat med baslinjens systoliska toppvärde. Systolisk avlastning representeras av en procentuell minskning av systoliska toppvärdet med och utan kompression. Detta värde bör vara < 1. Baslinjens systoliska toppvärden efter kompressioner kommer att användas. Högre nivåer av systolisk avlastning anses vara bättre. Predikat-enheterna är dokumenterade att producera en genomsnittlig systolisk avlastning på cirka 11%.
Vid sista kompression efter 10 minuters kompression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pression

Utredare

  • Studierektor: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA-C01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Eldfast angina

Kliniska prövningar på Extern motpulsering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera