Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (WaveCRESST)

18 марта 2026 г. обновлено: Pression
Цель данного исследования — продемонстрировать существенную эквивалентность между системой Wave PRO компании Pression и коммерчески доступным предикатным устройством ЭКП для поддержки подачи заявки 510(k) в США для системы Wave PRO.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут получать компрессии от обеих систем ECP по кроссоверной схеме. Для каждого участника на каждой тестовой системе ECP будут оцениваться коэффициент диастолического усиления и уровни систолической разгрузки.

Участники будут в возрасте 35+ лет, с историей ишемической болезни сердца, будут служить собственным контролем и соответствовать критериям включения, не имея ни одного из критериев исключения.

Порядок тестирования систем ECP будет рандомизирован для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 35 лет и старше
  • Наличие в анамнезе легкой или умеренной формы ишемической болезни сердца (ИБС)
  • Способность к самостоятельному передвижению
  • Способность лежать (под углом примерно 5 градусов) в течение всего периода проведения исследовательских процедур
  • Способность и готовность дать информированное согласие
  • Способность и готовность посещать сеансы ЭКП и заполнять все предоставленные анкеты

Критерии исключения:

  • Нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев
  • Стенокардия III или IV функционального класса по классификации Канадского общества кардиологов (CCS)
  • Умеренное или тяжелое заболевание периферических артерий (ЗПА)
  • Инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 3 месяцев
  • Любое крупное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Катетеризация сердца или пункция бедренной артерии в течение последних 2 недель
  • Наличие устройства механической поддержки кровообращения (МПК)
  • Кардиостимулятор или другое имплантируемое импульсное устройство
  • Клапанный порок сердца, включая аортальную недостаточность
  • Расслоение брюшной или грудной аорты или аневризмы аорты/головного мозга, требующие клинического вмешательства
  • Тяжелое заболевание легких
  • Нарушение свертываемости крови
  • Активный тромбофлебит
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (более 180/110 мм рт.ст.)
  • Исходная частота сердечных сокращений более 120 ударов в минуту или менее 40 ударов в минуту
  • Аритмия и/или нарушение сердечного ритма
  • Тяжелые травмы кистей рук или ампутация, которые могут помешать проведению ППГ с кончиков пальцев
  • Незажившие раны/переломы ниже пояса или ампутация нижней конечности, общие травмы опорно-двигательного аппарата нижней части тела
  • Сосудистые стенты (артериальные/венозные) или ортопедические имплантаты в нижних конечностях
  • В настоящее время проходящие лечение методом ЭКП
  • Беременность
  • В настоящее время участвующие в любом другом клиническом исследовании исследуемого устройства или препарата, где лечение еще не завершено
  • Участники с коагулопатией (МНО>2,5) или принимающие антикоагулянты (например, варфарин)
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя (ГИ), представляет неоправданный риск для участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система ECP Pression Wave PRO, затем Устройство ECP Predicate
Участник сначала получает 10 минут компрессий с помощью системы ECP Pression Wave PRO, затем с помощью устройства ECP Predicate
Устройство: Внешняя контрпульсация
Кардиосинхронизированная компрессия нижних конечностей
Экспериментальный: Предикат ECP Device, затем Pression Wave PRO ECP System
Участник получает 10 минут компрессий сначала с помощью устройства Predicate ECP, затем компрессию с системой Pression Wave PRO ECP
Устройство: Внешняя контрпульсация
Кардиосинхронизированная компрессия нижних конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическое усиление
Временное ограничение: Во время лечения, измерено на 8-й минуте компрессий
Основным конечным показателем эффективности было среднее соотношение диастолической аугментации (ДА) для 8-й минуты компрессий с каждым устройством ВКП, испытанным для каждого участника, как определено слепым независимым оценщиком формы волны. Соотношение диастолической аугментации (ДА), также называемое диастолическим/систолическим (Д/С) соотношением и коэффициентом эффективности (КЭ), неинвазивно характеризует гемодинамический эффект и, следовательно, клиническую эффективность лечения ВКП. Соотношение ДА - это безразмерная величина, которая "рассчитывается как отношение пиковой диастолической амплитуды, деленной на пиковую систолическую амплитуду" [Suresh et al., 1998]. В типичном, неаугментированном, сердечном цикле диастолический пик наблюдается как небольшое увеличение артериальной формы волны сразу после закрытия аортального клапана (дикротическая вырезка). При аугментации пиковая диастолическая амплитуда явно повышается и может достигать значительной доли пиковой систолической амплитуды или в некоторых случаях превышать ее.
Во время лечения, измерено на 8-й минуте компрессий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическая разгрузка (средняя)
Временное ограничение: Наконец, компрессия после 10 минут компрессии
Уровень систолической разгрузки регистрировался на основе систолических пиков во время компрессий по сравнению с исходными данными ФПГ.
Систолическая разгрузка — это процентное изменение амплитуды пика систолы, рассчитываемое как разность волны компрессии и волны базовой линии без компрессии, деленная на амплитуду волны компрессии.
Компоненты систолической разгрузки измерялись с использованием амплитуды пика систолы на последней волне компрессии из сеанса ВКП.
Исходная амплитуда пика систолы без компрессии измерялась по волне, следующей непосредственно за волной компрессии.
Более высокие уровни систолической разгрузки считаются лучшими.
Документировано, что предикатные устройства обеспечивают среднюю систолическую разгрузку примерно 11%.
Наконец, компрессия после 10 минут компрессии
Систолическая разгрузка (Категориальная)
Временное ограничение: После последнего сжатия через 10 минут компрессии
Систолическая разгрузка — это отношение систолического пика во время компрессий, деленное на базовый систолический пик. Систолическая разгрузка выражается в процентном снижении значения систолического пика с компрессией и без нее. Это значение должно быть < 1. Будут использоваться базовые систолические пики после компрессий. Более высокие уровни систолической разгрузки считаются лучше. Документировано, что предикатные устройства обеспечивают среднюю систолическую разгрузку примерно 11%.
После последнего сжатия через 10 минут компрессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pression

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA-C01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная стенокардия

Клинические исследования Внешняя контрпульсация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться