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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (WaveCRESST)

18. März 2026 aktualisiert von: Pression
Der Zweck dieser Studie ist es, die wesentliche Gleichwertigkeit zwischen dem Pression's Wave PRO System und einem im Handel erhältlichen Prädikat-ECP-Gerät nachzuweisen, um eine U.S. 510(k)-Einreichung für das Wave PRO System zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten in einem Crossover-Design Kompressionen von beiden ECP-Systemen. Das diastolische Augmentationsverhältnis und das Ausmaß der systolischen Entlastung werden für jeden Teilnehmer an jedem getesteten ECP-System bewertet.

Die Teilnehmer werden 35 Jahre oder älter sein, eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit haben, als ihre eigene Kontrolle dienen und die Einschlusskriterien erfüllen, ohne eines der Ausschlusskriterien zu erfüllen.

Die Testreihenfolge der ECP-Systeme wird für jeden Teilnehmer randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 35 Jahre oder älter
  • Anamnese von leichter bis mittelschwerer koronarer Herzkrankheit (KHK)
  • Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen
  • Fähigkeit, während der Studiendurchführung in liegender Position (etwa 5 Grad Winkel) zu verweilen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die ECP-Sitzung zu besuchen und alle bereitgestellten Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kanadische Herz-Kreislauf-Gesellschaft (CCS) Klasse III oder IV Angina
  • Mittelschwere bis schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)
  • Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) in den letzten 3 Monaten
  • Jede größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Herzkatheteruntersuchung oder arterielle Femoralpunktion in den letzten 2 Wochen
  • Vorhandensein eines mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts (MCS)
  • Herzschrittmacher oder anderes implantierbares Impulsgenerierungsgerät
  • Herzklappenerkrankung, einschließlich Aorteninsuffizienz
  • Abdominelle oder thorakale Aortendissektion oder Aorten-/zerebrale Aneurysmen, die eine klinische Intervention erfordern
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Blutungsneigung
  • Aktive Thrombophlebitis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (über 180/110 mmHg)
  • Basale Herzfrequenz über 120 Schläge pro Minute oder unter 40 Schläge pro Minute
  • Herzrhythmusstörungen und/oder abnormer Herzrhythmus
  • Schwere Handverletzungen oder Amputationen, die die Fingerspitzen-PPG beeinträchtigen würden
  • Unverheilte Wunden/Frakturen unterhalb der Taille oder Amputation der unteren Gliedmaßen, allgemeine muskuloskelettale Verletzungen des Unterkörpers
  • Gefäßstents (arteriell/venös) oder orthopädische Implantate in den unteren Gliedmaßen
  • Derzeitige ECP-Behandlung
  • Schwangerschaft
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder -medikament, bei der die Behandlung noch nicht abgeschlossen ist
  • Teilnehmer mit Koagulopathie (PT-INR>2,5) oder Einnahme von Blutverdünnern (z.B. Warfarin)
  • Jede medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfers (PI) ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pression Wave PRO ECP System, dann Prädikat ECP Device
Der Teilnehmer erhält zunächst 10 Minuten Kompressionen mit dem Pression Wave PRO ECP-System, anschließend mit dem Prädikat-ECP-Gerät
Gerät: Externe Gegenpulsation
Herzgetriggerte Kompression der unteren Extremitäten
Experimental: Predicate ECP Gerät, dann Pression Wave PRO ECP System
Der Teilnehmer erhält zuerst 10 Minuten Kompressionen mit dem Predicate ECP Device, dann Kompressionen mit dem Pression Wave PRO ECP System
Gerät: Externe Gegenpulsation
Herzgetriggerte Kompression der unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Verstärkung
Zeitfenster: Während der Behandlung, gemessen in der 8. Minute der Kompressionen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das durchschnittliche diastolische Augmentationsverhältnis (DA) für die 8. Minute der Kompressionen mit jedem getesteten ECP-Gerät für jeden Teilnehmer, wie vom verblindeten unabhängigen Wellenformauswerter festgestellt. Das diastolische Augmentationsverhältnis (DA), auch als diastolisches/systolisches Verhältnis (D/S) und Wirksamkeitsverhältnis (ER) bezeichnet, charakterisiert nicht-invasiv die hämodynamische Wirkung und damit die klinische Wirksamkeit der ECP-Behandlung. Das DA-Verhältnis ist eine dimensionslose Messgröße, die „als Verhältnis der maximalen diastolischen Amplitude zur maximalen systolischen Amplitude berechnet wird“ [Suresh et al., 1998]. In einem typischen, nicht augmentierten Herzzyklus zeigt sich der diastolische Peak als ein kleiner Anstieg in der arteriellen Wellenform kurz nach dem Schließen der Aortenklappe (dikrotische Kerbe). Bei Augmentation ist die maximale diastolische Amplitude deutlich erhöht und kann einen signifikanten Anteil der maximalen systolischen Amplitude erreichen oder diese in einigen Fällen sogar überschreiten.
Während der Behandlung, gemessen in der 8. Minute der Kompressionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Entlastung (Mittelwert)
Zeitfenster: Bei der letzten Kompression nach 10 Minuten Kompression
Das Ausmaß der systolischen Entlastung wurde auf der Grundlage der systolischen Spitzenwerte während der Kompressionen im Vergleich zu den PPG-Basisdaten aufgezeichnet. Systolische Entlastung ist die prozentuale Veränderung der systolischen Spitzenamplitude, berechnet als Differenz zwischen Kompressionswellenform - nicht komprimierter Basiswellenform geteilt durch die Amplitude bei der Kompressionswellenform. Die Komponenten der systolischen Entlastung wurden unter Verwendung der systolischen Spitzenamplitude auf der letzten Kompressionswellenform aus der ECP-Sitzung gemessen. Die nicht komprimierte systolische Spitzenamplitude der Basislinie wurde aus der Wellenform unmittelbar nach der komprimierten Wellenform gemessen. Höhere Grade der systolischen Entlastung gelten als besser. Die Prädikatgeräte sind dokumentiert, eine durchschnittliche systolische Entlastung von etwa 11 % zu erzeugen.
Bei der letzten Kompression nach 10 Minuten Kompression
Systolische Entlastung (Kategorisch)
Zeitfenster: Bei der letzten Kompression nach 10 Minuten Kompression
Die systolische Entlastung ist das Verhältnis des systolischen Spitzenwerts während der Kompressionen geteilt durch den systolischen Basis-Spitzenwert. Die systolische Entlastung wird durch eine prozentuale Abnahme des systolischen Spitzenwerts mit und ohne Kompression dargestellt. Dieser Wert sollte < 1 sein. Die systolischen Basis-Spitzenwerte nach den Kompressionen werden verwendet. Höhere Werte der systolischen Entlastung werden als besser angesehen. Die Prädikat-Geräte sind dokumentiert mit einer durchschnittlichen systolischen Entlastung von etwa 11%.
Bei der letzten Kompression nach 10 Minuten Kompression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pression

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-C01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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