[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (WaveCRESST)
18 de março de 2026 atualizado por: Pression
O objetivo deste estudo é demonstrar a equivalência substancial entre o Sistema Wave PRO da Pression e um dispositivo ECP de referência disponível comercialmente, para suportar uma submissão 510(k) nos EUA para o Sistema Wave PRO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão compressões de ambos os sistemas ECP num desenho cruzado. A relação de aumento diastólico e os níveis de descarga sistólica serão avaliados para cada participante em cada sistema ECP de teste.
Os participantes terão 35 ou mais anos de idade, com historial de doença arterial coronária, servirão como seu próprio controlo e cumprirão os Critérios de Inclusão e nenhum dos Critérios de Exclusão.
A ordem de teste dos sistemas ECP será aleatorizada para cada participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 35 anos
- Histórico de doença arterial coronária (DAC) ligeira a moderada
- Capacidade de deambular sem assistência
- Capacidade de se deitar (aproximadamente a um ângulo de 5 graus) durante a duração dos procedimentos do estudo
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado
- Capacidade e vontade de comparecer à sessão de ECP e completar todos os questionários fornecidos
Critérios de Exclusão:
- Angina instável nos últimos 3 meses
- Angina Classe III ou IV da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
- Doença arterial periférica (DAP) moderada a grave
- Enfarte do miocárdio nos últimos 3 meses
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (bypass coronário) nos últimos 3 meses
- Qualquer cirurgia maior nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Cateterismo cardíaco ou punção arterial femoral nas últimas 2 semanas
- Presença de dispositivo de suporte circulatório mecânico (MCS)
- Marca-passos ou outro dispositivo implantável gerador de pulsos
- Doença valvular, incluindo insuficiência aórtica
- Dissecção aórtica abdominal ou torácica ou aneurismas aórticos/cerebrais que requeiram intervenção clínica
- Doença pulmonar grave
- Diátese hemorrágica
- Tromboflebite ativa
- Hipertensão não controlada (superior a 180/110 mmHg)
- Frequência cardíaca basal superior a 120 batimentos por minuto ou inferior a 40 batimentos por minuto
- Arritmia e/ou ritmo cardíaco anormal
- Lesões graves nas mãos ou amputação que interfeririam com a PPG da ponta do dedo
- Feridas/fraturas não cicatrizadas abaixo da cintura ou amputação do membro inferior, lesões musculoesqueléticas gerais na parte inferior do corpo
- Stents vasculares (arteriais/venosos) ou implantes ortopédicos nos membros inferiores
- Atualmente em tratamento com ECP
- Gravidez
- Atualmente a participar em qualquer outro estudo clínico de um dispositivo ou medicamento experimental onde o tratamento ainda não tenha sido concluído
- Participantes com coagulopatia (PT-INR>2.5) ou a tomar anticoagulantes (ex.: varfarina)
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador principal (IP), represente um risco indevido para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de Onda de Pressão PRO ECP, em seguida, Dispositivo Predicado ECP
O participante recebe 10 minutos de compressões primeiro com o sistema Pression Wave PRO ECP, depois com o dispositivo Predicate ECP
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Compressão dos membros inferiores, sincronizada com o ciclo cardíaco
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Experimental: Predicate ECP Device, depois Pression Wave PRO ECP System
O participante recebe 10 minutos de compressões primeiro com o Predicate ECP Device, depois compressões com o Pression Wave PRO ECP System
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Compressão dos membros inferiores, sincronizada com o ciclo cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento Diastólico
Prazo: Durante o tratamento, medido no 8.º minuto de compressões
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O principal endpoint de eficácia foi a média da razão de Aumento Diastólico (AD) para o 8.º minuto de compressões com cada dispositivo ECP testado para cada participante, conforme identificado pelo Avaliador Independente de Formas de Onda cego.
A razão de Aumento Diastólico (AD), também referida como razão Diastólico/Sistólico (D/S) e Razão de Eficácia (RE), caracteriza não invasivamente o efeito hemodinâmico e, portanto, a eficácia clínica do tratamento com ECP.
A razão AD é uma medida adimensional que é "calculada como a razão entre a amplitude diastólica de pico dividida pela amplitude sistólica de pico" [Suresh et al., 1998].
Num ciclo cardíaco típico, não aumentado, o pico diastólico é visto como um pequeno aumento na forma de onda arterial logo após o fechamento da válvula aórtica (incisura dicrota).
Com aumento, a amplitude diastólica de pico está distintamente elevada e pode atingir uma proporção significativa da amplitude sistólica de pico ou, em alguns casos, excedê-la.
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Durante o tratamento, medido no 8.º minuto de compressões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio Sistólico (Média)
Prazo: Após a última compressão após 10 minutos de compressão
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O nível de descarga sistólica foi registado com base nos picos sistólicos durante as compressões em comparação com os dados de linha de base do PPG.
A descarga sistólica é a variação percentual da amplitude sistólica máxima, calculada como a diferença entre a forma de onda de compressão e a forma de onda de linha de base não comprimida, dividida pela amplitude na forma de onda de compressão.
Os componentes da descarga sistólica foram medidos utilizando a amplitude sistólica máxima na última forma de onda de compressão da sessão de ECP.
A amplitude sistólica máxima de linha de base não comprimida foi medida a partir da forma de onda imediatamente a seguir à forma de onda comprimida.
Níveis mais elevados de descarga sistólica são considerados melhores.
Os dispositivos predicados estão documentados como produzindo uma descarga sistólica média de aproximadamente 11%.
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Após a última compressão após 10 minutos de compressão
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Descarregamento Sistólico (Categórico)
Prazo: Após a última compressão após 10 minutos de compressão
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O alívio sistólico é a razão entre o pico sistólico durante as compressões dividido pelo pico sistólico basal.
O alívio sistólico é representado por uma diminuição percentual do valor do pico sistólico com e sem compressão.
Este valor deve ser < 1.
Os picos sistólicos basais após as compressões serão utilizados.
Níveis mais elevados de alívio sistólico são considerados melhores.
Os dispositivos de referência estão documentados como produtores de um alívio sistólico médio de aproximadamente 11%.
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Após a última compressão após 10 minutos de compressão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-C01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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