Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (WaveCRESST)

18. března 2026 aktualizováno: Pression
Cílem této studie je prokázat podstatnou ekvivalenci mezi systémem Wave PRO společnosti Pression a komerčně dostupným předchozím zařízením ECP, aby byla podpořena žádost o 510(k) pro systém Wave PRO v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží komprese z obou systémů ECP v křížovém designu. U každého účastníka bude u každého testovaného systému ECP hodnocen poměr diastolické augmentace a úrovně systolického odlehčení.

Účastníci budou ve věku 35 let a více, s anamnézou ischemické choroby srdeční, budou sloužit jako vlastní kontrola a splní inkluzní kritéria a žádná z vylučovacích kritérií.

Pořadí testování systémů ECP bude pro každého účastníka randomizováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 35 let nebo více
  • Historie mírné až středně těžké ischemické choroby srdeční (ICHS)
  • Schopnost pohybovat se bez pomoci
  • Schopnost ležet (přibližně v úhlu 5 stupňů) po dobu trvání studijních procedur
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota účastnit se sezení ECP a vyplnit všechny poskytnuté dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris v předchozích 3 měsících
  • Angina pectoris třídy III nebo IV podle Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS)
  • Středně těžké až těžké onemocnění periferních tepen (PAD)
  • Infarkt myokardu v posledních 3 měsících
  • Koronární bypass (CABG) v posledních 3 měsících
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok v posledních 3 měsících
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Kardiální katetrizace nebo punkce femorální tepny v posledních 2 týdnech
  • Přítomnost zařízení mechanické cirkulační podpory (MCS)
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení generující pulzy
  • Chlopenní vada, včetně aortální insuficience
  • Dissekce břišní nebo hrudní aorty nebo aneuryzma aorty/mozkových tepen vyžadující klinický zásah
  • Těžké plicní onemocnění
  • Krvácivá diatéza
  • Aktivní tromboflebitida
  • Nekontrolovaná hypertenze (vyšší než 180/110 mmHg)
  • Klidová srdeční frekvence vyšší než 120 tepů za minutu nebo nižší než 40 tepů za minutu
  • Arytmie a/nebo abnormální srdeční rytmus
  • Vážná poranění rukou nebo amputace, která by narušila PPG z konečků prstů
  • Nezhojené rány/zlomeniny pod pasem nebo amputace dolní končetiny, obecná poranění pohybového aparátu dolní části těla
  • Cévní stenty (tepenné/žilní) nebo ortopedické implantáty v dolních končetinách
  • Aktuálně podstupující léčbu ECP
  • Těhotenství
  • Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii s vyšetřovacím zařízením nebo léčivem, kde léčba ještě nebyla dokončena
  • Účastníci s koagulopatií (PT-INR>2,5) nebo užívající léky na ředění krve (např. warfarin)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) představoval nepřiměřené riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pression Wave PRO ECP System, poté Predicate ECP Device
Účastník dostane 10 minut kompresí nejprve pomocí systému Pression Wave PRO ECP, poté pomocí referenčního zařízení ECP
Přístroj: Externí kontrapulzace
Srdečně synchronizovaná komprese dolních končetin
Experimentální: Predikát ECP zařízení, poté Pression Wave PRO ECP systém
Účastník nejprve podstoupí 10 minut kompresí s Predicate ECP zařízením, poté kompresi s Pression Wave PRO ECP systémem
Přístroj: Externí kontrapulzace
Srdečně synchronizovaná komprese dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická augmentace
Časové okno: Během léčby, měřeno v 8. minutě kompresí
Primárním účinnostním ukazatelem byl průměrný poměr diastolické augmentace (DA) pro 8. minutu kompresí u každého testovaného zařízení ECP pro každého účastníka, jak jej identifikoval zaslepený nezávislý hodnotitel vlnového průběhu. Poměr diastolické augmentace (DA), označovaný také jako diastolicko-systolický (D/S) poměr a poměr účinnosti (ER), neinvazivně charakterizuje hemodynamický efekt a tím i klinickou účinnost léčby ECP. Poměr DA je bezrozměrná veličina, která se "vypočítá jako poměr vrcholné diastolické amplitudy dělený vrcholnou systolickou amplitudou" [Suresh et al., 1998]. V typickém, neaugmentovaném srdečním cyklu se diastolický vrchol jeví jako malé zvýšení arteriálního vlnového průběhu těsně po uzavření aortální chlopně (dikrotický zářez). Při augmentaci je vrchol diastolické amplitudy výrazně zvýšen a může dosáhnout významného podílu vrcholné systolické amplitudy nebo ji v některých případech překročit.
Během léčby, měřeno v 8. minutě kompresí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolické odlehčení (průměr)
Časové okno: Po poslední kompresi po 10 minutách komprese
Úroveň systolického odlehčení byla zaznamenána na základě systolických vrcholů během kompresí ve srovnání se základními údaji PPG. Systolické odlehčení je procentuální změna amplitudy systolického vrcholu vypočítaná jako rozdíl mezi kompresní vlnou - nekomprimovanou základní vlnou dělený amplitudou kompresní vlny. Složky systolického odlehčení byly měřeny pomocí amplitudy systolického vrcholu na poslední kompresní vlně z relace ECP. Základní nekomprimovaná amplituda systolického vrcholu byla měřena z vlny bezprostředně následující po komprimované vlně. Vyšší úrovně systolického odlehčení jsou považovány za lepší. U predikátových zařízení je dokumentováno, že produkují průměrné systolické odlehčení přibližně 11 %.
Po poslední kompresi po 10 minutách komprese
Systolické odlehčení (Kategorické)
Časové okno: Po poslední kompresi po 10 minutách komprese
Systolické odlehčení je poměr systolického vrcholu během kompresí dělený bazálním systolickým vrcholem. Systolické odlehčení je reprezentováno procentním poklesem hodnoty systolického vrcholu s kompresí a bez komprese. Tato hodnota by měla být < 1. Použijí se bazální systolické vrcholy po kompresích. Vyšší úrovně systolického odlehčení jsou považovány za lepší. Predikátová zařízení jsou dokumentována tak, že produkují průměrné systolické odlehčení přibližně 11 %.
Po poslední kompresi po 10 minutách komprese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pression

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-C01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí kontrapulzace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit